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Phase 1 Absorptionsverteilungsstoffwechsel und Ausscheidung von AQX-1125 (ADME)

9. Juni 2017 aktualisiert von: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Eine offene, zweiteilige sequentielle Dosisstudie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit, der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Identifizierung der Metabolitenstruktur für [14C]-AQX-1125 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird durchgeführt, um die absolute Bioverfügbarkeit, den Metabolismus und die Eliminationswege von AQX-1125 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, zweiteilige, sequentielle Dosisstudie mit einem Zentrum an gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Es ist geplant, eine einzelne Kohorte von 8 gesunden Probanden (4 Männer und 4 Frauen) aufzunehmen, die an Teil 1 und Teil 2 der Studie teilnehmen werden.

In Teil 1 erhält jeder Proband eine orale Einzeldosis AQX-1125, gefolgt von einer intravenösen Microtracer-Dosis Kohlenstoff-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125). In Teil 2 erhält jeder Proband eine orale Einzeldosis [14C]-AQX-1125.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Gesunde Weibchen ohne gebärfähiges Potenzial
  • BMI 18,0 bis 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche und Frauen >14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40 %ige Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben; Dazu gehörten Zigaretten, E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukte. Positives Cotinin-Testergebnis beim Screening und bei jeder Aufnahme
  • Klinisch signifikante Auffälligkeiten in den Bereichen klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse oder Elektrokardiogramm (EKG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AQX-1125 Tablette zum Einnehmen
AQX-1125 – Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: AQX-1125 Tablette zum Einnehmen
Teil 1: Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis AQX-1125, gefolgt von einer Dosis [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. In Teil 2 erhalten die Probanden eine orale Lösung von [14C]-AQX-1125.
Experimental: [14C]-AQX-1125 IV
Radioaktiv markiertes AQX-1125 – intravenös
Arzneimittel: [14C]-AQX-1125 IV
Teil 1: Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis AQX-1125, gefolgt von einer Dosis [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. In Teil 2 erhalten die Probanden eine orale Lösung von [14C]-AQX-1125.
Andere Namen:
  • Radioaktiv markiertes AQX-1125 IV
Experimental: [14C]-AQX-1125 Lösung zum Einnehmen
Radioaktiv markiertes AQX-1125 – Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: [14C]-AQX-1125 Lösung zum Einnehmen
Teil 1: Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis AQX-1125, gefolgt von einer Dosis [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. In Teil 2 erhalten die Probanden eine orale Lösung von [14C]-AQX-1125.
Andere Namen:
  • Radioaktiv markierte AQX-1125-Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit (F) von AQX-1125
Zeitfenster: 0 - 96 Std
0 - 96 Std
Massenbilanz-Wiederherstellung der gesamten Radioaktivität in Urin, Fäkalien und allen Exkrementen
Zeitfenster: 0 -168 Std
Ausgeschiedene Menge messen (Ae)
0 -168 Std
Massenbilanz-Wiederherstellung der gesamten Radioaktivität in Urin, Fäkalien und allen Exkrementen
Zeitfenster: 0 -168 Std
Ae als Prozentsatz der verabreichten Dosis messen (%Ae)
0 -168 Std
Massenbilanz-Wiederherstellung der gesamten Radioaktivität in Urin, Fäkalien und allen Exkrementen
Zeitfenster: 0 -168 Std
Kumulative Erholung von Ae (Cum Ae)
0 -168 Std
Massenbilanz-Wiederherstellung der gesamten Radioaktivität in Urin, Fäkalien und allen Exkrementen
Zeitfenster: 0 -168 Std
Cum Ae ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis (Cum %Ae)
0 -168 Std
Metabolitenprofilierung und Strukturidentifizierung in Plasma, Urin und Fäkalien zur Abschätzung der Wege und Eliminationsraten von [14-C]-AQX-1125
Zeitfenster: 0 -168 Std
0 -168 Std
Messen Sie die Ae-Gesamtradioaktivität für Urin und Kot
Zeitfenster: 0–168 Std
0–168 Std
Messen Sie die prozentuale Ae-Gesamtradioaktivität für Urin und Fäkalien
Zeitfenster: 0–168 Std
0–168 Std
Messen Sie Cum Ae (gesamt) für Urin und Kot
Zeitfenster: 0–168 Std
0–168 Std
Messen Sie Cum% Ae (gesamt) für Urin und Kot
Zeitfenster: 0–168 Std
0–168 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 0 -96 Std
Cmax
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
Tmax
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
Markieren
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
AUC (0-24)
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
AUC (0-letzte)
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
AUC (0-inf)
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
AUC % extrap
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
Lambda-z
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
T1/2
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
CL/F
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
Vz/F
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
MRT
0 -96 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von Cmax
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von Tmax
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von Tlag
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung der AUC(0-24)
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung der AUC (0-letzte)
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung der AUC(0-inf)
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von AUC%extrap
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von Lambda-z
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von T1/2
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von CL/F
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von Vz/F
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung der MRT
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von Cmax
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von Tmax
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von Tlag
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung der AUC(0-24)
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung der AUC (0-letzte)
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung der AUC(0-inf)
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von AUC%extrap
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von Lambda-z
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von T1/2
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von CL
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von Vz
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von VSS
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung der MRT
0 - 96 Std
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen basierend auf unerwünschten Ereignissen, Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, EKGs und UE (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von Cmax
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von Tmax
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von Tlag
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung der AUC(0-24)
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung der AUC (0-letzte)
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung der AUC(0-inf)
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von AUC%extrap
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von Lambda-z
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von T1/2
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von CL/F
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von Vz/F
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von F
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung der MRT
0 -168 Std
Messung der Plasma-Vollblutkonzentrationsverhältnisse für die Gesamtradioaktivität (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
0 -168 Std
Chemische Struktur der Hauptmetaboliten von [14-C]-AQX-1125
Zeitfenster: 0 -168 Std
Hauptmetaboliten, klassifiziert als >10 % der AUC der Gesamtradioaktivität im Plasma und >10 % der nach oraler Verabreichung im Urin und im Stuhl ausgeschiedenen Dosis (Teil 2)
0 -168 Std
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen basierend auf unerwünschten Ereignissen, Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen und EKG (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
0 -168 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Mitarbeiter

Quotient Clinical

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AQX-1125-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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