Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk forbedring af NASH med præbiotisk

9. juni 2017 opdateret af: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Histologisk forbedring af ikke-alkoholisk Steatohepatitis med et præbiotikum: et klinisk pilotforsøg

Dette forsøg vil undersøge det terapeutiske potentiale af et præbiotisk supplement for at forbedre histologiske parametre for NASH. I et enkelt-blindt, placebokontrolleret, randomiseret pilotforsøg vil der blive udført i individer med leverbiopsi bekræftet NASH (Non-alcoholic fatty lever activity score (NAS) ≥ 5). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage oligofructose (8 g/dag i 12 uger og 16 g/dag i 24 uger) eller isokalorisk placebo i 9 måneder. Det primære resultatmål er ændringen i leverbiopsi NAS-score, og de sekundære resultater inkluderer ændringer i kropsvægt, kropssammensætning, glukosetolerance, serumlipider, inflammatoriske markører og tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oligofructose og maltodextrin er begge hvide pulvere, der smager og ser ens ud. De var begge pakket i individuelle foliepakker. Deltagerne blev blindet over for behandlingstildelingen. Overholdelse af tillægsprotokol blev overvåget gennem hele undersøgelsen gennem direkte spørgsmål og optælling af ubrugte tilskudspakker. Deltagerne blev bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leverbiopsi bekræftet NASH (NAS-score større end eller lig med 5)
  • BMI >25 kg/m2 (kaukasiere)
  • >23 kg/m2 (asiater)
  • Anamnese med serum ALT >1,5X øvre normalgrænse
  • Ingen ændringer i lipidsænkende eller diabetesmedicin i løbet af de foregående tre måneder
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholforbrug >20g/dag (kvinder) eller >30g/dag (mænd)
  • alternativ ætiologi for unormale leverenzymer
  • dekompenseret leversygdom
  • brug af orlistat, liraglutid, præbiotisk, probiotisk eller antibiotikum inden for 3 måneder før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præbiotisk
Præbiotisk oligofructose (Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Tienen, Belgien) taget 8g oralt om dagen i 12 uger efterfulgt af 16g ​​per dag i 24 uger.
Kosttilskud: Præbiotisk oligofructose
Pulverformat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo maltodextrin (isokalorisk til præbiotisk) taget 3,3 g oralt om dagen i 12 uger efterfulgt af 6,6 g om dagen i 24 uger.
Kosttilskud: Placebo maltodextrin
Pulverformat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk forandring
Tidsramme: 9 måneder
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 9 måneder
Kropsmager og fedtmasse
9 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 9 måneder
Kropsvægt måling
9 måneder
Glucosetolerance
Tidsramme: 9 måneder
Oral glukosetolerancetest
9 måneder
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 9 måneder
Intestinal mikrobiota sammensætning
9 måneder
Serum total kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
Total kolesterol
9 måneder
Serum LDL kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
Low-density lipoprotein kolesterol
9 måneder
Serum triglycerider
Tidsramme: 9 måneder
Triglycerider
9 måneder
Serum HDL kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
High-density lipoprotein kolesterol
9 måneder
Serum IL-6
Tidsramme: 9 måneder
Interleukin-6
9 måneder
Serum TNF-alfa
Tidsramme: 9 måneder
Tumornekrosefaktor - alfa
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-23936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere skal lave en individuel undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Præbiotisk oligofructose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner