プレバイオティクスによる NASH の組織学的改善
2017年6月9日 更新者：Dr. Raylene Reimer、University of Calgary
プレバイオティクスによる非アルコール性脂肪性肝炎の組織学的改善：パイロット臨床試験
この試験では、NASH の組織学的パラメーターを改善するためのプレバイオティクス サプリメントの治療の可能性を調査します。
単盲検、プラセボ対照、ランダム化パイロット試験は、肝生検でNASH（非アルコール性脂肪肝活性スコア（NAS）≧5）が確認された個人で実施されます。
参加者は無作為にオリゴフルクトース (12 週間で 8 g/日、24 週間で 16 g/日) または等カロリー プラセボを 9 か月間受け取るように割り当てられます。
一次結果の尺度は肝生検の NAS スコアの変化であり、二次結果には体重、体組成、耐糖能、血清脂質、炎症マーカー、および腸内微生物叢の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
オリゴ糖とマルトデキストリンはどちらも味も見た目も同じ白い粉末です。
それらは両方とも、個々のホイルパケットにパッケージ化されていました.
参加者は、治療の割り当てを知らされていませんでした。
サプリメントプロトコルの順守は、直接の質問と未使用のサプリメントパッケージのカウントを通じて、研究全体で監視されました.
参加者は、通常の身体活動を維持するよう求められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肝生検でNASHが確認された（NASスコアが5以上）
- BMI >25 kg/m2 (白人)
- >23 kg/m2 (アジア人)
- 血清 ALT の履歴 >1.5X 正常上限
- -過去3か月間、脂質低下薬または糖尿病薬に変化はありません
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- アルコール摂取量 >20g/日 (女性) または >30g/日 (男性)
- 異常な肝酵素の別の病因
- 非代償性肝疾患
- -登録前3か月以内のオルリスタット、リラグルチド、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレバイオティクス
プレバイオティクス オリゴフルクトース (Orafti P95、Beneo-Orafti Inc.、ベルギー、ティーネン) を 1 日 8g を 12 週間、続いて 1 日 16g を 24 週間経口摂取しました。
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パウダーフォーマット
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボのマルトデキストリン (等カロリーからプレバイオティクス) を 1 日 3.3g を 12 週間経口摂取した後、1 日 6.6g を 24 週間摂取しました。
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パウダーフォーマット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的変化
時間枠：9ヶ月
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非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア
|
9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成
時間枠：9ヶ月
|
体脂肪率と脂肪量
|
9ヶ月
|
|
体重
時間枠：9ヶ月
|
体重測定
|
9ヶ月
|
|
耐糖能
時間枠：9ヶ月
|
経口ブドウ糖負荷試験
|
9ヶ月
|
|
腸内細菌叢
時間枠：9ヶ月
|
腸内細菌叢の組成
|
9ヶ月
|
|
血清総コレステロール
時間枠：9ヶ月
|
総コレステロール
|
9ヶ月
|
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血清LDLコレステロール
時間枠：9ヶ月
|
低比重リポ蛋白コレステロール
|
9ヶ月
|
|
血清トリグリセリド
時間枠：9ヶ月
|
トリグリセリド
|
9ヶ月
|
|
血清HDLコレステロール
時間枠：9ヶ月
|
高比重リポ蛋白コレステロール
|
9ヶ月
|
|
血清IL-6
時間枠：9ヶ月
|
インターロイキン-6
|
9ヶ月
|
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血清TNF-α
時間枠：9ヶ月
|
腫瘍壊死因子 - アルファ
|
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raylene A Reimer, PhD, RD、The University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月28日
一次修了 (実際)
2015年12月16日
研究の完了 (実際)
2016年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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