AQX-1125 的第 1 阶段吸收分布代谢和排泄 (ADME)
2017年6月9日 更新者：Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
一项开放标签、2 部分序贯剂量研究，旨在评估 [14C]-AQX-1125 在健康受试者中的绝对生物利用度、质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物结构鉴定
本研究旨在评估 AQX-1125 在健康男性和女性受试者中的绝对生物利用度、代谢和消除途径。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康男性和女性受试者的单中心、开放标签、非随机、两部分、顺序剂量研究。 计划招募一个由 8 名健康受试者（4 名男性和 4 名女性）组成的队列，他们将参加研究的第 1 部分和第 2 部分。
在第 1 部分中，每位受试者将接受单次口服剂量的 AQX-1125，然后接受静脉注射微量示踪剂碳-14-AQX-1125（[14C]-AQX-1125）。 在第 2 部分中，每位受试者将接受单次口服剂量的 [14C]-AQX-1125。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 无生育能力的健康女性
- 体重指数 18.0 至 35 公斤/平方米
排除标准：
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者；这包括香烟、电子香烟和尼古丁替代产品。 筛查和每次入院时可替宁检测结果呈阳性
- 具有临床意义的异常临床化学、血液学、尿液分析或心电图 (ECG)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AQX-1125 口服片剂
AQX-1125 - 口服片剂
|
第 1 部分：受试者将接受单次口服剂量的 AQX-1125，然后接受 [14C]-AQX-1125 IV 微量示踪剂剂量。
在第 2 部分中，受试者接受 [14C]-AQX-1125 口服液。
|
|
实验性的：[14C]-AQX-1125IV
放射性标记的 AQX-1125 - 静脉注射
|
第 1 部分：受试者将接受单次口服剂量的 AQX-1125，然后接受 [14C]-AQX-1125 IV 微量示踪剂剂量。
在第 2 部分中，受试者接受 [14C]-AQX-1125 口服液。
其他名称：
|
|
实验性的：[14C]-AQX-1125口服液
放射性标记的 AQX-1125 - 口服液
|
第 1 部分：受试者将接受单次口服剂量的 AQX-1125，然后接受 [14C]-AQX-1125 IV 微量示踪剂剂量。
在第 2 部分中，受试者接受 [14C]-AQX-1125 口服液。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AQX-1125 的绝对生物利用度 (F)
大体时间：0 - 96 小时
|
0 - 96 小时
|
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|
尿液、粪便和所有排泄物中总放射性的质量平衡恢复
大体时间：0 -168 小时
|
测量排泄量 (Ae)
|
0 -168 小时
|
|
尿液、粪便和所有排泄物中总放射性的质量平衡恢复
大体时间：0 -168 小时
|
测量 Ae 占给药剂量的百分比 (%Ae)
|
0 -168 小时
|
|
尿液、粪便和所有排泄物中总放射性的质量平衡恢复
大体时间：0 -168 小时
|
Ae 的累积回收率 (Cum Ae)
|
0 -168 小时
|
|
尿液、粪便和所有排泄物中总放射性的质量平衡恢复
大体时间：0 -168 小时
|
Cum Ae 表示为给药剂量的百分比（Cum %Ae）
|
0 -168 小时
|
|
血浆、尿液和粪便中的代谢物分析和结构鉴定，以估计 [14-C]-AQX-1125 的途径和消除率
大体时间：0 -168 小时
|
0 -168 小时
|
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测量尿液和粪便的 Ae 总放射性
大体时间：0-168 小时
|
0-168 小时
|
|
|
测量尿液和粪便的 %Ae 总放射性
大体时间：0-168 小时
|
0-168 小时
|
|
|
测量尿液和粪便的 Cum Ae（总计）
大体时间：0-168 小时
|
0-168 小时
|
|
|
测量尿液和粪便的 Cum% Ae（总计）
大体时间：0-168 小时
|
0-168 小时
|
|
|
测量口服给药后血浆中总放射性的 PK 参数
大体时间：0 -96 小时
|
最高潮
|
0 -96 小时
|
|
测量口服给药后血浆中总放射性的 PK 参数：
大体时间：0 -96 小时
|
最高温度
|
0 -96 小时
|
|
测量口服给药后血浆中总放射性的 PK 参数：
大体时间：0 -96 小时
|
标签
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0 -96 小时
|
|
测量口服给药后血浆中总放射性的 PK 参数：
大体时间：0 -96 小时
|
曲线下面积 (0-24)
|
0 -96 小时
|
|
测量口服给药后血浆中总放射性的 PK 参数：
大体时间：0 -96 小时
|
AUC（0-最后）
|
0 -96 小时
|
|
测量口服给药后血浆中总放射性的 PK 参数：
大体时间：0 -96 小时
|
AUC（0-inf）
|
0 -96 小时
|
|
测量口服给药后血浆中总放射性的 PK 参数：
大体时间：0 -96 小时
|
AUC % 额外
|
0 -96 小时
|
|
测量口服给药后血浆中总放射性的 PK 参数：
大体时间：0 -96 小时
|
λ-z
|
0 -96 小时
|
|
测量口服给药后血浆中总放射性的 PK 参数：
大体时间：0 -96 小时
|
T1/2
|
0 -96 小时
|
|
测量口服给药后血浆中总放射性的 PK 参数：
大体时间：0 -96 小时
|
CL/F
|
0 -96 小时
|
|
测量口服给药后血浆中总放射性的 PK 参数：
大体时间：0 -96 小时
|
/F
|
0 -96 小时
|
|
测量口服给药后血浆中总放射性的 PK 参数：
大体时间：0 -96 小时
|
捷运
|
0 -96 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0-96小时
|
Cmax 的测量
|
0-96小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0-96小时
|
Tmax 的测量
|
0-96小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0-96小时
|
Tlag 的测量
|
0-96小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0-96小时
|
AUC(0-24)的测量
|
0-96小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0-96小时
|
AUC的测量（0-last）
|
0-96小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0-96小时
|
AUC(0-inf) 的测量
|
0-96小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0-96小时
|
AUC%extrap 的测量
|
0-96小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0-96小时
|
Lambda-z 的测量
|
0-96小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0-96小时
|
T1/2 的测量
|
0-96小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0-96小时
|
CL/F 的测量
|
0-96小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0-96小时
|
Vz/F 的测量
|
0-96小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0-96小时
|
MRT的测量
|
0-96小时
|
|
IV 给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0 - 96 小时
|
Cmax 的测量
|
0 - 96 小时
|
|
IV 给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0 - 96 小时
|
Tmax 的测量
|
0 - 96 小时
|
|
IV 给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0 - 96 小时
|
Tlag 的测量
|
0 - 96 小时
|
|
IV 给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0 - 96 小时
|
AUC(0-24)的测量
|
0 - 96 小时
|
|
IV 给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0 - 96 小时
|
AUC的测量（0-last）
|
0 - 96 小时
|
|
IV 给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0 - 96 小时
|
AUC(0-inf) 的测量
|
0 - 96 小时
|
|
IV 给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0 - 96 小时
|
AUC%extrap 的测量
|
0 - 96 小时
|
|
IV 给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0 - 96 小时
|
Lambda-z 的测量
|
0 - 96 小时
|
|
IV 给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0 - 96 小时
|
T1/2 的测量
|
0 - 96 小时
|
|
IV 给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0 - 96 小时
|
CL的测量
|
0 - 96 小时
|
|
IV 给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0 - 96 小时
|
Vz 的测量
|
0 - 96 小时
|
|
IV 给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0 - 96 小时
|
VSS 的测量
|
0 - 96 小时
|
|
IV 给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 1 部分）
大体时间：0 - 96 小时
|
MRT的测量
|
0 - 96 小时
|
|
基于不良事件、安全实验室测试、生命体征、身体检查、ECG 和 AE 的安全性和耐受性评估（第 1 部分）
大体时间：0 - 96 小时
|
0 - 96 小时
|
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
Cmax 的测量
|
0 -168 小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
Tmax 的测量
|
0 -168 小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
Tlag 的测量
|
0 -168 小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
AUC(0-24)的测量
|
0 -168 小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
AUC的测量（0-last）
|
0 -168 小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
AUC(0-inf) 的测量
|
0 -168 小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
AUC%extrap 的测量
|
0 -168 小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
Lambda-z 的测量
|
0 -168 小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
T1/2 的测量
|
0 -168 小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
CL/F 的测量
|
0 -168 小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
Vz/F 的测量
|
0 -168 小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
F的测量
|
0 -168 小时
|
|
口服给药后 AQX-1125 在血浆中的 PK 参数（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
MRT的测量
|
0 -168 小时
|
|
测量总放射性的血浆全血浓度比率（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
0 -168 小时
|
|
|
[14-C]-AQX-1125 主要代谢物的化学结构
大体时间：0 -168 小时
|
主要代谢物分类为 >10% 的血浆总放射性 AUC 和 >10% 口服给药后尿液和粪便中排泄的剂量（第 2 部分）
|
0 -168 小时
|
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基于不良事件、安全实验室测试、生命体征和心电图的安全性和耐受性评估（第 2 部分）
大体时间：0 -168 小时
|
0 -168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr.Nand Singh, MD、Quotient Clinical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月22日
初级完成 (实际的)
2017年1月4日
研究完成 (实际的)
2017年1月4日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- AQX-1125-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
在美国制造并从美国出口的产品
不
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AQX-1125 口服片剂的临床试验
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.完全的
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.Innovaderm Research Inc.完全的
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.终止
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.未知间质性膀胱炎 | 疼痛性膀胱综合症 | 膀胱疼痛综合征 | 慢性间质性膀胱炎美国, 比利时, 加拿大, 捷克语, 丹麦, 匈牙利, 拉脱维亚, 荷兰, 波兰, 罗马尼亚, 西班牙, 英国
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.完全的