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AQX-1125 のフェーズ 1 吸収分布代謝と排泄 (ADME)

2017年6月9日 更新者：Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

健康な被験者における [14C]-AQX-1125 の絶対バイオアベイラビリティ、マスバランス回復、代謝物プロファイルおよび代謝物構造の同定を評価するために設計された非盲検 2 部連続用量研究

この研究は、健康な男性と女性の被験者における AQX-1125 の絶対的な生物学的利用能、代謝、および排泄経路を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な男性および女性の被験者を対象とした、単一施設、非盲検、非ランダム化、2 部構成の連続用量研究です。 研究のパート 1 とパート 2 に参加する 8 人の健康な被験者 (男性 4 人、女性 4 人) からなる単一コホートを登録することが計画されています。

パート 1 では、各被験者に AQX-1125 を単回経口投与し、続いてカーボン-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125) を IV マイクロトレーサー投与します。 パート 2 では、各被験者に [14C]-AQX-1125 を単回経口投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性
  • 出産の可能性のない健康な女性
  • BMI 18.0 ～ 35 kg/m2

除外基準:

  • 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴
  • 男性の定期的なアルコール摂取量は週あたり 21 ユニット以上、女性は週あたり 14 ユニット以上（1 ユニット = 1/2 パイント ビール、40% 蒸留酒 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン）
  • 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙していた人。これには紙巻きタバコ、電子タバコ、ニコチン代替製品が含まれます。 スクリーニング時および各入院時のコチニン検査結果が陽性である
  • 臨床的に重大な異常な臨床化学、血液学、尿検査または心電図 (ECG)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AQX-1125 オーラルタブレット
AQX-1125 - オーラルタブレット
薬：AQX-1125 オーラルタブレット
パート 1: 被験者は AQX-1125 を単回経口投与され、その後 [14C]-AQX-1125 IV マイクロトレーサーが投与されます。 パート 2 では、被験者は [14C]-AQX-1125 経口液を受け取ります。
実験的：[14C]-AQX-1125 IV
放射性標識 AQX-1125 - 静脈内投与
薬：[14C]-AQX-1125 IV
パート 1: 被験者は AQX-1125 を単回経口投与され、その後 [14C]-AQX-1125 IV マイクロトレーサーが投与されます。 パート 2 では、被験者は [14C]-AQX-1125 経口液を受け取ります。
他の名前：
  • 放射性標識 AQX-1125 IV
実験的：[14C]-AQX-1125 経口液
放射性標識 AQX-1125 - 経口液
薬：[14C]-AQX-1125 経口液
パート 1: 被験者は AQX-1125 を単回経口投与され、その後 [14C]-AQX-1125 IV マイクロトレーサーが投与されます。 パート 2 では、被験者は [14C]-AQX-1125 経口液を受け取ります。
他の名前：
  • 放射性標識 AQX-1125 経口液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AQX-1125 の絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：0～96時間
0～96時間
尿、糞便、およびすべての排泄物中の総放射能のマスバランス回復
時間枠：0～168時間
排泄量（Ae）を測定
0～168時間
尿、糞便、およびすべての排泄物中の総放射能のマスバランス回復
時間枠：0～168時間
Ae を投与量のパーセンテージとして測定します (%Ae)
0～168時間
尿、糞便、およびすべての排泄物中の総放射能のマスバランス回復
時間枠：0～168時間
Ae（Cum Ae）の累積回収量
0～168時間
尿、糞便、およびすべての排泄物中の総放射能のマスバランス回復
時間枠：0～168時間
投与量のパーセンテージとして表される Cum Ae (Cum %Ae)
0～168時間
[14-C]-AQX-1125 の排出経路と排出速度を推定するための、血漿、尿、および糞便中の代謝産物プロファイリングと構造同定
時間枠：0～168時間
0～168時間
尿と便のAe総放射能を測定します
時間枠：0～168時間
0～168時間
尿および糞便の総放射能 %Ae を測定します
時間枠：0～168時間
0～168時間
尿と便のCum AE（合計）を測定します
時間枠：0～168時間
0～168時間
尿と便の Cum% AE (合計) を測定します
時間枠：0～168時間
0～168時間
経口投与後の血漿中の総放射能の PK パラメータを測定します
時間枠：0～96時間
Cmax
0～96時間
経口投与後の血漿中の総放射能の PK パラメーターを測定します。
時間枠：0～96時間
Tmax
0～96時間
経口投与後の血漿中の総放射能の PK パラメーターを測定します。
時間枠：0～96時間
トラッグ
0～96時間
経口投与後の血漿中の総放射能の PK パラメーターを測定します。
時間枠：0～96時間
AUC (0-24)
0～96時間
経口投与後の血漿中の総放射能の PK パラメーターを測定します。
時間枠：0～96時間
AUC (0-最後)
0～96時間
経口投与後の血漿中の総放射能の PK パラメーターを測定します。
時間枠：0～96時間
AUC (0-inf)
0～96時間
経口投与後の血漿中の総放射能の PK パラメーターを測定します。
時間枠：0～96時間
AUC % エクストラップ
0～96時間
経口投与後の血漿中の総放射能の PK パラメーターを測定します。
時間枠：0～96時間
ラムダ-Z
0～96時間
経口投与後の血漿中の総放射能の PK パラメーターを測定します。
時間枠：0～96時間
T1/2
0～96時間
経口投与後の血漿中の総放射能の PK パラメーターを測定します。
時間枠：0～96時間
CL/F
0～96時間
経口投与後の血漿中の総放射能の PK パラメーターを測定します。
時間枠：0～96時間
Vz/F
0～96時間
経口投与後の血漿中の総放射能の PK パラメーターを測定します。
時間枠：0～96時間
MRT
0～96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
Cmaxの測定
0～96時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
Tmaxの測定
0～96時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
トラッグの測定
0～96時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
AUC(0-24)の測定
0～96時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
AUC(0-last)の測定
0～96時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
AUC(0-inf)の測定
0～96時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
AUC%extrapの測定
0～96時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
ラムダ-zの測定
0～96時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
T1/2の測定
0～96時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
CL/Fの測定
0～96時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
Vz/Fの測定
0～96時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
MRTの計測
0～96時間
IV 投与後の血漿中の AQX-1125 の PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
Cmaxの測定
0～96時間
IV 投与後の血漿中の AQX-1125 の PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
Tmaxの測定
0～96時間
IV 投与後の血漿中の AQX-1125 の PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
トラッグの測定
0～96時間
IV 投与後の血漿中の AQX-1125 の PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
AUC(0-24)の測定
0～96時間
IV 投与後の血漿中の AQX-1125 の PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
AUC(0-last)の測定
0～96時間
IV 投与後の血漿中の AQX-1125 の PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
AUC(0-inf)の測定
0～96時間
IV 投与後の血漿中の AQX-1125 の PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
AUC%extrapの測定
0～96時間
IV 投与後の血漿中の AQX-1125 の PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
ラムダ-zの測定
0～96時間
IV 投与後の血漿中の AQX-1125 の PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
T1/2の測定
0～96時間
IV 投与後の血漿中の AQX-1125 の PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
CLの測定
0～96時間
IV 投与後の血漿中の AQX-1125 の PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
Vzの測定
0～96時間
IV 投与後の血漿中の AQX-1125 の PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
VSSの測定
0～96時間
IV 投与後の血漿中の AQX-1125 の PK パラメーター (パート 1)
時間枠：0～96時間
MRTの計測
0～96時間
有害事象、安全性臨床検査、バイタルサイン、身体検査、ECG、および AE に基づく安全性および忍容性の評価 (パート 1)
時間枠：0～96時間
0～96時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメータ（その 2）
時間枠：0～168時間
Cmaxの測定
0～168時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメータ（その 2）
時間枠：0～168時間
Tmaxの測定
0～168時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメータ（その 2）
時間枠：0～168時間
トラッグの測定
0～168時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメータ（その 2）
時間枠：0～168時間
AUC(0-24)の測定
0～168時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメータ（その 2）
時間枠：0～168時間
AUC(0-last)の測定
0～168時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメータ（その 2）
時間枠：0～168時間
AUC(0-inf)の測定
0～168時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメータ（その 2）
時間枠：0～168時間
AUC%extrapの測定
0～168時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメータ（その 2）
時間枠：0～168時間
ラムダ-zの測定
0～168時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメータ（その 2）
時間枠：0～168時間
T1/2の測定
0～168時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメータ（その 2）
時間枠：0～168時間
CL/Fの測定
0～168時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメータ（その 2）
時間枠：0～168時間
Vz/Fの測定
0～168時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメータ（その 2）
時間枠：0～168時間
Fの測定
0～168時間
AQX-1125 経口投与後の血漿中 PK パラメータ（その 2）
時間枠：0～168時間
MRTの計測
0～168時間
総放射能の血漿全血濃度比を測定する (パート 2)
時間枠：0～168時間
0～168時間
[14-C]-AQX-1125 の主要代謝産物の化学構造
時間枠：0～168時間
主要な代謝物は、血漿中の総放射能の AUC の >10%、経口投与後に尿および糞便中に排泄される用量 >10% として分類されます (パート 2)
0～168時間
有害事象、安全性臨床試験、バイタルサインおよび心電図に基づく安全性および忍容性の評価 (パート 2)
時間枠：0～168時間
0～168時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

協力者

Quotient Clinical

捜査官

  • 主任研究者：Dr.Nand Singh, MD、Quotient Clinical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月22日

一次修了 (実際)

2017年1月4日

研究の完了 (実際)

2017年1月4日

試験登録日

最初に提出

2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AQX-1125-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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