Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 Absorptie Distributie Metabolisme en uitscheiding van AQX-1125 (ADME)

9 juni 2017 bijgewerkt door: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Een open-label, 2-delig onderzoek met sequentiële dosering ontworpen om de absolute biologische beschikbaarheid, het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de identificatie van de metabolietstructuur van [14C]-AQX-1125 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Deze studie is uitgevoerd om de absolute biologische beschikbaarheid, het metabolisme en de eliminatieroutes van AQX-1125 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, niet-gerandomiseerd, tweedelig, sequentiële dosisonderzoek bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. Het is de bedoeling om één cohort van 8 gezonde proefpersonen (4 mannen en 4 vrouwen) in te schrijven die zullen deelnemen aan deel 1 en deel 2 van het onderzoek.

In deel 1 krijgt elke proefpersoon een enkelvoudige orale dosis AQX-1125, gevolgd door een intraveneuze microtracer-dosis koolstof-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125). In deel 2 krijgt elke proefpersoon een enkele orale dosis [14C]-AQX-1125.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Gezonde vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen
  • BMI 18,0 tot 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt; dit omvatte sigaretten, e-sigaretten en nicotinevervangende producten. Positief cotinine-testresultaat bij screening en elke opname
  • Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie, urineonderzoek of elektrocardiogram (ECG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AQX-1125 orale tablet
AQX-1125 - Orale tablet
Geneesmiddel: AQX-1125 orale tablet
Deel 1: Proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis AQX-1125 gevolgd door [14C]-AQX-1125 IV Microtracer-dosis. In deel 2 krijgen proefpersonen [14C]-AQX-1125 orale oplossing.
Experimenteel: [14C]-AQX-1125 IV
Radioactief gemerkt AQX-1125 - intraveneus
Geneesmiddel: [14C]-AQX-1125 IV
Deel 1: Proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis AQX-1125 gevolgd door [14C]-AQX-1125 IV Microtracer-dosis. In deel 2 krijgen proefpersonen [14C]-AQX-1125 orale oplossing.
Andere namen:
  • Radioactief gemerkt AQX-1125 IV
Experimenteel: [14C]-AQX-1125 orale oplossing
Radioactief gelabeld AQX-1125 - orale oplossing
Geneesmiddel: [14C]-AQX-1125 orale oplossing
Deel 1: Proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis AQX-1125 gevolgd door [14C]-AQX-1125 IV Microtracer-dosis. In deel 2 krijgen proefpersonen [14C]-AQX-1125 orale oplossing.
Andere namen:
  • Radioactief gelabelde AQX-1125 orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute biologische beschikbaarheid (F) van AQX-1125
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
0 - 96 uur
Massabalans herstel van totale radioactiviteit in urine, feces en alle uitwerpselen
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meet uitgescheiden hoeveelheid (Ae)
0 -168 uur
Massabalans herstel van totale radioactiviteit in urine, feces en alle uitwerpselen
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meet Ae als een percentage van de toegediende dosis (%Ae)
0 -168 uur
Massabalans herstel van totale radioactiviteit in urine, feces en alle uitwerpselen
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Cumulatief herstel van Ae (Cum Ae)
0 -168 uur
Massabalans herstel van totale radioactiviteit in urine, feces en alle uitwerpselen
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Cum Ae uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis (Cum %Ae)
0 -168 uur
Metabolietprofilering en structurele identificatie in plasma, urine en feces om de routes en eliminatiesnelheden van [14-C]-AQX-1125 te schatten
Tijdsspanne: 0 -168 uur
0 -168 uur
Meet Ae totale radioactiviteit voor urine en feces
Tijdsspanne: 0-168 uur
0-168 uur
Meet %Ae totale radioactiviteit voor urine en feces
Tijdsspanne: 0-168 uur
0-168 uur
Meet Cum Ae (totaal) voor urine en ontlasting
Tijdsspanne: 0-168 uur
0-168 uur
Meet Cum% Ae (totaal) voor urine en ontlasting
Tijdsspanne: 0-168 uur
0-168 uur
Meet PK-parameters van totale radioactiviteit in plasma na orale toediening
Tijdsspanne: 0 -96 uur
Cmax
0 -96 uur
Meet PK-parameters van totale radioactiviteit in plasma na orale toediening:
Tijdsspanne: 0 -96 uur
Tmax
0 -96 uur
Meet PK-parameters van totale radioactiviteit in plasma na orale toediening:
Tijdsspanne: 0 -96 uur
Tlag
0 -96 uur
Meet PK-parameters van totale radioactiviteit in plasma na orale toediening:
Tijdsspanne: 0 -96 uur
AUC (0-24)
0 -96 uur
Meet PK-parameters van totale radioactiviteit in plasma na orale toediening:
Tijdsspanne: 0 -96 uur
AUC (0-laatste)
0 -96 uur
Meet PK-parameters van totale radioactiviteit in plasma na orale toediening:
Tijdsspanne: 0 -96 uur
AUC (0-inf)
0 -96 uur
Meet PK-parameters van totale radioactiviteit in plasma na orale toediening:
Tijdsspanne: 0 -96 uur
AUC % extrap
0 -96 uur
Meet PK-parameters van totale radioactiviteit in plasma na orale toediening:
Tijdsspanne: 0 -96 uur
lambda-z
0 -96 uur
Meet PK-parameters van totale radioactiviteit in plasma na orale toediening:
Tijdsspanne: 0 -96 uur
T1/2
0 -96 uur
Meet PK-parameters van totale radioactiviteit in plasma na orale toediening:
Tijdsspanne: 0 -96 uur
CL/F
0 -96 uur
Meet PK-parameters van totale radioactiviteit in plasma na orale toediening:
Tijdsspanne: 0 -96 uur
Vz/F
0 -96 uur
Meet PK-parameters van totale radioactiviteit in plasma na orale toediening:
Tijdsspanne: 0 -96 uur
MRT
0 -96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0-96 uur
Meting van Cmax
0-96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0-96 uur
Meting van Tmax
0-96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0-96 uur
Meting van Tlag
0-96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0-96 uur
Meting van AUC(0-24)
0-96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0-96 uur
Meting van AUC(0-last)
0-96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0-96 uur
Meting van AUC(0-inf)
0-96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0-96 uur
Meting van AUC%extrap
0-96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0-96 uur
Meting van lambda-z
0-96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0-96 uur
Meting van T1/2
0-96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0-96 uur
Meting van CL/F
0-96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0-96 uur
Meting van Vz/F
0-96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0-96 uur
Meting van MRT
0-96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na IV-toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
Meting van Cmax
0 - 96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na IV-toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
Meting van Tmax
0 - 96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na IV-toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
Meting van Tlag
0 - 96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na IV-toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
Meting van AUC(0-24)
0 - 96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na IV-toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
Meting van AUC(0-last)
0 - 96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na IV-toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
Meting van AUC(0-inf)
0 - 96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na IV-toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
Meting van AUC%extrap
0 - 96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na IV-toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
Meting van lambda-z
0 - 96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na IV-toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
Meting van T1/2
0 - 96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na IV-toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
Meting van CL
0 - 96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na IV-toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
Meting van Vz
0 - 96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na IV-toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
Meting van VSS
0 - 96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na IV-toediening (Deel 1)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
Meting van MRT
0 - 96 uur
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen op basis van bijwerkingen, veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG's en AE's (Deel 1)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur
0 - 96 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meting van Cmax
0 -168 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meting van Tmax
0 -168 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meting van Tlag
0 -168 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meting van AUC(0-24)
0 -168 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meting van AUC(0-last)
0 -168 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meting van AUC(0-inf)
0 -168 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meting van AUC%extrap
0 -168 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meting van lambda-z
0 -168 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meting van T1/2
0 -168 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meting van CL/F
0 -168 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meting van Vz/F
0 -168 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meting van F
0 -168 uur
PK-parameters van AQX-1125 in plasma na orale toediening (Deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Meting van MRT
0 -168 uur
Meet plasmavolbloedconcentratieverhoudingen voor totale radioactiviteit (Deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
0 -168 uur
Chemische structuur van de belangrijkste metabolieten van [14-C]-AQX-1125
Tijdsspanne: 0 -168 uur
Belangrijke metabolieten geclassificeerd als >10% van de AUC van totale radioactiviteit in plasma en >10% dosis uitgescheiden in urine en feces na orale toediening (Deel 2)
0 -168 uur
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen op basis van bijwerkingen, veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies en ECG (deel 2)
Tijdsspanne: 0 -168 uur
0 -168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Medewerkers

Quotient Clinical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AQX-1125-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op AQX-1125 orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren