Mejora histológica de EHNA con prebiótico
9 de junio de 2017 actualizado por: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Mejora histológica de la esteatohepatitis no alcohólica con un prebiótico: ensayo clínico piloto
Este ensayo investigará el potencial terapéutico de un suplemento prebiótico para mejorar los parámetros histológicos de NASH.
Se llevará a cabo un ensayo piloto aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, en personas con NASH confirmada por biopsia hepática (puntuación de actividad del hígado graso no alcohólico (NAS) ≥ 5).
Los participantes serán aleatorizados para recibir oligofructosa (8 g/día durante 12 semanas y 16 g/día durante 24 semanas) o placebo isocalórico durante 9 meses.
La medida de resultado primaria es el cambio en la puntuación NAS de la biopsia hepática y los resultados secundarios incluyen cambios en el peso corporal, la composición corporal, la tolerancia a la glucosa, los lípidos séricos, los marcadores inflamatorios y la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oligofructosa y la maltodextrina son polvos blancos que saben y tienen el mismo aspecto.
Ambos estaban empaquetados en paquetes de aluminio individuales.
Los participantes estaban cegados a la asignación del tratamiento.
El cumplimiento del protocolo de suplementos se controló durante todo el estudio mediante preguntas directas y contando los paquetes de suplementos no utilizados.
Se pidió a los participantes que mantuvieran su actividad física habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia hepática confirmada NASH (puntaje NAS mayor o igual a 5)
- IMC >25 kg/m2 (caucásicos)
- >23 kg/m2 (asiáticos)
- Antecedentes de ALT sérica >1.5X límite superior normal
- Sin cambios en la medicación para la reducción de lípidos o la diabetes en los últimos tres meses
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- consumo de alcohol >20g/día (mujeres) o >30g/día (hombres)
- etiología alternativa para las enzimas hepáticas anormales
- enfermedad hepática descompensada
- uso de orlistat, liraglutida, prebiótico, probiótico o antibiótico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Prebiótico
Oligofructosa prebiótica (Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Tienen, Bélgica) 8 g por vía oral por día durante 12 semanas seguido de 16 g por día durante 24 semanas.
|
Formato en polvo
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de maltodextrina (isocalórico a prebiótico) tomado 3,3 g por vía oral por día durante 12 semanas seguido de 6,6 g por día durante 24 semanas.
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Formato en polvo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio histológico
Periodo de tiempo: 9 meses
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Puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Masa corporal magra y grasa
|
9 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medición del peso corporal
|
9 meses
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Test oral de tolerancia a la glucosa
|
9 meses
|
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Composición de la microbiota intestinal
|
9 meses
|
|
Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Colesterol total
|
9 meses
|
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Colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
|
9 meses
|
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Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Triglicéridos
|
9 meses
|
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Colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
|
9 meses
|
|
Suero IL-6
Periodo de tiempo: 9 meses
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Interleucina-6
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9 meses
|
|
TNF-alfa sérico
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Factor de necrosis tumoral - alfa
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-23936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Otros investigadores tendrían que hacer una consulta individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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