Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 Absorptionsfordeling Metabolisme og udskillelse af AQX-1125 (ADME)

9. juni 2017 opdateret af: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

En åben-label, 2-delt sekventiel dosisundersøgelse designet til at vurdere den absolutte biotilgængelighed, massebalancegendannelse, metabolitprofil og identifikation af metabolitstruktur for [14C]-AQX-1125 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er udført for at evaluere den absolutte biotilgængelighed, metabolisme og eliminationsveje for AQX-1125 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret, 2-delt, sekventiel dosisstudie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Det er planlagt at tilmelde en enkelt kohorte på 8 raske forsøgspersoner (4 mænd og 4 kvinder), som vil deltage i del 1 og del 2 af undersøgelsen.

I del 1 vil hvert forsøgsperson modtage en enkelt oral dosis AQX-1125 efterfulgt af en IV mikrosporingsdosis af carbon-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125). I del 2 vil hvert forsøgsperson modtage en enkelt oral dosis af [14C]-AQX-1125.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Raske kvinder uden fødeevne
  • BMI 18,0 til 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
  • Nuværende rygere og dem, der havde røget inden for de sidste 12 måneder; dette omfattede cigaretter, e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter. Positivt kotinintestresultat ved screening og hver indlæggelse
  • Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse eller elektrokardiogram (EKG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AQX-1125 oral tablet
AQX-1125 - Oral Tablet
Medicin: AQX-1125 oral tablet
Del 1: Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis AQX-1125 efterfulgt af [14C]-AQX-1125 IV Microtracer dosis. I del 2 modtager forsøgspersoner [14C]-AQX-1125 oral opløsning.
Eksperimentel: [14C]-AQX-1125 IV
Radiomærket AQX-1125 - Intravenøs
Medicin: [14C]-AQX-1125 IV
Del 1: Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis AQX-1125 efterfulgt af [14C]-AQX-1125 IV Microtracer dosis. I del 2 modtager forsøgspersoner [14C]-AQX-1125 oral opløsning.
Andre navne:
  • Radiomærket AQX-1125 IV
Eksperimentel: [14C]-AQX-1125 oral opløsning
Radioaktivt mærket AQX-1125 - Oral opløsning
Medicin: [14C]-AQX-1125 oral opløsning
Del 1: Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis AQX-1125 efterfulgt af [14C]-AQX-1125 IV Microtracer dosis. I del 2 modtager forsøgspersoner [14C]-AQX-1125 oral opløsning.
Andre navne:
  • Radioaktivt mærket AQX-1125 oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed (F) af AQX-1125
Tidsramme: 0 - 96 timer
0 - 96 timer
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin, fæces og al ekskret
Tidsramme: 0-168 timer
Mål udskilt mængde (Ae)
0-168 timer
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin, fæces og al ekskret
Tidsramme: 0-168 timer
Mål Ae som en procentdel af den administrerede dosis (%Ae)
0-168 timer
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin, fæces og al ekskret
Tidsramme: 0-168 timer
Kumulativ genvinding af Ae (Cum Ae)
0-168 timer
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin, fæces og al ekskret
Tidsramme: 0-168 timer
Cum Ae udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis (Cum %Ae)
0-168 timer
Metabolitprofilering og strukturel identifikation i plasma, urin og fæces for at estimere eliminationsveje og -hastigheder af [14-C]-AQX-1125
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer
Mål Ae total radioaktivitet for urin og fæces
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer
Mål %Ae total radioaktivitet for urin og fæces
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer
Mål Cum Ae (totalt) for urin og fæces
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer
Mål Cum% Ae (total) for urin og fæces
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration
Tidsramme: 0-96 timer
Cmax
0-96 timer
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
Tmax
0-96 timer
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
Tlag
0-96 timer
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
AUC (0-24)
0-96 timer
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
AUC (0-sidste)
0-96 timer
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
AUC (0-inf)
0-96 timer
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
AUC % ekstrap
0-96 timer
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
lambda-z
0-96 timer
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
T1/2
0-96 timer
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
CL/F
0-96 timer
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
Vz/F
0-96 timer
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
MRT
0-96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling af Cmax
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling af Tmax
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling af Tlag
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling af AUC(0-24)
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling af AUC(0-sidste)
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling af AUC(0-inf)
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling af AUC%extrap
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling af lambda-z
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling af T1/2
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling af CL/F
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling af Vz/F
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
Måling af MRT
0-96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling af Cmax
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling af Tmax
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling af Tlag
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling af AUC(0-24)
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling af AUC(0-sidste)
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling af AUC(0-inf)
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling af AUC%extrap
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling af lambda-z
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling af T1/2
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling af CL
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling af Vz
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling af VSS
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
Måling af MRT
0 - 96 timer
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger baseret på uønskede hændelser, sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG'er og AE'er (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
0 - 96 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
Måling af Cmax
0-168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
Måling af Tmax
0-168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
Måling af Tlag
0-168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
Måling af AUC(0-24)
0-168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
Måling af AUC(0-sidste)
0-168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
Måling af AUC(0-inf)
0-168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
Måling af AUC%extrap
0-168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
Måling af lambda-z
0-168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
Måling af T1/2
0-168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
Måling af CL/F
0-168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
Måling af Vz/F
0-168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
Måling af F
0-168 timer
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
Måling af MRT
0-168 timer
Mål plasmakoncentrationsforhold for fuldblod for total radioaktivitet (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer
Kemisk struktur af hovedmetabolitter af [14-C]-AQX-1125
Tidsramme: 0-168 timer
Hovedmetabolitter klassificeret som >10 % af AUC for total radioaktivitet i plasma og >10 % dosis udskilt i urin og fæces efter oral administration (del 2)
0-168 timer
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger baseret på uønskede hændelser, sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn og EKG (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Samarbejdspartnere

Quotient Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AQX-1125-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AQX-1125 oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner