Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Wchłanianie Dystrybucja Metabolizm i wydalanie AQX-1125 (ADME)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Otwarte, 2-częściowe, sekwencyjne badanie dawkowania zaprojektowane w celu oceny bezwzględnej biodostępności, przywracania bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji struktury metabolitów [14C]-AQX-1125 u zdrowych osób

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezwzględnej biodostępności, metabolizmu i dróg eliminacji AQX-1125 u zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, dwuczęściowe, sekwencyjne badanie dawkowania u zdrowych mężczyzn i kobiet. Planuje się włączenie pojedynczej kohorty 8 zdrowych osób (4 mężczyzn i 4 kobiety), które wezmą udział w Części 1 i Części 2 badania.

W części 1 każdy osobnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę AQX-1125, a następnie dawkę mikroznacznika dożylnie węgla-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125). W części 2 każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną [14C]-AQX-1125.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Zdrowe samice bez możliwości rodzenia dzieci
  • BMI 18,0 do 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy; dotyczyło to papierosów, e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę. Dodatni wynik testu kotyniny przy badaniu przesiewowym i przy każdym przyjęciu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu lub elektrokardiogramu (EKG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AQX-1125 Tabletka doustna
AQX-1125 - Tabletka doustna
Lek: AQX-1125 Tabletka doustna
Część 1: Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną AQX-1125, a następnie dawkę mikroznacznika [14C]-AQX-1125 dożylnie. W części 2 pacjenci otrzymują roztwór doustny [14C]-AQX-1125.
Eksperymentalny: [14C]-AQX-1125 IV
Radioznakowany AQX-1125 - Dożylnie
Lek: [14C]-AQX-1125 IV
Część 1: Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną AQX-1125, a następnie dawkę mikroznacznika [14C]-AQX-1125 dożylnie. W części 2 pacjenci otrzymują roztwór doustny [14C]-AQX-1125.
Inne nazwy:
  • Znakowany radioaktywnie AQX-1125 IV
Eksperymentalny: [14C]-AQX-1125 roztwór doustny
Znakowany radioaktywnie AQX-1125 - Roztwór doustny
Lek: [14C]-AQX-1125 roztwór doustny
Część 1: Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną AQX-1125, a następnie dawkę mikroznacznika [14C]-AQX-1125 dożylnie. W części 2 pacjenci otrzymują roztwór doustny [14C]-AQX-1125.
Inne nazwy:
  • Znakowany radioaktywnie roztwór doustny AQX-1125

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność (F) AQX-1125
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
0 - 96 godz
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności w moczu, kale i wszystkich wydalinach
Ramy czasowe: 0-168 godz
Zmierz wydaloną ilość (Ae)
0-168 godz
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności w moczu, kale i wszystkich wydalinach
Ramy czasowe: 0-168 godz
Zmierzyć Ae jako procent podanej dawki (%Ae)
0-168 godz
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności w moczu, kale i wszystkich wydalinach
Ramy czasowe: 0-168 godz
Skumulowany odzysk Ae (Cum Ae)
0-168 godz
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności w moczu, kale i wszystkich wydalinach
Ramy czasowe: 0-168 godz
Cum Ae wyrażone jako procent podanej dawki (Cum %Ae)
0-168 godz
Profilowanie metabolitów i identyfikacja strukturalna w osoczu, moczu i kale w celu oszacowania dróg i szybkości eliminacji [14-C]-AQX-1125
Ramy czasowe: 0-168 godz
0-168 godz
Zmierzyć całkowitą radioaktywność Ae dla moczu i kału
Ramy czasowe: 0-168 godz
0-168 godz
Zmierzyć całkowitą radioaktywność %Ae dla moczu i kału
Ramy czasowe: 0-168 godz
0-168 godz
Zmierz Cum Ae (ogółem) dla moczu i kału
Ramy czasowe: 0-168 godz
0-168 godz
Zmierz Cum% Ae (całkowity) dla moczu i kału
Ramy czasowe: 0-168 godz
0-168 godz
Zmierzyć parametry PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 0 -96 godz
Cmax
0 -96 godz
Pomiar parametrów PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym:
Ramy czasowe: 0 -96 godz
Tmaks
0 -96 godz
Pomiar parametrów PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym:
Ramy czasowe: 0 -96 godz
Oznacz
0 -96 godz
Pomiar parametrów PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym:
Ramy czasowe: 0 -96 godz
AUC (0-24)
0 -96 godz
Pomiar parametrów PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym:
Ramy czasowe: 0 -96 godz
AUC (0-ostatni)
0 -96 godz
Pomiar parametrów PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym:
Ramy czasowe: 0 -96 godz
AUC (0-inf)
0 -96 godz
Pomiar parametrów PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym:
Ramy czasowe: 0 -96 godz
AUC% ekstra
0 -96 godz
Pomiar parametrów PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym:
Ramy czasowe: 0 -96 godz
lambda-z
0 -96 godz
Pomiar parametrów PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym:
Ramy czasowe: 0 -96 godz
T1/2
0 -96 godz
Pomiar parametrów PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym:
Ramy czasowe: 0 -96 godz
CL/F
0 -96 godz
Pomiar parametrów PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym:
Ramy czasowe: 0 -96 godz
Vz/F
0 -96 godz
Pomiar parametrów PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym:
Ramy czasowe: 0 -96 godz
MRT
0 -96 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pomiar Cmax
0-96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pomiar Tmax
0-96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pomiar Tlag
0-96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pomiar AUC(0-24)
0-96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pomiar AUC(0-ostatni)
0-96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pomiar AUC(0-inf)
0-96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pomiar AUC%ekstratu
0-96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pomiar lambda-z
0-96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pomiar T1/2
0-96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pomiar CL/F
0-96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pomiar Vz/F
0-96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0-96 godz
Pomiar MRT
0-96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu dożylnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
Pomiar Cmax
0 - 96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu dożylnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
Pomiar Tmax
0 - 96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu dożylnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
Pomiar Tlag
0 - 96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu dożylnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
Pomiar AUC(0-24)
0 - 96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu dożylnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
Pomiar AUC(0-ostatni)
0 - 96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu dożylnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
Pomiar AUC(0-inf)
0 - 96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu dożylnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
Pomiar AUC%ekstratu
0 - 96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu dożylnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
Pomiar lambda-z
0 - 96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu dożylnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
Pomiar T1/2
0 - 96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu dożylnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
Pomiar CL
0 - 96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu dożylnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
Pomiar Vz
0 - 96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu dożylnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
Pomiar VSS
0 - 96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu dożylnym (Część 1)
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
Pomiar MRT
0 - 96 godz
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zdarzeń niepożądanych, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, parametrów życiowych, badań fizykalnych, EKG i AE (część 1)
Ramy czasowe: 0 - 96 godz
0 - 96 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
Pomiar Cmax
0-168 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
Pomiar Tmax
0-168 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
Pomiar Tlag
0-168 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
Pomiar AUC(0-24)
0-168 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
Pomiar AUC(0-ostatni)
0-168 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
Pomiar AUC(0-inf)
0-168 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
Pomiar AUC%ekstratu
0-168 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
Pomiar lambda-z
0-168 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
Pomiar T1/2
0-168 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
Pomiar CL/F
0-168 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
Pomiar Vz/F
0-168 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
Pomiar F
0-168 godz
Parametry PK AQX-1125 w osoczu po podaniu doustnym (Część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
Pomiar MRT
0-168 godz
Zmierzyć współczynniki stężeń w pełnej krwi w osoczu dla całkowitej radioaktywności (Część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
0-168 godz
Struktura chemiczna głównych metabolitów [14-C]-AQX-1125
Ramy czasowe: 0-168 godz
Główne metabolity sklasyfikowane jako >10% AUC całkowitej radioaktywności w osoczu i >10% dawki wydalane z moczem i kałem po podaniu doustnym (Część 2)
0-168 godz
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zdarzeń niepożądanych, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, parametrów życiowych i EKG (część 2)
Ramy czasowe: 0-168 godz
0-168 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Współpracownicy

Quotient Clinical

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AQX-1125-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AQX-1125 Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj