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Fase 1 Absorção Distribuição Metabolismo e Excreção de AQX-1125 (ADME)

9 de junho de 2017 atualizado por: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Um estudo aberto de dose sequencial de 2 partes projetado para avaliar a biodisponibilidade absoluta, a recuperação do balanço de massa, o perfil metabólico e a identificação da estrutura metabólica para [14C]-AQX-1125 em indivíduos saudáveis

Este estudo é conduzido para avaliar a biodisponibilidade absoluta, o metabolismo e as vias de eliminação do AQX-1125 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de dose sequencial, de centro único, aberto, não randomizado, em duas partes, em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. Está planejado inscrever uma única coorte de 8 indivíduos saudáveis ​​(4 homens e 4 mulheres) que participarão da Parte 1 e Parte 2 do estudo.

Na Parte 1, cada indivíduo receberá uma dose oral única de AQX-1125 seguida por uma dose de microtraçador IV de carbono-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125). Na Parte 2, cada indivíduo receberá uma dose oral única de [14C]-AQX-1125.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Quotient Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos saudáveis
  • Mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar
  • IMC 18,0 a 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Consumo regular de álcool em homens >21 unidades por semana e mulheres >14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
  • Fumantes atuais e os que fumaram nos últimos 12 meses; isso incluiu cigarros, cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina. Resultado positivo do teste de cotinina na triagem e em cada admissão
  • Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia, urinálise ou eletrocardiograma (ECG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AQX-1125 Comprimido Oral
AQX-1125 - Comprimido Oral
Medicamento: AQX-1125 Comprimido Oral
Parte 1: Os indivíduos receberão uma dose oral única de AQX-1125 seguida de dose de [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. Na Parte 2, os indivíduos recebem [14C]-AQX-1125 solução oral.
Experimental: [14C]-AQX-1125 IV
AQX-1125 radiomarcado - Intravenoso
Medicamento: [14C]-AQX-1125 IV
Parte 1: Os indivíduos receberão uma dose oral única de AQX-1125 seguida de dose de [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. Na Parte 2, os indivíduos recebem [14C]-AQX-1125 solução oral.
Outros nomes:
  • AQX-1125 IV marcado radioativamente
Experimental: [14C]-AQX-1125 Solução Oral
AQX-1125 marcado radioativamente - solução oral
Medicamento: [14C]-AQX-1125 Solução Oral
Parte 1: Os indivíduos receberão uma dose oral única de AQX-1125 seguida de dose de [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. Na Parte 2, os indivíduos recebem [14C]-AQX-1125 solução oral.
Outros nomes:
  • Solução oral de AQX-1125 marcada radioativamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade absoluta (F) de AQX-1125
Prazo: 0 - 96 horas
0 - 96 horas
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total na urina, fezes e todas as excreções
Prazo: 0 -168 horas
Medir a quantidade excretada (Ae)
0 -168 horas
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total na urina, fezes e todas as excreções
Prazo: 0 -168 horas
Medir Ae como uma porcentagem da dose administrada (%Ae)
0 -168 horas
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total na urina, fezes e todas as excreções
Prazo: 0 -168 horas
Recuperação cumulativa de Ae (Cum Ae)
0 -168 horas
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total na urina, fezes e todas as excreções
Prazo: 0 -168 horas
Cum Ae expresso como uma porcentagem da dose administrada (Cum %Ae)
0 -168 horas
Perfil metabólico e identificação estrutural no plasma, urina e fezes para estimar as vias e taxas de eliminação de [14-C]-AQX-1125
Prazo: 0 -168 horas
0 -168 horas
Medir a radioatividade total de Ae para urina e fezes
Prazo: 0-168 horas
0-168 horas
Medir %Ae de radioatividade total para urina e fezes
Prazo: 0-168 horas
0-168 horas
Medir Cum Ae (total) para urina e fezes
Prazo: 0-168 horas
0-168 horas
Medir Cum% Ae (total) para urina e fezes
Prazo: 0-168 horas
0-168 horas
Medir os parâmetros PK da radioatividade total no plasma após a administração oral
Prazo: 0 -96 horas
Cmax
0 -96 horas
Meça os parâmetros farmacocinéticos da radioatividade total no plasma após a administração oral:
Prazo: 0 -96 horas
Tmáx
0 -96 horas
Meça os parâmetros farmacocinéticos da radioatividade total no plasma após a administração oral:
Prazo: 0 -96 horas
Tlag
0 -96 horas
Meça os parâmetros farmacocinéticos da radioatividade total no plasma após a administração oral:
Prazo: 0 -96 horas
AUC (0-24)
0 -96 horas
Meça os parâmetros farmacocinéticos da radioatividade total no plasma após a administração oral:
Prazo: 0 -96 horas
AUC (0-último)
0 -96 horas
Meça os parâmetros farmacocinéticos da radioatividade total no plasma após a administração oral:
Prazo: 0 -96 horas
AUC (0-inf)
0 -96 horas
Meça os parâmetros farmacocinéticos da radioatividade total no plasma após a administração oral:
Prazo: 0 -96 horas
AUC % extra
0 -96 horas
Meça os parâmetros farmacocinéticos da radioatividade total no plasma após a administração oral:
Prazo: 0 -96 horas
lambda-z
0 -96 horas
Meça os parâmetros farmacocinéticos da radioatividade total no plasma após a administração oral:
Prazo: 0 -96 horas
T1/2
0 -96 horas
Meça os parâmetros farmacocinéticos da radioatividade total no plasma após a administração oral:
Prazo: 0 -96 horas
CL/F
0 -96 horas
Meça os parâmetros farmacocinéticos da radioatividade total no plasma após a administração oral:
Prazo: 0 -96 horas
Vz/F
0 -96 horas
Meça os parâmetros farmacocinéticos da radioatividade total no plasma após a administração oral:
Prazo: 0 -96 horas
MRT
0 -96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 1)
Prazo: 0-96 horas
Medição de Cmax
0-96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 1)
Prazo: 0-96 horas
Medição de Tmax
0-96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 1)
Prazo: 0-96 horas
Medição de Tlag
0-96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 1)
Prazo: 0-96 horas
Medição de AUC (0-24)
0-96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 1)
Prazo: 0-96 horas
Medição de AUC (0-último)
0-96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 1)
Prazo: 0-96 horas
Medição de AUC(0-inf)
0-96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 1)
Prazo: 0-96 horas
Medição de AUC%extrap
0-96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 1)
Prazo: 0-96 horas
Medição de lambda-z
0-96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 1)
Prazo: 0-96 horas
Medição de T1/2
0-96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 1)
Prazo: 0-96 horas
Medição de CL/F
0-96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 1)
Prazo: 0-96 horas
Medição de Vz/F
0-96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 1)
Prazo: 0-96 horas
Medição de MRT
0-96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração IV (Parte 1)
Prazo: 0 - 96 horas
Medição de Cmax
0 - 96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração IV (Parte 1)
Prazo: 0 - 96 horas
Medição de Tmax
0 - 96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração IV (Parte 1)
Prazo: 0 - 96 horas
Medição de Tlag
0 - 96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração IV (Parte 1)
Prazo: 0 - 96 horas
Medição de AUC (0-24)
0 - 96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração IV (Parte 1)
Prazo: 0 - 96 horas
Medição de AUC (0-último)
0 - 96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração IV (Parte 1)
Prazo: 0 - 96 horas
Medição de AUC(0-inf)
0 - 96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração IV (Parte 1)
Prazo: 0 - 96 horas
Medição de AUC%extrap
0 - 96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração IV (Parte 1)
Prazo: 0 - 96 horas
Medição de lambda-z
0 - 96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração IV (Parte 1)
Prazo: 0 - 96 horas
Medição de T1/2
0 - 96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração IV (Parte 1)
Prazo: 0 - 96 horas
Medição de CL
0 - 96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração IV (Parte 1)
Prazo: 0 - 96 horas
Medição de Vz
0 - 96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração IV (Parte 1)
Prazo: 0 - 96 horas
Medição de VSS
0 - 96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração IV (Parte 1)
Prazo: 0 - 96 horas
Medição de MRT
0 - 96 horas
Avaliações de segurança e tolerabilidade com base em eventos adversos, testes laboratoriais de segurança, sinais vitais, exames físicos, ECGs e EAs (Parte 1)
Prazo: 0 - 96 horas
0 - 96 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
Medição de Cmax
0 -168 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
Medição de Tmax
0 -168 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
Medição de Tlag
0 -168 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
Medição de AUC (0-24)
0 -168 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
Medição de AUC (0-último)
0 -168 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
Medição de AUC(0-inf)
0 -168 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
Medição de AUC%extrap
0 -168 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
Medição de lambda-z
0 -168 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
Medição de T1/2
0 -168 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
Medição de CL/F
0 -168 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
Medição de Vz/F
0 -168 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
Medição de F
0 -168 horas
Parâmetros PK de AQX-1125 no plasma após administração oral (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
Medição de MRT
0 -168 horas
Medir as taxas de concentração plasmática de sangue total para radioatividade total (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
0 -168 horas
Estrutura química dos principais metabólitos de [14-C]-AQX-1125
Prazo: 0 -168 horas
Principais metabólitos classificados como >10% da AUC da radioatividade total no plasma e >10% da dose excretada na urina e nas fezes após administração oral (Parte 2)
0 -168 horas
Avaliações de segurança e tolerabilidade com base em eventos adversos, testes laboratoriais de segurança, sinais vitais e ECG (Parte 2)
Prazo: 0 -168 horas
0 -168 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Colaboradores

Quotient Clinical

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AQX-1125-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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