Гистологическое улучшение НАСГ с пребиотиком
9 июня 2017 г. обновлено: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Гистологическое улучшение неалкогольного стеатогепатита с помощью пребиотика: экспериментальное клиническое исследование
В этом исследовании будет изучен терапевтический потенциал пребиотической добавки для улучшения гистологических параметров НАСГ.
В одинарном слепом, плацебо-контролируемом, рандомизированном пилотном исследовании будут проведены пациенты с подтвержденным биопсией печени НАСГ (показатель активности неалкогольной жировой дистрофии печени (NAS) ≥ 5).
Участники будут рандомизированы для получения олигофруктозы (8 г/день в течение 12 недель и 16 г/день в течение 24 недель) или изокалорийного плацебо в течение 9 месяцев.
Первичным показателем результата является изменение балла NAS при биопсии печени, а вторичные результаты включают изменения массы тела, состава тела, толерантности к глюкозе, липидов сыворотки, маркеров воспаления и микробиоты кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Олигофруктоза и мальтодекстрин представляют собой белые порошки, которые имеют одинаковый вкус и внешний вид.
Они оба были упакованы в отдельные пакеты из фольги.
Участники не были осведомлены о распределении лечения.
Соблюдение протокола добавок контролировалось на протяжении всего исследования путем прямого опроса и подсчета неиспользованных пакетов добавок.
Участников просили поддерживать обычную физическую активность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Биопсия печени подтвердила НАСГ (оценка NAS больше или равна 5)
- ИМТ >25 кг/м2 (европеоиды)
- >23 кг/м2 (азиаты)
- Сывороточный АЛТ в анамнезе >1,5 раза выше верхней границы нормы
- Никаких изменений в гиполипидемических препаратах или лекарствах от диабета за предыдущие три месяца
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- потребление алкоголя >20 г/сутки (женщины) или >30 г/сутки (мужчины)
- альтернативная этиология аномальных ферментов печени
- декомпенсированное заболевание печени
- использование орлистата, лираглутида, пребиотика, пробиотика или антибиотика в течение 3 месяцев до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пребиотик
Пребиотическая олигофруктоза (Orafti P95, Beneo-Orafti Inc., Тинен, Бельгия) принимается перорально по 8 г в день в течение 12 недель, а затем по 16 г в день в течение 24 недель.
|
Формат порошка
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Мальтодекстрин-плацебо (от изокалорийного до пребиотического) принимали по 3,3 г перорально в день в течение 12 недель, а затем по 6,6 г в день в течение 24 недель.
|
Формат порошка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое изменение
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала активности неалкогольной жировой болезни печени
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Нежирное тело и жировая масса
|
9 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерение массы тела
|
9 месяцев
|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
|
9 месяцев
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Состав микробиоты кишечника
|
9 месяцев
|
|
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Общий холестерин
|
9 месяцев
|
|
Холестерин ЛПНП сыворотки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности
|
9 месяцев
|
|
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Триглицериды
|
9 месяцев
|
|
Холестерин ЛПВП сыворотки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности
|
9 месяцев
|
|
Сыворотка ИЛ-6
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Интерлейкин-6
|
9 месяцев
|
|
Сывороточный ФНО-альфа
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Фактор некроза опухоли - альфа
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raylene A Reimer, PhD, RD, The University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-23936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Другим исследователям нужно будет провести индивидуальный запрос.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пребиотическая олигофруктоза
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaЗавершенныйРассеянный склероз | Клинически изолированный синдром (КИС)Соединенные Штаты