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Fase 1 Absorción Distribución Metabolismo y excreción de AQX-1125 (ADME)

9 de junio de 2017 actualizado por: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Un estudio de dosis secuencial de 2 partes de etiqueta abierta diseñado para evaluar la biodisponibilidad absoluta, la recuperación del balance de masa, el perfil de metabolitos y la identificación de la estructura de metabolitos para [14C]-AQX-1125 en sujetos sanos

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la biodisponibilidad absoluta, el metabolismo y las vías de eliminación de AQX-1125 en sujetos masculinos y femeninos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dosis secuencial de dos partes, abierto, no aleatorizado, de un solo centro en sujetos sanos de sexo masculino y femenino. Está previsto inscribir una sola cohorte de 8 sujetos sanos (4 hombres y 4 mujeres) que participarán en la Parte 1 y la Parte 2 del estudio.

En la Parte 1, cada sujeto recibirá una dosis oral única de AQX-1125 seguida de una dosis de microtrazador IV de carbono-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125). En la Parte 2, cada sujeto recibirá una dosis oral única de [14C]-AQX-1125.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Quotient Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos sanos
  • Mujeres sanas en edad fértil
  • IMC 18,0 a 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL)
  • Fumadores actuales y los que habían fumado en los últimos 12 meses; esto incluía cigarrillos, cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina. Resultado positivo de la prueba de cotinina en la selección y en cada admisión
  • Química clínica, hematología, análisis de orina o electrocardiograma (ECG) anormales clínicamente significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AQX-1125 Tableta oral
AQX-1125 - Tableta oral
Droga: AQX-1125 Tableta oral
Parte 1: los sujetos recibirán una dosis oral única de AQX-1125 seguida de una dosis de [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. En la Parte 2, los sujetos reciben [14C]-AQX-1125 solución oral.
Experimental: [14C]-AQX-1125IV
AQX-1125 radiomarcado - Intravenoso
Droga: [14C]-AQX-1125IV
Parte 1: los sujetos recibirán una dosis oral única de AQX-1125 seguida de una dosis de [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. En la Parte 2, los sujetos reciben [14C]-AQX-1125 solución oral.
Otros nombres:
  • AQX-1125 IV radiomarcado
Experimental: [14C]-AQX-1125 Solución oral
AQX-1125 radiomarcado - Solución oral
Droga: [14C]-AQX-1125 Solución oral
Parte 1: los sujetos recibirán una dosis oral única de AQX-1125 seguida de una dosis de [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. En la Parte 2, los sujetos reciben [14C]-AQX-1125 solución oral.
Otros nombres:
  • Solución oral de AQX-1125 radiomarcada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad absoluta (F) de AQX-1125
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
0 - 96 horas
Recuperación del balance de masas de radiactividad total en orina, heces y todos los excrementos
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medir la cantidad excretada (Ae)
0 -168 horas
Recuperación del balance de masas de radiactividad total en orina, heces y todos los excrementos
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medir Ae como porcentaje de la dosis administrada (%Ae)
0 -168 horas
Recuperación del balance de masas de radiactividad total en orina, heces y todos los excrementos
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Recuperación acumulada de Ae (Cum Ae)
0 -168 horas
Recuperación del balance de masas de radiactividad total en orina, heces y todos los excrementos
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Cum Ae expresado como porcentaje de la dosis administrada (Cum %Ae)
0 -168 horas
Perfilado de metabolitos e identificación estructural en plasma, orina y heces para estimar las rutas y tasas de eliminación de [14-C]-AQX-1125
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
0 -168 horas
Mida la radiactividad total Ae para la orina y las heces
Periodo de tiempo: 0-168 horas
0-168 horas
Mida el %Ae de radiactividad total para orina y heces
Periodo de tiempo: 0-168 horas
0-168 horas
Medida Cum Ae (total) para orina y heces
Periodo de tiempo: 0-168 horas
0-168 horas
Medir Cum% Ae (total) para orina y heces
Periodo de tiempo: 0-168 horas
0-168 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos de la radiactividad total en plasma después de la administración oral
Periodo de tiempo: 0 -96 horas
Cmáx
0 -96 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos de la radiactividad total en plasma después de la administración oral:
Periodo de tiempo: 0 -96 horas
Tmáx
0 -96 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos de la radiactividad total en plasma después de la administración oral:
Periodo de tiempo: 0 -96 horas
Etiqueta
0 -96 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos de la radiactividad total en plasma después de la administración oral:
Periodo de tiempo: 0 -96 horas
ABC (0-24)
0 -96 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos de la radiactividad total en plasma después de la administración oral:
Periodo de tiempo: 0 -96 horas
AUC (0-último)
0 -96 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos de la radiactividad total en plasma después de la administración oral:
Periodo de tiempo: 0 -96 horas
ABC (0-inf)
0 -96 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos de la radiactividad total en plasma después de la administración oral:
Periodo de tiempo: 0 -96 horas
AUC % extrap.
0 -96 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos de la radiactividad total en plasma después de la administración oral:
Periodo de tiempo: 0 -96 horas
lambda-z
0 -96 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos de la radiactividad total en plasma después de la administración oral:
Periodo de tiempo: 0 -96 horas
T1/2
0 -96 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos de la radiactividad total en plasma después de la administración oral:
Periodo de tiempo: 0 -96 horas
CL/A
0 -96 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos de la radiactividad total en plasma después de la administración oral:
Periodo de tiempo: 0 -96 horas
Vz/F
0 -96 horas
Mida los parámetros farmacocinéticos de la radiactividad total en plasma después de la administración oral:
Periodo de tiempo: 0 -96 horas
TRM
0 -96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Medición de Cmax
0-96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Medida de Tmax
0-96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Medición de la etiqueta
0-96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Medición de AUC(0-24)
0-96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Medición de AUC(0-último)
0-96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Medición de AUC(0-inf)
0-96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Medición de AUC%extrap
0-96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Medida de lambda-z
0-96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Medida de T1/2
0-96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Medición de CL/F
0-96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Medida de Vz/F
0-96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Medición de TRM
0-96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración IV (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
Medición de Cmax
0 - 96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración IV (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
Medida de Tmax
0 - 96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración IV (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
Medición de la etiqueta
0 - 96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración IV (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
Medición de AUC(0-24)
0 - 96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración IV (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
Medición de AUC(0-último)
0 - 96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración IV (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
Medición de AUC(0-inf)
0 - 96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración IV (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
Medición de AUC%extrap
0 - 96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración IV (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
Medida de lambda-z
0 - 96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración IV (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
Medida de T1/2
0 - 96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración IV (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
Medición de CL
0 - 96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración IV (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
Medida de Vz
0 - 96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración IV (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
Medición de VSS
0 - 96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración IV (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
Medición de TRM
0 - 96 horas
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad basadas en eventos adversos, pruebas de laboratorio de seguridad, signos vitales, exámenes físicos, ECG y AE (Parte 1)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas
0 - 96 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medición de Cmax
0 -168 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medida de Tmax
0 -168 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medición de la etiqueta
0 -168 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medición de AUC(0-24)
0 -168 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medición de AUC(0-último)
0 -168 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medición de AUC(0-inf)
0 -168 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medición de AUC%extrap
0 -168 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medida de lambda-z
0 -168 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medida de T1/2
0 -168 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medición de CL/F
0 -168 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medida de Vz/F
0 -168 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medida de F
0 -168 horas
Parámetros PK de AQX-1125 en plasma después de la administración oral (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Medición de TRM
0 -168 horas
Mida las proporciones de concentración de sangre total en plasma para radiactividad total (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
0 -168 horas
Estructura química de los principales metabolitos de [14-C]-AQX-1125
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
Principales metabolitos clasificados como >10 % del AUC de la radiactividad total en plasma y >10 % de la dosis excretada en orina y heces después de la administración oral (Parte 2)
0 -168 horas
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad basadas en eventos adversos, pruebas de laboratorio de seguridad, signos vitales y ECG (Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 -168 horas
0 -168 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Colaboradores

Quotient Clinical

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AQX-1125-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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