Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 Absorpsjonsdistribusjon Metabolisme og utskillelse av AQX-1125 (ADME)

9. juni 2017 oppdatert av: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

En åpen, 2-delt sekvensiell dosestudie designet for å vurdere absolutt biotilgjengelighet, massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og identifisering av metabolittstruktur for [14C]-AQX-1125 hos friske personer

Denne studien er utført for å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten, metabolismen og eliminasjonsveiene til AQX-1125 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, 2-delt, sekvensiell dosestudie på friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Det er planlagt å registrere en enkelt kohort på 8 friske forsøkspersoner (4 menn og 4 kvinner) som skal delta i del 1 og del 2 av studien.

I del 1 vil hvert forsøksperson motta en enkelt oral dose av AQX-1125 etterfulgt av en IV mikrosporingsdose av karbon-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125). I del 2 vil hvert forsøksperson motta en enkelt oral dose av [14C]-AQX-1125.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • Friske kvinner med ikke-fertil alder
  • BMI 18,0 til 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
  • Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene; dette inkluderte sigaretter, e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter. Positivt kotinintestresultat ved screening og hver innleggelse
  • Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse eller elektrokardiogram (EKG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AQX-1125 Oral Tablet
AQX-1125 - Oral Tablet
Legemiddel: AQX-1125 Oral Tablet
Del 1: Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose av AQX-1125 etterfulgt av [14C]-AQX-1125 IV Microtracer dose. I del 2 får forsøkspersoner [14C]-AQX-1125 mikstur.
Eksperimentell: [14C]-AQX-1125 IV
Radiomerket AQX-1125 - Intravenøs
Legemiddel: [14C]-AQX-1125 IV
Del 1: Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose av AQX-1125 etterfulgt av [14C]-AQX-1125 IV Microtracer dose. I del 2 får forsøkspersoner [14C]-AQX-1125 mikstur.
Andre navn:
  • Radiomerket AQX-1125 IV
Eksperimentell: [14C]-AQX-1125 oral oppløsning
Radiomerket AQX-1125 - Oral løsning
Legemiddel: [14C]-AQX-1125 oral oppløsning
Del 1: Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose av AQX-1125 etterfulgt av [14C]-AQX-1125 IV Microtracer dose. I del 2 får forsøkspersoner [14C]-AQX-1125 mikstur.
Andre navn:
  • Radiomerket AQX-1125 oral oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt biotilgjengelighet (F) av AQX-1125
Tidsramme: 0 - 96 timer
0 - 96 timer
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i urin, avføring og all ekskrementer
Tidsramme: 0 -168 timer
Mål utskilt mengde (Ae)
0 -168 timer
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i urin, avføring og all ekskrementer
Tidsramme: 0 -168 timer
Mål Ae som en prosentandel av administrert dose (%Ae)
0 -168 timer
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i urin, avføring og all ekskrementer
Tidsramme: 0 -168 timer
Kumulativ utvinning av Ae (Cum Ae)
0 -168 timer
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i urin, avføring og all ekskrementer
Tidsramme: 0 -168 timer
Cum Ae uttrykt som en prosentandel av administrert dose (Cum % Ae)
0 -168 timer
Metabolittprofilering og strukturell identifikasjon i plasma, urin og feces for å estimere ruter og hastigheter for eliminering av [14-C]-AQX-1125
Tidsramme: 0 -168 timer
0 -168 timer
Mål Ae total radioaktivitet for urin og avføring
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer
Mål %Ae total radioaktivitet for urin og avføring
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer
Mål Cum Ae (totalt) for urin og avføring
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer
Mål Cum% Ae (totalt) for urin og avføring
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer
Mål farmakokinetiske parametere for total radioaktivitet i plasma etter oral administrering
Tidsramme: 0-96 timer
Cmax
0-96 timer
Mål farmakokinetiske parametere for total radioaktivitet i plasma etter oral administrering:
Tidsramme: 0-96 timer
Tmax
0-96 timer
Mål farmakokinetiske parametere for total radioaktivitet i plasma etter oral administrering:
Tidsramme: 0-96 timer
Tlag
0-96 timer
Mål farmakokinetiske parametere for total radioaktivitet i plasma etter oral administrering:
Tidsramme: 0-96 timer
AUC (0–24)
0-96 timer
Mål farmakokinetiske parametere for total radioaktivitet i plasma etter oral administrering:
Tidsramme: 0-96 timer
AUC (0-siste)
0-96 timer
Mål farmakokinetiske parametere for total radioaktivitet i plasma etter oral administrering:
Tidsramme: 0-96 timer
AUC (0-inf)
0-96 timer
Mål farmakokinetiske parametere for total radioaktivitet i plasma etter oral administrering:
Tidsramme: 0-96 timer
AUC % ekstrap
0-96 timer
Mål farmakokinetiske parametere for total radioaktivitet i plasma etter oral administrering:
Tidsramme: 0-96 timer
lambda-z
0-96 timer
Mål farmakokinetiske parametere for total radioaktivitet i plasma etter oral administrering:
Tidsramme: 0-96 timer
T1/2
0-96 timer
Mål farmakokinetiske parametere for total radioaktivitet i plasma etter oral administrering:
Tidsramme: 0-96 timer
CL/F
0-96 timer
Mål farmakokinetiske parametere for total radioaktivitet i plasma etter oral administrering:
Tidsramme: 0-96 timer
Vz/F
0-96 timer
Mål farmakokinetiske parametere for total radioaktivitet i plasma etter oral administrering:
Tidsramme: 0-96 timer
MRT
0-96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling av Cmax
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling av Tmax
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling av Tlag
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling av AUC(0-24)
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling av AUC(0-siste)
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling av AUC(0-inf)
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling av AUC%extrap
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling av lambda-z
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling av T1/2
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling av CL/F
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling av Vz/F
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling av MRT
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter IV-administrasjon (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling av Cmax
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter IV-administrasjon (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling av Tmax
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter IV-administrasjon (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling av Tlag
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter IV-administrasjon (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling av AUC(0-24)
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter IV-administrasjon (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling av AUC(0-siste)
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter IV-administrasjon (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling av AUC(0-inf)
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter IV-administrasjon (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling av AUC%extrap
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter IV-administrasjon (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling av lambda-z
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter IV-administrasjon (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling av T1/2
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter IV-administrasjon (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling av CL
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter IV-administrasjon (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling av Vz
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter IV-administrasjon (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling av VSS
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter IV-administrasjon (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling av MRT
0 - 96 timer
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger basert på uønskede hendelser, sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, fysiske undersøkelser, EKG og AE (Del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
Måling av Cmax
0 -168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
Måling av Tmax
0 -168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
Måling av Tlag
0 -168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
Måling av AUC(0-24)
0 -168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
Måling av AUC(0-siste)
0 -168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
Måling av AUC(0-inf)
0 -168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
Måling av AUC%extrap
0 -168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
Måling av lambda-z
0 -168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
Måling av T1/2
0 -168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
Måling av CL/F
0 -168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
Måling av Vz/F
0 -168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
Måling av F
0 -168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma etter oral administrering (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
Måling av MRT
0 -168 timer
Mål plasma-helblodkonsentrasjonsforhold for total radioaktivitet (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
0 -168 timer
Kjemisk struktur av hovedmetabolitter av [14-C]-AQX-1125
Tidsramme: 0 -168 timer
Hovedmetabolitter klassifisert som >10 % av AUC for total radioaktivitet i plasma og >10 % dose utskilt i urin og feces etter oral administrering (del 2)
0 -168 timer
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger basert på uønskede hendelser, sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn og EKG (del 2)
Tidsramme: 0 -168 timer
0 -168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Samarbeidspartnere

Quotient Clinical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AQX-1125-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på AQX-1125 Oral Tablet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere