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Métabolisme de distribution d'absorption de phase 1 et excrétion d'AQX-1125 (ADME)

9 juin 2017 mis à jour par: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Une étude de dose séquentielle ouverte en 2 parties conçue pour évaluer la biodisponibilité absolue, la récupération de l'équilibre de masse, le profil des métabolites et l'identification de la structure des métabolites pour [14C]-AQX-1125 chez des sujets sains

Cette étude est menée pour évaluer la biodisponibilité absolue, le métabolisme et les voies d'élimination de l'AQX-1125 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, non randomisée, en 2 parties, à doses séquentielles chez des sujets sains de sexe masculin et féminin. Il est prévu de recruter une seule cohorte de 8 sujets sains (4 hommes et 4 femmes) qui participeront aux parties 1 et 2 de l'étude.

Dans la partie 1, chaque sujet recevra une dose orale unique d'AQX-1125 suivie d'une dose IV de microtraceur de carbone-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125). Dans la partie 2, chaque sujet recevra une dose orale unique de [14C]-AQX-1125.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé
  • Femmes en bonne santé sans potentiel de procréation
  • IMC 18,0 à 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
  • Les fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois ; cela comprenait les cigarettes, les cigarettes électroniques et les produits de remplacement de la nicotine. Résultat positif au test de cotinine lors de la sélection et à chaque admission
  • Chimie clinique, hématologie, analyse d'urine ou électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé oral AQX-1125
AQX-1125 - Comprimé oral
Médicament: Comprimé oral AQX-1125
Partie 1 : Les sujets recevront une dose orale unique d'AQX-1125 suivie d'une dose de [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. Dans la partie 2, les sujets reçoivent une solution orale de [14C]-AQX-1125.
Expérimental: [14C]-AQX-1125 IV
AQX-1125 radiomarqué - Intraveineux
Médicament: [14C]-AQX-1125 IV
Partie 1 : Les sujets recevront une dose orale unique d'AQX-1125 suivie d'une dose de [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. Dans la partie 2, les sujets reçoivent une solution orale de [14C]-AQX-1125.
Autres noms:
  • AQX-1125 IV radiomarqué
Expérimental: [14C]-AQX-1125 Solution buvable
AQX-1125 radiomarqué - Solution buvable
Médicament: [14C]-AQX-1125 Solution buvable
Partie 1 : Les sujets recevront une dose orale unique d'AQX-1125 suivie d'une dose de [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. Dans la partie 2, les sujets reçoivent une solution orale de [14C]-AQX-1125.
Autres noms:
  • Solution buvable AQX-1125 radiomarquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité absolue (F) de l'AQX-1125
Délai: 0 - 96 heures
0 - 96 heures
Récupération du bilan de masse de la radioactivité totale dans l'urine, les fèces et tous les excréments
Délai: 0 -168 heures
Mesurer la quantité excrétée (Ae)
0 -168 heures
Récupération du bilan de masse de la radioactivité totale dans l'urine, les fèces et tous les excréments
Délai: 0 -168 heures
Mesurer Ae en pourcentage de la dose administrée (%Ae)
0 -168 heures
Récupération du bilan de masse de la radioactivité totale dans l'urine, les fèces et tous les excréments
Délai: 0 -168 heures
Récupération cumulée d'Ae (Cum Ae)
0 -168 heures
Récupération du bilan de masse de la radioactivité totale dans l'urine, les fèces et tous les excréments
Délai: 0 -168 heures
Cum Ae exprimé en pourcentage de la dose administrée (Cum %Ae)
0 -168 heures
Profilage des métabolites et identification structurelle dans le plasma, l'urine et les fèces pour estimer les voies et les taux d'élimination du [14-C]-AQX-1125
Délai: 0 -168 heures
0 -168 heures
Mesurer la radioactivité totale Ae pour les urines et les fèces
Délai: 0-168 heures
0-168 heures
Mesurer la radioactivité totale %Ae pour l'urine et les matières fécales
Délai: 0-168 heures
0-168 heures
Mesure Cum Ae (total) pour l'urine et les matières fécales
Délai: 0-168 heures
0-168 heures
Mesure Cum% Ae (total) pour l'urine et les matières fécales
Délai: 0-168 heures
0-168 heures
Mesurer les paramètres PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale
Délai: 0 -96 heures
Cmax
0 -96 heures
Mesurer les paramètres PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale :
Délai: 0 -96 heures
Tmax
0 -96 heures
Mesurer les paramètres PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale :
Délai: 0 -96 heures
Marqueur
0 -96 heures
Mesurer les paramètres PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale :
Délai: 0 -96 heures
ASC (0-24)
0 -96 heures
Mesurer les paramètres PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale :
Délai: 0 -96 heures
ASC (0-dernier)
0 -96 heures
Mesurer les paramètres PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale :
Délai: 0 -96 heures
ASC (0-inf)
0 -96 heures
Mesurer les paramètres PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale :
Délai: 0 -96 heures
AUC % extrait
0 -96 heures
Mesurer les paramètres PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale :
Délai: 0 -96 heures
lambda-z
0 -96 heures
Mesurer les paramètres PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale :
Délai: 0 -96 heures
T1/2
0 -96 heures
Mesurer les paramètres PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale :
Délai: 0 -96 heures
CL/F
0 -96 heures
Mesurer les paramètres PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale :
Délai: 0 -96 heures
Vz/F
0 -96 heures
Mesurer les paramètres PK de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale :
Délai: 0 -96 heures
TRM
0 -96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 1)
Délai: 0-96 heures
Mesure de Cmax
0-96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 1)
Délai: 0-96 heures
Mesure de Tmax
0-96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 1)
Délai: 0-96 heures
Mesure du marqueur
0-96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 1)
Délai: 0-96 heures
Mesure de l'ASC(0-24)
0-96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 1)
Délai: 0-96 heures
Mesure de l'ASC (0-dernier)
0-96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 1)
Délai: 0-96 heures
Mesure de l'AUC(0-inf)
0-96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 1)
Délai: 0-96 heures
Mesure de l'AUC%extrap
0-96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 1)
Délai: 0-96 heures
Mesure de lambda-z
0-96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 1)
Délai: 0-96 heures
Mesure de T1/2
0-96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 1)
Délai: 0-96 heures
Mesure de CL/F
0-96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 1)
Délai: 0-96 heures
Mesure de Vz/F
0-96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 1)
Délai: 0-96 heures
Mesure de la TRM
0-96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration IV (Partie 1)
Délai: 0 - 96 heures
Mesure de Cmax
0 - 96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration IV (Partie 1)
Délai: 0 - 96 heures
Mesure de Tmax
0 - 96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration IV (Partie 1)
Délai: 0 - 96 heures
Mesure du marqueur
0 - 96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration IV (Partie 1)
Délai: 0 - 96 heures
Mesure de l'ASC(0-24)
0 - 96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration IV (Partie 1)
Délai: 0 - 96 heures
Mesure de l'ASC (0-dernier)
0 - 96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration IV (Partie 1)
Délai: 0 - 96 heures
Mesure de l'AUC(0-inf)
0 - 96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration IV (Partie 1)
Délai: 0 - 96 heures
Mesure de l'AUC%extrap
0 - 96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration IV (Partie 1)
Délai: 0 - 96 heures
Mesure de lambda-z
0 - 96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration IV (Partie 1)
Délai: 0 - 96 heures
Mesure de T1/2
0 - 96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration IV (Partie 1)
Délai: 0 - 96 heures
Mesure du CL
0 - 96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration IV (Partie 1)
Délai: 0 - 96 heures
Mesure de Vz
0 - 96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration IV (Partie 1)
Délai: 0 - 96 heures
Mesure de VSS
0 - 96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration IV (Partie 1)
Délai: 0 - 96 heures
Mesure de la TRM
0 - 96 heures
Évaluations de la sécurité et de la tolérabilité basées sur les événements indésirables, les tests de sécurité en laboratoire, les signes vitaux, les examens physiques, les ECG et les EI (Partie 1)
Délai: 0 - 96 heures
0 - 96 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
Mesure de Cmax
0 -168 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
Mesure de Tmax
0 -168 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
Mesure du marqueur
0 -168 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
Mesure de l'ASC(0-24)
0 -168 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
Mesure de l'ASC (0-dernier)
0 -168 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
Mesure de l'AUC(0-inf)
0 -168 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
Mesure de l'AUC%extrap
0 -168 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
Mesure de lambda-z
0 -168 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
Mesure de T1/2
0 -168 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
Mesure de CL/F
0 -168 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
Mesure de Vz/F
0 -168 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
Mesure de F
0 -168 heures
Paramètres PK de l'AQX-1125 dans le plasma après administration orale (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
Mesure de la TRM
0 -168 heures
Mesurer les ratios de concentration plasmatique dans le sang total pour la radioactivité totale (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
0 -168 heures
Structure chimique des principaux métabolites du [14-C]-AQX-1125
Délai: 0 -168 heures
Principaux métabolites classés comme > 10 % de l'ASC de la radioactivité totale dans le plasma et > 10 % de la dose excrétée dans l'urine et les fèces après administration orale (Partie 2)
0 -168 heures
Évaluations de la sécurité et de la tolérabilité basées sur les événements indésirables, les tests de sécurité en laboratoire, les signes vitaux et l'ECG (Partie 2)
Délai: 0 -168 heures
0 -168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Collaborateurs

Quotient Clinical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AQX-1125-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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