Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1: AQX-1125:n imeytymisen jakautuminen metabolia ja erittyminen (ADME)

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Avoin, 2-osainen peräkkäinen annostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [14C]-AQX-1125:n absoluuttista biologista hyötyosuutta, massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihduntarakenteen tunnistamista terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus suoritetaan AQX-1125:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, metabolian ja eliminaatioreittien arvioimiseksi terveillä mies- ja naishenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, 2-osainen peräkkäinen annostutkimus terveillä miehillä ja naisilla. Suunnitelmissa on ottaa mukaan yksi 8 terveen koehenkilön kohortti (4 miestä ja 4 naista), jotka osallistuvat tutkimuksen osiin 1 ja 2.

Osassa 1 kukin koehenkilö saa yhden oraalisen annoksen AQX-1125:tä ja sen jälkeen IV mikromerkkiaineannoksen hiili-14-AQX-1125:tä ([14C]-AQX-1125). Osassa 2 jokainen koehenkilö saa yhden suun kautta annoksen [14C]-AQX-1125:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • Terveet naiset, joilla ei ole lapsia
  • BMI 18,0 - 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä)
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet; tämä sisälsi savukkeet, sähkösavukkeet ja nikotiinikorvaustuotteet. Positiivinen kotiniinitestitulos seulonnassa ja jokaisella vastaanotolla
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia, virtsa- tai elektrokardiogrammi (EKG)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AQX-1125 suun kautta otettava tabletti
AQX-1125 - Suun kautta otettava tabletti
Lääke: AQX-1125 suun kautta otettava tabletti
Osa 1: Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen AQX-1125:tä ja sen jälkeen [14C]-AQX-1125 IV Microtracer-annoksen. Osassa 2 koehenkilöt saavat [14C]-AQX-1125 oraaliliuosta.
Kokeellinen: [14C]-AQX-1125 IV
Radioleimattu AQX-1125 - suonensisäinen
Lääke: [14C]-AQX-1125 IV
Osa 1: Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen AQX-1125:tä ja sen jälkeen [14C]-AQX-1125 IV Microtracer-annoksen. Osassa 2 koehenkilöt saavat [14C]-AQX-1125 oraaliliuosta.
Muut nimet:
  • Radioleimattu AQX-1125 IV
Kokeellinen: [14C]-AQX-1125 oraaliliuos
Radioleimattu AQX-1125 - Oraaliliuos
Lääke: [14C]-AQX-1125 oraaliliuos
Osa 1: Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen AQX-1125:tä ja sen jälkeen [14C]-AQX-1125 IV Microtracer-annoksen. Osassa 2 koehenkilöt saavat [14C]-AQX-1125 oraaliliuosta.
Muut nimet:
  • Radioleimattu AQX-1125 oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AQX-1125:n absoluuttinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia
Virtsan, ulosteiden ja kaikkien eritteiden kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Mittaa erittynyt määrä (Ae)
0-168 tuntia
Virtsan, ulosteiden ja kaikkien eritteiden kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Mittaa Ae prosentteina annetusta annoksesta (%Ae)
0-168 tuntia
Virtsan, ulosteiden ja kaikkien eritteiden kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Ae:n kumulatiivinen talteenotto (Cum Ae)
0-168 tuntia
Virtsan, ulosteiden ja kaikkien eritteiden kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Cum Ae ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta (Cum %Ae)
0-168 tuntia
Metaboliittien profilointi ja rakenteiden tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa [14-C]-AQX-1125:n eliminaatioreittien ja -nopeuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
0-168 tuntia
Mittaa Ae kokonaisradioaktiivisuus virtsasta ja ulosteesta
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
0-168 tuntia
Mittaa virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuus %Ae
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
0-168 tuntia
Mittaa Cum Ae (yhteensä) virtsalle ja ulosteille
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
0-168 tuntia
Mittaa Cum% Ae (yhteensä) virtsalle ja ulosteille
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
0-168 tuntia
Mittaa plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK-parametrit oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Cmax
0-96 tuntia
Mittaa plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK-parametrit suun kautta antamisen jälkeen:
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Tmax
0-96 tuntia
Mittaa plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK-parametrit suun kautta antamisen jälkeen:
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Tlag
0-96 tuntia
Mittaa plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK-parametrit suun kautta antamisen jälkeen:
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
AUC (0-24)
0-96 tuntia
Mittaa plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK-parametrit suun kautta antamisen jälkeen:
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
AUC (0-viimeinen)
0-96 tuntia
Mittaa plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK-parametrit suun kautta antamisen jälkeen:
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
AUC (0-inf)
0-96 tuntia
Mittaa plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK-parametrit suun kautta antamisen jälkeen:
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
AUC % ekstrap
0-96 tuntia
Mittaa plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK-parametrit suun kautta antamisen jälkeen:
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
lambda-z
0-96 tuntia
Mittaa plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK-parametrit suun kautta antamisen jälkeen:
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
T1/2
0-96 tuntia
Mittaa plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK-parametrit suun kautta antamisen jälkeen:
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
CL/F
0-96 tuntia
Mittaa plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK-parametrit suun kautta antamisen jälkeen:
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Vz/F
0-96 tuntia
Mittaa plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK-parametrit suun kautta antamisen jälkeen:
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
MRT
0-96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Cmax:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Tmax:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Tlag:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
AUC(0-24)-mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
AUC-mittaus(0-viimeinen)
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
AUC(0-inf) mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
AUC%extrapin mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Lambda-z:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
T1/2:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
CL/F:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Vz/F:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
MRT:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Cmax:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Tmax:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Tlag:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
AUC(0-24)-mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
AUC-mittaus(0-viimeinen)
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
AUC(0-inf) mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
AUC%extrapin mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Lambda-z:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
T1/2:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
CL:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Vz:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
VSS:n mittaus
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
MRT:n mittaus
0-96 tuntia
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, jotka perustuvat haittatapahtumiin, turvallisuuslaboratoriokokeisiin, elintoimintoihin, fyysisiin tutkimuksiin, EKG:hen ja AE:ihin (osa 1)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Cmax:n mittaus
0-168 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Tmax:n mittaus
0-168 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Tlag:n mittaus
0-168 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
AUC(0-24)-mittaus
0-168 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
AUC-mittaus(0-viimeinen)
0-168 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
AUC(0-inf) mittaus
0-168 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
AUC%extrapin mittaus
0-168 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Lambda-z:n mittaus
0-168 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
T1/2:n mittaus
0-168 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
CL/F:n mittaus
0-168 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Vz/F:n mittaus
0-168 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
F:n mittaus
0-168 tuntia
AQX-1125:n PK-parametrit plasmassa suun kautta antamisen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
MRT:n mittaus
0-168 tuntia
Mittaa plasman kokoveren pitoisuussuhteet kokonaisradioaktiivisuutta varten (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
0-168 tuntia
[14-C]-AQX-1125:n tärkeimpien metaboliittien kemiallinen rakenne
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Tärkeimmät metaboliitit, jotka luokitellaan > 10 %:ksi plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC:sta ja > 10 %:ksi annoksesta, jotka erittyvät virtsaan ja ulosteisiin suun kautta annetun annon jälkeen (osa 2)
0-168 tuntia
Turvallisuus- ja siedettävyysarviot, jotka perustuvat haittatapahtumiin, turvallisuuslaboratoriokokeisiin, elintoimintoihin ja EKG:hen (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
0-168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Yhteistyökumppanit

Quotient Clinical

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AQX-1125-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset AQX-1125 suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa