Amélioration histologique de la NASH avec prébiotique
9 juin 2017 mis à jour par: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Amélioration histologique de la stéatohépatite non alcoolique avec un prébiotique : un essai clinique pilote
Cet essai étudiera le potentiel thérapeutique d'un supplément prébiotique pour améliorer les paramètres histologiques de la NASH.
Dans un essai pilote randomisé en simple aveugle, contrôlé par placebo, sera mené chez des personnes atteintes d'une NASH confirmée par biopsie hépatique (score d'activité du foie gras non alcoolique (NAS) ≥ 5).
Les participants seront randomisés pour recevoir de l'oligofructose (8 g/jour pendant 12 semaines et 16 g/jour pendant 24 semaines) ou un placebo isocalorique pendant 9 mois.
Le critère de jugement principal est la modification du score NAS de la biopsie hépatique et les critères de jugement secondaires incluent les modifications du poids corporel, de la composition corporelle, de la tolérance au glucose, des lipides sériques, des marqueurs inflammatoires et du microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oligofructose et la maltodextrine sont des poudres blanches qui ont le même goût et la même apparence.
Ils étaient tous deux emballés dans des sachets individuels en aluminium.
Les participants n'étaient pas informés de l'attribution du traitement.
Le respect du protocole de supplément a été surveillé tout au long de l'étude par des questions directes et en comptant les paquets de suppléments inutilisés.
Les participants ont été invités à maintenir leur activité physique habituelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Biopsie hépatique confirmée NASH (score NAS supérieur ou égal à 5)
- IMC > 25 kg/m2 (Caucasiens)
- >23 kg/m2 (Asiatiques)
- Antécédents d'ALT sérique> 1,5 X la limite supérieure normale
- Aucun changement dans les médicaments hypolipémiants ou antidiabétiques au cours des trois derniers mois
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- consommation d'alcool >20g/jour (femmes) ou >30g/jour (hommes)
- étiologie alternative pour les enzymes hépatiques anormales
- maladie hépatique décompensée
- utilisation d'orlistat, de liraglutide, de prébiotique, de probiotique ou d'antibiotique dans les 3 mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Prébiotique
Oligofructose prébiotique (Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Tirlemont, Belgique) pris 8g par voie orale par jour pendant 12 semaines suivi de 16g par jour pendant 24 semaines.
|
Format poudre
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo maltodextrine (isocalorique à prébiotique) pris 3,3 g par jour par voie orale pendant 12 semaines suivi de 6,6 g par jour pendant 24 semaines.
|
Format poudre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement histologique
Délai: 9 mois
|
Score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La composition corporelle
Délai: 9 mois
|
Masse maigre et grasse corporelle
|
9 mois
|
|
Poids
Délai: 9 mois
|
Mesure du poids corporel
|
9 mois
|
|
Tolérance au glucose
Délai: 9 mois
|
Test oral de tolérance au glucose
|
9 mois
|
|
Microbiote intestinal
Délai: 9 mois
|
Composition du microbiote intestinal
|
9 mois
|
|
Cholestérol total sérique
Délai: 9 mois
|
Cholestérol total
|
9 mois
|
|
Cholestérol LDL sérique
Délai: 9 mois
|
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
|
9 mois
|
|
Sérum triglycérides
Délai: 9 mois
|
Triglycérides
|
9 mois
|
|
Cholestérol HDL sérique
Délai: 9 mois
|
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
|
9 mois
|
|
IL-6 sérique
Délai: 9 mois
|
Interleukine-6
|
9 mois
|
|
TNF-alpha sérique
Délai: 9 mois
|
Facteur de nécrose tumorale - alpha
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
16 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Première publication (RÉEL)
12 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-23936
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
D'autres chercheurs auraient besoin de faire une enquête individuelle.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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