Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, абсорбция, распределение, метаболизм и выведение AQX-1125 (ADME)

9 июня 2017 г. обновлено: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Открытое двухэтапное исследование последовательных доз, предназначенное для оценки абсолютной биодоступности, восстановления баланса массы, профиля метаболита и определения структуры метаболита [14C]-AQX-1125 у здоровых субъектов.

Это исследование проводится для оценки абсолютной биодоступности, метаболизма и путей выведения AQX-1125 у здоровых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, открытое, нерандомизированное, состоящее из 2 частей исследование последовательного дозирования здоровых мужчин и женщин. Планируется набрать единую когорту из 8 здоровых субъектов (4 мужчины и 4 женщины), которые примут участие в первой и второй частях исследования.

В части 1 каждый субъект получит однократную пероральную дозу AQX-1125, а затем внутривенную дозу микротрейсера углерода-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125). В Части 2 каждый субъект получит однократную пероральную дозу [14C]-AQX-1125.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Здоровые женщины недетородного возраста
  • ИМТ от 18,0 до 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
  • Регулярное потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
  • Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев; это включало сигареты, электронные сигареты и продукты, заменяющие никотин. Положительный результат теста на котинин при скрининге и при каждом поступлении
  • Клинически значимые отклонения от нормы биохимии, крови, анализа мочи или электрокардиограммы (ЭКГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AQX-1125 Пероральная таблетка
AQX-1125 - Таблетка для приема внутрь
Лекарство: AQX-1125 Пероральная таблетка
Часть 1: Субъекты получат однократную пероральную дозу AQX-1125, а затем внутривенную дозу микротрейсера [14C]-AQX-1125. В Части 2 субъекты получают пероральный раствор [14C]-AQX-1125.
Экспериментальный: [14C]-AQX-1125 IV
AQX-1125 с радиоактивной меткой - внутривенно
Лекарство: [14C]-AQX-1125 IV
Часть 1: Субъекты получат однократную пероральную дозу AQX-1125, а затем внутривенную дозу микротрейсера [14C]-AQX-1125. В Части 2 субъекты получают пероральный раствор [14C]-AQX-1125.
Другие имена:
  • AQX-1125 IV с радиоактивной меткой
Экспериментальный: [14C]-AQX-1125 Пероральный раствор
AQX-1125 с радиоактивной меткой - раствор для приема внутрь
Лекарство: [14C]-AQX-1125 Пероральный раствор
Часть 1: Субъекты получат однократную пероральную дозу AQX-1125, а затем внутривенную дозу микротрейсера [14C]-AQX-1125. В Части 2 субъекты получают пероральный раствор [14C]-AQX-1125.
Другие имена:
  • Пероральный раствор AQX-1125 с радиоактивной меткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная биодоступность (F) AQX-1125
Временное ограничение: 0–96 часов
0–96 часов
Восстановление массового баланса общей радиоактивности в моче, фекалиях и всех выделениях
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерить выведенное количество (Ae)
0–168 часов
Восстановление массового баланса общей радиоактивности в моче, фекалиях и всех выделениях
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерьте Ae в процентах от введенной дозы (%Ae)
0–168 часов
Восстановление массового баланса общей радиоактивности в моче, фекалиях и всех выделениях
Временное ограничение: 0–168 часов
Совокупное восстановление Ae (Cum Ae)
0–168 часов
Восстановление массового баланса общей радиоактивности в моче, фекалиях и всех выделениях
Временное ограничение: 0–168 часов
Cum Ae, выраженный в процентах от введенной дозы (Cum %Ae)
0–168 часов
Профилирование метаболитов и структурная идентификация в плазме, моче и фекалиях для оценки путей и скорости выведения [14-C]-AQX-1125
Временное ограничение: 0–168 часов
0–168 часов
Измерение общей радиоактивности Ae в моче и фекалиях
Временное ограничение: 0-168 часов
0-168 часов
Измерение общей радиоактивности %Ae в моче и фекалиях
Временное ограничение: 0-168 часов
0-168 часов
Измерение Cum Ae (всего) для мочи и фекалий
Временное ограничение: 0-168 часов
0-168 часов
Измерение Cum% Ae (всего) для мочи и фекалий
Временное ограничение: 0-168 часов
0-168 часов
Измерение фармакокинетических параметров общей радиоактивности в плазме после перорального введения
Временное ограничение: 0–96 часов
Cmax
0–96 часов
Измерьте фармакокинетические параметры общей радиоактивности в плазме после перорального введения:
Временное ограничение: 0–96 часов
Тмакс
0–96 часов
Измерьте фармакокинетические параметры общей радиоактивности в плазме после перорального введения:
Временное ограничение: 0–96 часов
Метка
0–96 часов
Измерьте фармакокинетические параметры общей радиоактивности в плазме после перорального введения:
Временное ограничение: 0–96 часов
ППК (0-24)
0–96 часов
Измерьте фармакокинетические параметры общей радиоактивности в плазме после перорального введения:
Временное ограничение: 0–96 часов
ППК (0-последний)
0–96 часов
Измерьте фармакокинетические параметры общей радиоактивности в плазме после перорального введения:
Временное ограничение: 0–96 часов
ППК (0 инф.)
0–96 часов
Измерьте фармакокинетические параметры общей радиоактивности в плазме после перорального введения:
Временное ограничение: 0–96 часов
AUC % доп.
0–96 часов
Измерьте фармакокинетические параметры общей радиоактивности в плазме после перорального введения:
Временное ограничение: 0–96 часов
лямбда-z
0–96 часов
Измерьте фармакокинетические параметры общей радиоактивности в плазме после перорального введения:
Временное ограничение: 0–96 часов
Т1/2
0–96 часов
Измерьте фармакокинетические параметры общей радиоактивности в плазме после перорального введения:
Временное ограничение: 0–96 часов
КЛ/Ф
0–96 часов
Измерьте фармакокинетические параметры общей радиоактивности в плазме после перорального введения:
Временное ограничение: 0–96 часов
Вз/Ф
0–96 часов
Измерьте фармакокинетические параметры общей радиоактивности в плазме после перорального введения:
Временное ограничение: 0–96 часов
MRT
0–96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 1)
Временное ограничение: 0-96 часов
Измерение Cmax
0-96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 1)
Временное ограничение: 0-96 часов
Измерение Тмакс.
0-96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 1)
Временное ограничение: 0-96 часов
Измерение Tlag
0-96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 1)
Временное ограничение: 0-96 часов
Измерение AUC(0-24)
0-96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 1)
Временное ограничение: 0-96 часов
Измерение AUC(0-последний)
0-96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 1)
Временное ограничение: 0-96 часов
Измерение AUC(0-inf)
0-96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 1)
Временное ограничение: 0-96 часов
Измерение AUC% экстра
0-96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 1)
Временное ограничение: 0-96 часов
Измерение лямбда-z
0-96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 1)
Временное ограничение: 0-96 часов
Измерение T1/2
0-96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 1)
Временное ограничение: 0-96 часов
Измерение CL/F
0-96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 1)
Временное ограничение: 0-96 часов
Измерение Vz/F
0-96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 1)
Временное ограничение: 0-96 часов
Измерение МРТ
0-96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после внутривенного введения (часть 1)
Временное ограничение: 0–96 часов
Измерение Cmax
0–96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после внутривенного введения (часть 1)
Временное ограничение: 0–96 часов
Измерение Тмакс.
0–96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после внутривенного введения (часть 1)
Временное ограничение: 0–96 часов
Измерение Tlag
0–96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после внутривенного введения (часть 1)
Временное ограничение: 0–96 часов
Измерение AUC(0-24)
0–96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после внутривенного введения (часть 1)
Временное ограничение: 0–96 часов
Измерение AUC(0-последний)
0–96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после внутривенного введения (часть 1)
Временное ограничение: 0–96 часов
Измерение AUC(0-inf)
0–96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после внутривенного введения (часть 1)
Временное ограничение: 0–96 часов
Измерение AUC% экстра
0–96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после внутривенного введения (часть 1)
Временное ограничение: 0–96 часов
Измерение лямбда-z
0–96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после внутривенного введения (часть 1)
Временное ограничение: 0–96 часов
Измерение T1/2
0–96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после внутривенного введения (часть 1)
Временное ограничение: 0–96 часов
Измерение CL
0–96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после внутривенного введения (часть 1)
Временное ограничение: 0–96 часов
Измерение Vz
0–96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после внутривенного введения (часть 1)
Временное ограничение: 0–96 часов
Измерение ВСС
0–96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после внутривенного введения (часть 1)
Временное ограничение: 0–96 часов
Измерение МРТ
0–96 часов
Оценка безопасности и переносимости, основанная на нежелательных явлениях, лабораторных тестах безопасности, основных показателях жизнедеятельности, физических осмотрах, ЭКГ и нежелательных явлениях (Часть 1)
Временное ограничение: 0–96 часов
0–96 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерение Cmax
0–168 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерение Тмакс.
0–168 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерение Tlag
0–168 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерение AUC(0-24)
0–168 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерение AUC(0-последний)
0–168 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерение AUC(0-inf)
0–168 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерение AUC% экстра
0–168 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерение лямбда-z
0–168 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерение T1/2
0–168 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерение CL/F
0–168 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерение Vz/F
0–168 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерение F
0–168 часов
ФК-параметры AQX-1125 в плазме после перорального введения (часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
Измерение МРТ
0–168 часов
Измерение соотношения концентраций цельной крови в плазме для общей радиоактивности (Часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
0–168 часов
Химическая структура основных метаболитов [14-C]-AQX-1125
Временное ограничение: 0–168 часов
Основные метаболиты классифицируются как >10% от AUC общей радиоактивности в плазме и >10% дозы, выводимой с мочой и фекалиями после перорального приема (Часть 2)
0–168 часов
Оценка безопасности и переносимости на основе нежелательных явлений, лабораторных тестов безопасности, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ (Часть 2)
Временное ограничение: 0–168 часов
0–168 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Соавторы

Quotient Clinical

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AQX-1125-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования AQX-1125 Пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться