Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NASH szövettani javulása prebiotikummal

2017. június 9. frissítette: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

A nem alkoholos steatohepatitis szövettani javulása prebiotikummal: kísérleti klinikai vizsgálat

Ez a vizsgálat megvizsgálja a prebiotikus kiegészítés terápiás potenciálját a NASH szövettani paramétereinek javítására. Egy egyvak, placebo-kontrollos, randomizált kísérleti vizsgálatban olyan egyéneket végeznek, akiknél májbiopsziával igazolták a NASH-t (Non-alcoholic fatty liver activity score (NAS) ≥ 5). A résztvevőket véletlenszerűen oligofruktózra (8 g/nap 12 héten át és 16 g/nap 24 héten keresztül) vagy izokalóriás placebóra osztják 9 hónapig. Az elsődleges eredménymérő a májbiopszia NAS-pontszámának változása, a másodlagos kimenetelek pedig a testtömeg, a testösszetétel, a glükóztolerancia, a szérumlipidek, a gyulladásos markerek és a bélmikrobióta változásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oligofruktóz és a maltodextrin egyaránt fehér por, amelynek íze és megjelenése ugyanolyan. Mindkettő egyedi fóliacsomagban volt. A résztvevők vakok voltak a kezelés elosztására. A kiegészítési protokoll betartását a vizsgálat teljes ideje alatt közvetlen kikérdezéssel és a fel nem használt kiegészítő csomagok számlálásával figyelték. A résztvevőket arra kérték, hogy tartsák fenn szokásos fizikai aktivitásukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májbiopszia megerősítette a NASH-t (NAS pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 5)
  • BMI >25 kg/m2 (kaukázusiak)
  • >23 kg/m2 (ázsiaiak)
  • A szérum ALT kórtörténete >1,5-szerese a normál felső határának
  • Nem változott a lipidcsökkentő vagy a cukorbetegség kezelésében az előző három hónap során
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • alkoholfogyasztás >20g/nap (nők) vagy >30g/nap (férfiak)
  • a kóros májenzimek alternatív etiológiája
  • dekompenzált májbetegség
  • orlisztát, liraglutid, prebiotikum, probiotikum vagy antibiotikum alkalmazása a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Prebiotikus
Prebiotikus oligofruktóz (Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Tienen, Belgium) 8 g szájon át naponta 12 héten keresztül, majd 16 g naponta 24 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Prebiotikus oligofruktóz
Por formátum
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo maltodextrin (izokalorikustól prebiotikusig) 3,3 g szájon át naponta 12 héten keresztül, majd 6,6 g naponta 24 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo maltodextrin
Por formátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani változás
Időkeret: 9 hónap
Nem alkoholos zsírmáj-betegség aktivitási pontszáma
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: 9 hónap
A test sovány és zsíros tömege
9 hónap
Testsúly
Időkeret: 9 hónap
Testtömeg mérés
9 hónap
Glükóz tolerancia
Időkeret: 9 hónap
Orális glükóz tolerancia teszt
9 hónap
A bél mikrobiota
Időkeret: 9 hónap
A bél mikrobiota összetétele
9 hónap
Szérum összkoleszterin
Időkeret: 9 hónap
Összes koleszterin
9 hónap
Szérum LDL koleszterin
Időkeret: 9 hónap
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
9 hónap
Szérum trigliceridek
Időkeret: 9 hónap
Trigliceridek
9 hónap
Szérum HDL koleszterin
Időkeret: 9 hónap
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
9 hónap
Szérum IL-6
Időkeret: 9 hónap
Interleukin-6
9 hónap
Szérum TNF-alfa
Időkeret: 9 hónap
Tumor nekrózis faktor - alfa
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. február 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-23936

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Más kutatóknak egyéni vizsgálatot kell végezniük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Prebiotikus oligofruktóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel