Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 Absorpce Distribuce Metabolismus a vylučování AQX-1125 (ADME)

9. června 2017 aktualizováno: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Otevřená dvoudílná studie sekvenční dávky navržená tak, aby zhodnotila absolutní biologickou dostupnost, obnovu hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikaci struktury metabolitů pro [14C]-AQX-1125 u zdravých subjektů

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti, metabolismu a eliminačních drah AQX-1125 u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, 2dílná studie se sekvenční dávkou u zdravých mužů a žen. Plánuje se zapsat jedinou kohortu 8 zdravých subjektů (4 muže a 4 ženy), kteří se zúčastní části 1 a části 2 studie.

V části 1 každý subjekt dostane jednu orální dávku AQX-1125 následovanou IV mikroindikační dávkou uhlíku-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125). V části 2 dostane každý subjekt jednu orální dávku [14C]-AQX-1125.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Zdravé samice s nedětským potenciálem
  • BMI 18,0 až 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců; to zahrnovalo cigarety, e-cigarety a produkty nahrazující nikotin. Pozitivní výsledek testu kotininu při screeningu a každém přijetí
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie, analýza moči nebo elektrokardiogram (EKG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AQX-1125 perorální tableta
AQX-1125 - perorální tableta
Lék: AQX-1125 perorální tableta
Část 1: Subjekty obdrží jednu orální dávku AQX-1125 následovanou dávkou [14C]-AQX-1125 IV mikrotraceru. V části 2 dostávají subjekty perorální roztok [14C]-AQX-1125.
Experimentální: [14C]-AQX-1125 IV
Radioaktivně značený AQX-1125 - Intravenózní
Lék: [14C]-AQX-1125 IV
Část 1: Subjekty obdrží jednu orální dávku AQX-1125 následovanou dávkou [14C]-AQX-1125 IV mikrotraceru. V části 2 dostávají subjekty perorální roztok [14C]-AQX-1125.
Ostatní jména:
  • Radioaktivně značený AQX-1125 IV
Experimentální: [14C]-AQX-1125 perorální roztok
Radioaktivně značený AQX-1125 - perorální roztok
Lék: [14C]-AQX-1125 perorální roztok
Část 1: Subjekty obdrží jednu orální dávku AQX-1125 následovanou dávkou [14C]-AQX-1125 IV mikrotraceru. V části 2 dostávají subjekty perorální roztok [14C]-AQX-1125.
Ostatní jména:
  • Radioaktivně značený perorální roztok AQX-1125

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost (F) AQX-1125
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity v moči, stolici a veškerých exkretech
Časové okno: 0-168 hodin
Změřte vyloučené množství (Ae)
0-168 hodin
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity v moči, stolici a veškerých exkretech
Časové okno: 0-168 hodin
Změřte Ae jako procento podané dávky (%Ae)
0-168 hodin
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity v moči, stolici a veškerých exkretech
Časové okno: 0-168 hodin
Kumulativní obnova Ae (Cum Ae)
0-168 hodin
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity v moči, stolici a veškerých exkretech
Časové okno: 0-168 hodin
Cum Ae vyjádřeno jako procento podané dávky (Cum %Ae)
0-168 hodin
Profilování metabolitů a strukturní identifikace v plazmě, moči a stolici za účelem odhadu cest a rychlosti eliminace [14-C]-AQX-1125
Časové okno: 0-168 hodin
0-168 hodin
Změřte celkovou radioaktivitu Ae pro moč a stolici
Časové okno: 0-168 hodin
0-168 hodin
Změřte % Ae celkové radioaktivity moči a stolice
Časové okno: 0-168 hodin
0-168 hodin
Změřte Cum Ae (celkem) pro moč a výkaly
Časové okno: 0-168 hodin
0-168 hodin
Změřte Cum% Ae (celkem) pro moč a výkaly
Časové okno: 0-168 hodin
0-168 hodin
Změřte PK parametry celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání
Časové okno: 0-96 hodin
Cmax
0-96 hodin
Změřte PK parametry celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání:
Časové okno: 0-96 hodin
Tmax
0-96 hodin
Změřte PK parametry celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání:
Časové okno: 0-96 hodin
Tlag
0-96 hodin
Změřte PK parametry celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání:
Časové okno: 0-96 hodin
AUC (0-24)
0-96 hodin
Změřte PK parametry celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání:
Časové okno: 0-96 hodin
AUC (0-poslední)
0-96 hodin
Změřte PK parametry celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání:
Časové okno: 0-96 hodin
AUC (0-inf)
0-96 hodin
Změřte PK parametry celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání:
Časové okno: 0-96 hodin
AUC % extrap
0-96 hodin
Změřte PK parametry celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání:
Časové okno: 0-96 hodin
lambda-z
0-96 hodin
Změřte PK parametry celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání:
Časové okno: 0-96 hodin
T1/2
0-96 hodin
Změřte PK parametry celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání:
Časové okno: 0-96 hodin
CL/F
0-96 hodin
Změřte PK parametry celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání:
Časové okno: 0-96 hodin
Vz/F
0-96 hodin
Změřte PK parametry celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání:
Časové okno: 0-96 hodin
MR T
0-96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření Cmax
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření Tmax
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření Tlag
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření AUC(0-24)
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření AUC (0-poslední)
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření AUC(0-inf)
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření AUC%extrap
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření lambda-z
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření T1/2
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření CL/F
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření Vz/F
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření MRT
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po IV podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření Cmax
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po IV podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření Tmax
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po IV podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření Tlag
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po IV podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření AUC(0-24)
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po IV podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření AUC (0-poslední)
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po IV podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření AUC(0-inf)
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po IV podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření AUC%extrap
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po IV podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření lambda-z
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po IV podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření T1/2
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po IV podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření CL
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po IV podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření vz
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po IV podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření VSS
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po IV podání (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
Měření MRT
0-96 hodin
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti na základě nežádoucích účinků, bezpečnostních laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, EKG a AE (část 1)
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
Měření Cmax
0-168 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
Měření Tmax
0-168 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
Měření Tlag
0-168 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
Měření AUC(0-24)
0-168 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
Měření AUC (0-poslední)
0-168 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
Měření AUC(0-inf)
0-168 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
Měření AUC%extrap
0-168 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
Měření lambda-z
0-168 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
Měření T1/2
0-168 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
Měření CL/F
0-168 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
Měření Vz/F
0-168 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
Měření F
0-168 hodin
PK parametry AQX-1125 v plazmě po perorálním podání (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
Měření MRT
0-168 hodin
Změřte poměry plazmatické koncentrace v plné krvi pro celkovou radioaktivitu (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
0-168 hodin
Chemická struktura hlavních metabolitů [14-C]-AQX-1125
Časové okno: 0-168 hodin
Hlavní metabolity klasifikované jako >10 % AUC celkové radioaktivity v plazmě a >10 % dávky vyloučené močí a stolicí po perorálním podání (část 2)
0-168 hodin
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti na základě nežádoucích účinků, bezpečnostních laboratorních testů, vitálních funkcí a EKG (část 2)
Časové okno: 0-168 hodin
0-168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Spolupracovníci

Quotient Clinical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AQX-1125-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na AQX-1125 perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit