日间阑尾切除术的可行性
2019年7月18日 更新者：Fondation Lenval
6 至 17 岁儿童急性阑尾炎行阑尾切除术的门诊可行性评估
研究人员将进行一项单中心前瞻性初步研究，评估在尼斯 CHU-Lenval 儿科医院（尼斯 Lenval Childre 医院）急诊科就诊的一组 6-17 岁儿童中行阑尾切除术治疗单纯性急性阑尾炎的可行性为期 1 年。
研究概览
详细说明
急性阑尾炎在发生频率上代表了患儿的首次内脏外科急症，导致住院、住院和家庭成本，以及家庭动力的改变。
缩短住院时间并让孩子更快地回到他通常的环境中，不仅会减少医院感染的风险和医疗和辅助医疗团队的工作量，还会减轻孩子的情绪负担，除了对孩子的影响之外由孩子住院引起的父母专业解体的术语。 门诊住院也将降低这种病理学的成本。
在门诊手术的背景下，患者从入院到医院的旅程必须完美编纂；本研究的新颖之处在于将这种住院模式应用于急诊手术。
一旦急诊儿科医生就腹痛进行会诊，诊断方向将由内脏儿科外科医生进行生物检查和腹部超声检查确认。 在根据国家建议和知情同意确认门诊护理资格后，根据护理时间和患者的临床状况，孩子将立即在单位 (UCA) 住院，并允许返回家中重新定罪第二天早上在门诊手术室，在服务开始时，他空着肚子。
腹部超声确定方向，简单诊断为急性阑尾炎。
腹腔镜阑尾切除术在麻醉会诊后进行。 根据标准化和计算机化的协议，在 UCA 早期对患者进行监测和补充。
通过高级外科医生和麻醉师的系统咨询，确认“街头适应性”后可以回家。
手术和麻醉技术与传统手术相同，但时间安排为门诊治疗 儿童的随访最早将在第 1 天根据 UCA 的要求进行，然后在第 8 天进行术后咨询，最后在术后 30 天每次通话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男孩还是女孩
- 受试者年龄 6 至 17 岁（患有急性阑尾炎表的 6 岁以下儿童不会被纳入复杂性急性阑尾炎的高概率中，这些年幼的儿童经常快速改变病理或延迟诊断） 17 岁以上的患者通常转诊至成人医院，不包括在内）
- 根据临床生物学标准（附录 6），单纯性急性阑尾炎腹腔镜下阑尾切除术的手术指征。
- 根据通常定义的标准的门诊资格
- bHCG阴性剂量（排除妊娠）
- 能够理解本研究并签署知情同意书的父母和子女
- 可以立即在家安排托儿服务
- 已给予知情和书面同意的亲权主体和持有人
- 社会保障体系附属对象
排除标准：
- 手术前在医院过夜的患者因此不符合门诊标准。
- ASA 分数高于 III
- 由于居住在外科和门诊麻醉服务所定义的覆盖区域之外而无法进行门诊手术，回家后无法被运送，父母不在出院后的孩子
- 腹腔镜下阑尾切除术的禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：门诊阑尾切除术
干预包括通过急性阑尾炎阑尾切除术进行门诊护理。
常规护理是阑尾切除术和 2 或 3 天内的住院治疗。
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干预包括通过急性阑尾炎阑尾切除术进行门诊护理。
常规护理是阑尾切除术和 2 或 3 天的住院治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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门诊治疗的可行性
大体时间：干预后第 8 天
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可行性被定义为在干预后 12 小时内返回患者家中，并且在第 8 天的术后会诊之前没有再住院或求助于镇医
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干预后第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病人在家的痛苦
大体时间：术后3天
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为了评估家中的疼痛，将向父母提供一份网格形式的异质问卷，该问卷由经过验证的工具表示，用于评估术后 3 天的疼痛管理情况。
PPMP 量表（父母术后疼痛测量）
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术后3天
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干预当天能够回家的患者比例
大体时间：第 0 天的干预日
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儿科麻醉后出院评分系统 (Ped-PADSS) ≥ 9 / 10
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第 0 天的干预日
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术后 8 天前在急诊科就诊率
大体时间：术后8天
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通过研究术后 8 天急诊室护理计算机服务器上的文件进行评估
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术后8天
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家长满意度
大体时间：术后8天
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家长满意度将通过问卷进行评估
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术后8天
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患者满意度
大体时间：术后8天
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患者满意度将通过问卷进行评估
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术后8天
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门诊护理失败导致的过夜次数
大体时间：术后8天
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所有住院天数将被计算在术后即刻至第 8 天的检查患者中
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术后8天
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第 30 天的再入院率
大体时间：术后30天
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再入院率将定义为因干预或阑尾炎的特定并发症至少再入院一次至 30 天的患者百分比。
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术后30天
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由于干预或阑尾炎的特定并发症而导致的回退率
大体时间：第 0 天的干预日
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回退率定义为常规手术中转移的患者人数与纳入研究并接受手术的患者总数之比
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第 0 天的干预日
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术后 1 天家长满意度
大体时间：术后1天
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家长满意度将通过李克特量表进行评估，该量表将在电话中提出
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术后1天
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术后 30 天家长满意度
大体时间：术后30天
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家长满意度将通过李克特量表进行评估，该量表将在电话中提出
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence BASTIANI, MD、Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月2日
研究完成 (实际的)
2019年6月2日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
门诊阑尾切除术的临床试验
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中