Metabolismo della distribuzione dell'assorbimento di fase 1 ed escrezione di AQX-1125 (ADME)
9 giugno 2017 aggiornato da: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Uno studio sulla dose sequenziale in aperto in 2 parti progettato per valutare la biodisponibilità assoluta, il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione della struttura del metabolita per [14C]-AQX-1125 in soggetti sani
Questo studio è condotto per valutare la biodisponibilità assoluta, il metabolismo e le vie di eliminazione dell'AQX-1125 in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, non randomizzato, in 2 parti, con dose sequenziale in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Si prevede di arruolare un'unica coorte di 8 soggetti sani (4 maschi e 4 femmine) che parteciperanno alla Parte 1 e alla Parte 2 dello studio.
Nella Parte 1, ogni soggetto riceverà una singola dose orale di AQX-1125 seguita da una dose di microtracciante IV di carbonio-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125). Nella Parte 2, ogni soggetto riceverà una singola dose orale di [14C]-AQX-1125.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito
- Quotient Clinical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Femmine sane in età fertile
- BMI da 18,0 a 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
- Fumatori attuali e coloro che avevano fumato negli ultimi 12 mesi; questo includeva sigarette, sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina. Risultato positivo del test della cotinina allo screening e ad ogni ricovero
- Chimica clinica, ematologia, analisi delle urine o elettrocardiogramma (ECG) anormali clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compressa orale AQX-1125
AQX-1125 - Compressa orale
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Parte 1: I soggetti riceveranno una singola dose orale di AQX-1125 seguita da una dose di [14C]-AQX-1125 IV Microtracer.
Nella Parte 2 i soggetti ricevono [14C]-AQX-1125 soluzione orale.
|
|
Sperimentale: [14C]-AQX-1125 IV
AQX-1125 radiomarcato - Intravenoso
|
Parte 1: I soggetti riceveranno una singola dose orale di AQX-1125 seguita da una dose di [14C]-AQX-1125 IV Microtracer.
Nella Parte 2 i soggetti ricevono [14C]-AQX-1125 soluzione orale.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: [14C]-AQX-1125 Soluzione orale
AQX-1125 radiomarcato - Soluzione orale
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Parte 1: I soggetti riceveranno una singola dose orale di AQX-1125 seguita da una dose di [14C]-AQX-1125 IV Microtracer.
Nella Parte 2 i soggetti ricevono [14C]-AQX-1125 soluzione orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilità assoluta (F) di AQX-1125
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
0 - 96 ore
|
|
|
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale nelle urine, nelle feci e in tutti gli escrementi
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misura la quantità escreta (Ae)
|
0 -168 ore
|
|
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale nelle urine, nelle feci e in tutti gli escrementi
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misura Ae come percentuale della dose somministrata (%Ae)
|
0 -168 ore
|
|
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale nelle urine, nelle feci e in tutti gli escrementi
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Recupero cumulativo di Ae (Cum Ae)
|
0 -168 ore
|
|
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale nelle urine, nelle feci e in tutti gli escrementi
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Cum Ae espresso in percentuale della dose somministrata (Cum %Ae)
|
0 -168 ore
|
|
Profilazione dei metaboliti e identificazione strutturale nel plasma, nelle urine e nelle feci per stimare le vie e i tassi di eliminazione del [14-C]-AQX-1125
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
0 -168 ore
|
|
|
Misurare la radioattività totale Ae per urine e feci
Lasso di tempo: 0-168 ore
|
0-168 ore
|
|
|
Misurare la radioattività totale %Ae per urine e feci
Lasso di tempo: 0-168 ore
|
0-168 ore
|
|
|
Misura Cum Ae (totale) per urine e feci
Lasso di tempo: 0-168 ore
|
0-168 ore
|
|
|
Misura Cum% Ae (totale) per urine e feci
Lasso di tempo: 0-168 ore
|
0-168 ore
|
|
|
Misurare i parametri farmacocinetici della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: 0 -96 ore
|
Cmax
|
0 -96 ore
|
|
Misurare i parametri farmacocinetici della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale:
Lasso di tempo: 0 -96 ore
|
Tmax
|
0 -96 ore
|
|
Misurare i parametri farmacocinetici della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale:
Lasso di tempo: 0 -96 ore
|
Etichetta
|
0 -96 ore
|
|
Misurare i parametri farmacocinetici della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale:
Lasso di tempo: 0 -96 ore
|
AUC (0-24)
|
0 -96 ore
|
|
Misurare i parametri farmacocinetici della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale:
Lasso di tempo: 0 -96 ore
|
AUC (0-ultimo)
|
0 -96 ore
|
|
Misurare i parametri farmacocinetici della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale:
Lasso di tempo: 0 -96 ore
|
AUC (0-inf)
|
0 -96 ore
|
|
Misurare i parametri farmacocinetici della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale:
Lasso di tempo: 0 -96 ore
|
AUC % esp
|
0 -96 ore
|
|
Misurare i parametri farmacocinetici della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale:
Lasso di tempo: 0 -96 ore
|
lambda-z
|
0 -96 ore
|
|
Misurare i parametri farmacocinetici della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale:
Lasso di tempo: 0 -96 ore
|
T1/2
|
0 -96 ore
|
|
Misurare i parametri farmacocinetici della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale:
Lasso di tempo: 0 -96 ore
|
CL/F
|
0 -96 ore
|
|
Misurare i parametri farmacocinetici della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale:
Lasso di tempo: 0 -96 ore
|
Vz/F
|
0 -96 ore
|
|
Misurare i parametri farmacocinetici della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale:
Lasso di tempo: 0 -96 ore
|
MRT
|
0 -96 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 1)
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
Misurazione di Cmax
|
0-96 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 1)
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
Misurazione di Tmax
|
0-96 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 1)
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
Misurazione del Tlag
|
0-96 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 1)
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
Misurazione dell'AUC(0-24)
|
0-96 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 1)
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
Misurazione dell'AUC(0-ultimo)
|
0-96 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 1)
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
Misurazione dell'AUC(0-inf)
|
0-96 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 1)
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
Misurazione dell'AUC%extra
|
0-96 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 1)
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
Misurazione di lambda-z
|
0-96 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 1)
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
Misurazione di T1/2
|
0-96 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 1)
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
Misurazione di CL/F
|
0-96 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 1)
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
Misura di Vz/F
|
0-96 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 1)
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
Misurazione di MRT
|
0-96 ore
|
|
Parametri farmacocinetici di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione endovenosa (Parte 1)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
Misurazione di Cmax
|
0 - 96 ore
|
|
Parametri farmacocinetici di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione endovenosa (Parte 1)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
Misurazione di Tmax
|
0 - 96 ore
|
|
Parametri farmacocinetici di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione endovenosa (Parte 1)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
Misurazione del Tlag
|
0 - 96 ore
|
|
Parametri farmacocinetici di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione endovenosa (Parte 1)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
Misurazione dell'AUC(0-24)
|
0 - 96 ore
|
|
Parametri farmacocinetici di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione endovenosa (Parte 1)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
Misurazione dell'AUC(0-ultimo)
|
0 - 96 ore
|
|
Parametri farmacocinetici di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione endovenosa (Parte 1)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
Misurazione dell'AUC(0-inf)
|
0 - 96 ore
|
|
Parametri farmacocinetici di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione endovenosa (Parte 1)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
Misurazione dell'AUC%extra
|
0 - 96 ore
|
|
Parametri farmacocinetici di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione endovenosa (Parte 1)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
Misurazione di lambda-z
|
0 - 96 ore
|
|
Parametri farmacocinetici di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione endovenosa (Parte 1)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
Misurazione di T1/2
|
0 - 96 ore
|
|
Parametri farmacocinetici di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione endovenosa (Parte 1)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
Misurazione della CL
|
0 - 96 ore
|
|
Parametri farmacocinetici di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione endovenosa (Parte 1)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
Misurazione di Vz
|
0 - 96 ore
|
|
Parametri farmacocinetici di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione endovenosa (Parte 1)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
Misurazione di VSS
|
0 - 96 ore
|
|
Parametri farmacocinetici di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione endovenosa (Parte 1)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
Misurazione di MRT
|
0 - 96 ore
|
|
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità basate su eventi avversi, test di laboratorio di sicurezza, segni vitali, esami fisici, ECG e AE (Parte 1)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore
|
0 - 96 ore
|
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misurazione di Cmax
|
0 -168 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misurazione di Tmax
|
0 -168 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misurazione del Tlag
|
0 -168 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misurazione dell'AUC(0-24)
|
0 -168 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misurazione dell'AUC(0-ultimo)
|
0 -168 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misurazione dell'AUC(0-inf)
|
0 -168 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misurazione dell'AUC%extra
|
0 -168 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misurazione di lambda-z
|
0 -168 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misurazione di T1/2
|
0 -168 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misurazione di CL/F
|
0 -168 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misura di Vz/F
|
0 -168 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misura di f
|
0 -168 ore
|
|
Parametri PK di AQX-1125 nel plasma dopo somministrazione orale (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Misurazione di MRT
|
0 -168 ore
|
|
Misurare i rapporti di concentrazione plasmatica nel sangue intero per la radioattività totale (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
0 -168 ore
|
|
|
Struttura chimica dei principali metaboliti di [14-C]-AQX-1125
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
Principali metaboliti classificati come >10% dell'AUC della radioattività totale nel plasma e dose >10% escreta nelle urine e nelle feci dopo somministrazione orale (Parte 2)
|
0 -168 ore
|
|
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità basate su eventi avversi, test di laboratorio sulla sicurezza, segni vitali ed ECG (Parte 2)
Lasso di tempo: 0 -168 ore
|
0 -168 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQX-1125-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compressa orale AQX-1125
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Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.CompletatoBPCOStati Uniti, Nuova Zelanda, Polonia, Australia, Danimarca, Finlandia, Ungheria, Svezia
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Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.Innovaderm Research Inc.CompletatoDermatite atopicaCanada
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Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.TerminatoProstatite cronica | Sindrome da dolore pelvico cronicoCanada, Stati Uniti
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Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.SconosciutoCistite interstiziale | Sindrome della vescica dolorosa | Sindrome del dolore alla vescica | Cistite Interstiziale CronicaStati Uniti, Belgio, Canada, Cechia, Danimarca, Ungheria, Lettonia, Olanda, Polonia, Romania, Spagna, Regno Unito
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Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.CompletatoCistite interstiziale | Sindrome del dolore alla vescicaStati Uniti, Canada