Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 Absorptionsdistribution Metabolism och utsöndring av AQX-1125 (ADME)

9 juni 2017 uppdaterad av: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

En öppen etikett, 2-delars sekventiell dosstudie utformad för att bedöma den absoluta biotillgängligheten, massbalansåtervinningen, metabolitprofilen och identifiering av metabolitstrukturen för [14C]-AQX-1125 hos friska försökspersoner

Denna studie genomförs för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten, metabolismen och elimineringsvägarna för AQX-1125 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad, 2-delad, sekventiell dosstudie på friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Det är planerat att registrera en enda kohort av 8 friska försökspersoner (4 män och 4 kvinnor) som kommer att delta i del 1 och del 2 av studien.

I del 1 kommer varje försöksperson att få en enda oral dos av AQX-1125 följt av en IV mikrospårdos av kol-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125). I del 2 kommer varje försöksperson att få en enda oral dos av [14C]-AQX-1125.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar
  • Friska kvinnor som inte är fertila
  • BMI 18,0 till 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
  • Aktuella rökare och de som rökt under de senaste 12 månaderna; detta omfattade cigaretter, e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter. Positivt kotinintestresultat vid screening och varje inläggning
  • Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi, urinanalys eller elektrokardiogram (EKG)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AQX-1125 Oral Tablett
AQX-1125 - Oral Tablett
Läkemedel: AQX-1125 Oral Tablett
Del 1: Försökspersoner kommer att få en engångsdos av AQX-1125 följt av [14C]-AQX-1125 IV Microtracer-dos. I del 2 får försökspersonerna [14C]-AQX-1125 oral lösning.
Experimentell: [14C]-AQX-1125 IV
Radiomärkt AQX-1125 - Intravenöst
Läkemedel: [14C]-AQX-1125 IV
Del 1: Försökspersoner kommer att få en engångsdos av AQX-1125 följt av [14C]-AQX-1125 IV Microtracer-dos. I del 2 får försökspersonerna [14C]-AQX-1125 oral lösning.
Andra namn:
  • Radiomärkt AQX-1125 IV
Experimentell: [14C]-AQX-1125 oral lösning
Radiomärkt AQX-1125 - Oral lösning
Läkemedel: [14C]-AQX-1125 oral lösning
Del 1: Försökspersoner kommer att få en engångsdos av AQX-1125 följt av [14C]-AQX-1125 IV Microtracer-dos. I del 2 får försökspersonerna [14C]-AQX-1125 oral lösning.
Andra namn:
  • Radiomärkt AQX-1125 oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut biotillgänglighet (F) för AQX-1125
Tidsram: 0 - 96 timmar
0 - 96 timmar
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i urin, avföring och alla utsöndringar
Tidsram: 0-168 timmar
Mät utsöndrad mängd (Ae)
0-168 timmar
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i urin, avföring och alla utsöndringar
Tidsram: 0-168 timmar
Mät Ae som en procentandel av den administrerade dosen (%Ae)
0-168 timmar
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i urin, avföring och alla utsöndringar
Tidsram: 0-168 timmar
Kumulativ återhämtning av Ae (Cum Ae)
0-168 timmar
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i urin, avföring och alla utsöndringar
Tidsram: 0-168 timmar
Cum Ae uttryckt i procent av den administrerade dosen (Cum % Ae)
0-168 timmar
Metabolitprofilering och strukturell identifiering i plasma, urin och feces för att uppskatta vägarna och elimineringshastigheterna för [14-C]-AQX-1125
Tidsram: 0-168 timmar
0-168 timmar
Mät Ae total radioaktivitet för urin och avföring
Tidsram: 0-168 timmar
0-168 timmar
Mät %Ae total radioaktivitet för urin och avföring
Tidsram: 0-168 timmar
0-168 timmar
Mät Cum Ae (totalt) för urin och avföring
Tidsram: 0-168 timmar
0-168 timmar
Mät Cum% Ae (totalt) för urin och avföring
Tidsram: 0-168 timmar
0-168 timmar
Mät PK-parametrar för total radioaktivitet i plasma efter oral administrering
Tidsram: 0-96 timmar
Cmax
0-96 timmar
Mät PK-parametrar för total radioaktivitet i plasma efter oral administrering:
Tidsram: 0-96 timmar
Tmax
0-96 timmar
Mät PK-parametrar för total radioaktivitet i plasma efter oral administrering:
Tidsram: 0-96 timmar
Tlag
0-96 timmar
Mät PK-parametrar för total radioaktivitet i plasma efter oral administrering:
Tidsram: 0-96 timmar
AUC (0-24)
0-96 timmar
Mät PK-parametrar för total radioaktivitet i plasma efter oral administrering:
Tidsram: 0-96 timmar
AUC (0-sist)
0-96 timmar
Mät PK-parametrar för total radioaktivitet i plasma efter oral administrering:
Tidsram: 0-96 timmar
AUC (0-inf)
0-96 timmar
Mät PK-parametrar för total radioaktivitet i plasma efter oral administrering:
Tidsram: 0-96 timmar
AUC % extrap
0-96 timmar
Mät PK-parametrar för total radioaktivitet i plasma efter oral administrering:
Tidsram: 0-96 timmar
lambda-z
0-96 timmar
Mät PK-parametrar för total radioaktivitet i plasma efter oral administrering:
Tidsram: 0-96 timmar
T1/2
0-96 timmar
Mät PK-parametrar för total radioaktivitet i plasma efter oral administrering:
Tidsram: 0-96 timmar
CL/F
0-96 timmar
Mät PK-parametrar för total radioaktivitet i plasma efter oral administrering:
Tidsram: 0-96 timmar
Vz/F
0-96 timmar
Mät PK-parametrar för total radioaktivitet i plasma efter oral administrering:
Tidsram: 0-96 timmar
MRT
0-96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 1)
Tidsram: 0-96 timmar
Mätning av Cmax
0-96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 1)
Tidsram: 0-96 timmar
Mätning av Tmax
0-96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 1)
Tidsram: 0-96 timmar
Mätning av Tlag
0-96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 1)
Tidsram: 0-96 timmar
Mätning av AUC(0-24)
0-96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 1)
Tidsram: 0-96 timmar
Mätning av AUC(0-sista)
0-96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 1)
Tidsram: 0-96 timmar
Mätning av AUC(0-inf)
0-96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 1)
Tidsram: 0-96 timmar
Mätning av AUC%extrap
0-96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 1)
Tidsram: 0-96 timmar
Mätning av lambda-z
0-96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 1)
Tidsram: 0-96 timmar
Mätning av T1/2
0-96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 1)
Tidsram: 0-96 timmar
Mätning av CL/F
0-96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 1)
Tidsram: 0-96 timmar
Mätning av Vz/F
0-96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 1)
Tidsram: 0-96 timmar
Mätning av MRT
0-96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter IV-administrering (del 1)
Tidsram: 0 - 96 timmar
Mätning av Cmax
0 - 96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter IV-administrering (del 1)
Tidsram: 0 - 96 timmar
Mätning av Tmax
0 - 96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter IV-administrering (del 1)
Tidsram: 0 - 96 timmar
Mätning av Tlag
0 - 96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter IV-administrering (del 1)
Tidsram: 0 - 96 timmar
Mätning av AUC(0-24)
0 - 96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter IV-administrering (del 1)
Tidsram: 0 - 96 timmar
Mätning av AUC(0-sista)
0 - 96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter IV-administrering (del 1)
Tidsram: 0 - 96 timmar
Mätning av AUC(0-inf)
0 - 96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter IV-administrering (del 1)
Tidsram: 0 - 96 timmar
Mätning av AUC%extrap
0 - 96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter IV-administrering (del 1)
Tidsram: 0 - 96 timmar
Mätning av lambda-z
0 - 96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter IV-administrering (del 1)
Tidsram: 0 - 96 timmar
Mätning av T1/2
0 - 96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter IV-administrering (del 1)
Tidsram: 0 - 96 timmar
Mätning av CL
0 - 96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter IV-administrering (del 1)
Tidsram: 0 - 96 timmar
Mätning av Vz
0 - 96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter IV-administrering (del 1)
Tidsram: 0 - 96 timmar
Mätning av VSS
0 - 96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter IV-administrering (del 1)
Tidsram: 0 - 96 timmar
Mätning av MRT
0 - 96 timmar
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar baserade på biverkningar, säkerhetslaboratorietester, vitala tecken, fysiska undersökningar, EKG och AE (del 1)
Tidsram: 0 - 96 timmar
0 - 96 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
Mätning av Cmax
0-168 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
Mätning av Tmax
0-168 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
Mätning av Tlag
0-168 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
Mätning av AUC(0-24)
0-168 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
Mätning av AUC(0-sista)
0-168 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
Mätning av AUC(0-inf)
0-168 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
Mätning av AUC%extrap
0-168 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
Mätning av lambda-z
0-168 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
Mätning av T1/2
0-168 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
Mätning av CL/F
0-168 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
Mätning av Vz/F
0-168 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
Mätning av F
0-168 timmar
PK-parametrar för AQX-1125 i plasma efter oral administrering (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
Mätning av MRT
0-168 timmar
Mät plasmakoncentrationsförhållandena i helblod för total radioaktivitet (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
0-168 timmar
Kemisk struktur av huvudmetaboliter av [14-C]-AQX-1125
Tidsram: 0-168 timmar
Huvudmetaboliter klassificerade som >10% av AUC för total radioaktivitet i plasma och >10% dos som utsöndras i urin och feces efter oral administrering (del 2)
0-168 timmar
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar baserade på biverkningar, säkerhetslaboratorietester, vitala tecken och EKG (del 2)
Tidsram: 0-168 timmar
0-168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Samarbetspartners

Quotient Clinical

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AQX-1125-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på AQX-1125 Oral Tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera