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Fattibilità di appendicectomia ambulatoriale

18 luglio 2019 aggiornato da: Fondation Lenval

Valutazione della fattibilità ambulatoriale dell'appendicectomia per l'appendicite acuta nei bambini dai 6 ai 17 anni

I ricercatori condurranno uno studio preliminare prospettico monocentrico per valutare la fattibilità dell'appendicectomia per appendicite acuta semplice in una coorte di bambini di 6-17 anni che si presentano al pronto soccorso dell'Hôpital Pédiatrique de Nice CHU-Lenval (Lenval Childre Hospital, Nizza) su un periodo di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'appendicite acuta rappresenta la prima emergenza chirurgica viscerale del bambino in termini di frequenza, con conseguente ricovero, ricovero e costi familiari, oltre che un'alterazione delle dinamiche familiari.

Ridurre la durata del ricovero e consentire al bambino di tornare più rapidamente al suo ambiente abituale non solo ridurrebbe i rischi di infezioni nosocomiali e il carico di lavoro delle équipe mediche e paramediche, ma ridurrebbe il carico emotivo per il bambino, oltre alle sue conseguenze in termini di disorganizzazione professionale indotta nei genitori dal ricovero del figlio. Il ricovero ambulatoriale ridurrebbe anche il costo di questa patologia.

Nell'ambito della chirurgia ambulatoriale, il percorso del paziente dal ricovero all'ospedale deve essere perfettamente codificato; La novità di questo studio sta nel fatto di applicare questa modalità di ricovero alla chirurgia d'urgenza.

Effettuato il consulto per dolori addominali da parte di un pediatra d'urgenza, l'orientamento diagnostico viene confermato da un chirurgo pediatrico viscerale che esegue un check-up biologico e un'ecografia addominale. Dopo la conferma dell'idoneità alle cure ambulatoriali secondo le raccomandazioni nazionali e il consenso informato, il bambino è - secondo il tempo di cura e le condizioni cliniche del paziente - immediatamente ricoverato nel reparto (UCA) e autorizzato a tornare a casa con la ricondanna nel reparto di chirurgia ambulatoriale la mattina dopo, all'apertura del servizio, a stomaco vuoto.

L'ecografia addominale conferma l'orientamento e si pone la diagnosi di appendicite acuta semplice.

L'appendicectomia laparoscopica viene eseguita dopo la consultazione dell'anestesia. Il paziente viene monitorato e reintegrato all'inizio dell'UCA secondo un protocollo standardizzato e computerizzato.

Il ritorno a casa è autorizzato dalla conferma dell'"attitudine alla strada" attraverso il consulto sistematico di un chirurgo anziano e di un anestesista.

Le tecniche chirurgiche e anestesiologiche rimangono le stesse della chirurgia tradizionale, ma la tempistica è organizzata per un trattamento ambulatoriale Il follow-up del bambino verrà effettuato già dal giorno 1 dalla chiamata dell'UCA, quindi al giorno 8 durante consultazione postoperatoria e infine al giorno 30 postoperatorio per chiamata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni (I bambini sotto i 6 anni con una tabella di appendicite acuta non saranno inclusi nell'alta probabilità di appendicite acuta complicata in questi bambini piccoli che spesso cambiano rapidamente patologia o diagnosi ritardata Pazienti di età superiore ai 17 anni sono generalmente riferiti agli ospedali per adulti e non saranno inclusi)
  • Indicazione chirurgica di appendicectomia in laparoscopia per appendicite acuta semplice secondo criteri clinico-biologici (Appendice 6).
  • Idoneità ambulatoriale secondo i criteri solitamente definiti
  • Dosaggio di bHCG negativo (esclusione della gravidanza)
  • Genitori e bambini in grado di comprendere lo studio e aver firmato il consenso informato
  • Possibilità di organizzare l'assistenza all'infanzia immediatamente a casa
  • Soggetti e titolari della potestà genitoriale che hanno prestato il proprio consenso informato e scritto
  • Soggetti iscritti al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano trascorso una notte in ospedale prima dell'intervento chirurgico e quindi non potevano soddisfare i criteri ambulatoriali.
  • Un punteggio ASA superiore a III
  • Impossibilità di intervento chirurgico ambulatoriale per residenza al di fuori dell'area di copertura definita dal servizio di anestesia chirurgica e ambulatoriale, impossibilità di essere trasportato dopo il rientro a casa, assenza dei genitori Bambino dopo la dimissione dall'ospedale
  • Controindicazione alla pratica di un'appendicectomia in laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Appendicectomia ambulatoriale
L'intervento consiste in una cura ambulatoriale mediante appendicectomia dell'appendicite acuta. La cura normale è un'appendicectomia e un ricovero per 2 o 3 giorni.
Altro: Appendicectomia ambulatoriale
L'intervento consiste in una cura ambulatoriale mediante appendicectomia dell'appendicite acuta. La cura normale è un'appendicectomia e un ricovero per 2 o 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle cure ambulatoriali
Lasso di tempo: giorno 8 dopo l'intervento
La fattibilità è definita come l'associazione del rientro al domicilio del paziente entro le dodici ore dall'intervento e l'assenza di riospedalizzazione o ricorso alla medicina comunale prima del consulto postoperatorio al giorno 8
giorno 8 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore del paziente a casa
Lasso di tempo: 3 giorni post-operatori
Per valutare il dolore domiciliare, ai genitori verrà somministrato un questionario eterogeneo sotto forma di griglia rappresentata da uno strumento validato che valuta la gestione del dolore nei 3 giorni postoperatori. Scala PPMP (Misura del dolore postoperatorio per i genitori)
3 giorni post-operatori
tasso di pazienti in grado di tornare a casa il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento al giorno 0
sistema di punteggio pediatrico post-anestesia (Ped-PADSS) ≥ 9/10
il giorno dell'intervento al giorno 0
tasso di consultazioni presso l'unità di emergenza prima di 8 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'operazione
Valutazione attraverso lo studio dei file sul server del computer dell'unità di emergenza cura prima di 8 giorni dopo l'intervento
8 giorni dopo l'operazione
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'operazione
La soddisfazione dei genitori sarà valutata attraverso un questionario
8 giorni dopo l'operazione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'operazione
La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso un questionario
8 giorni dopo l'operazione
numero di pernottamenti causati dai fallimenti delle cure ambulatoriali
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'operazione
Verranno conteggiate tutte le notti di ricovero per i pazienti in check fino al giorno 8 nell'immediato postoperatorio
8 giorni dopo l'operazione
tasso di riammissione al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il tasso di riammissione sarà definito come la percentuale di pazienti ricoverati da almeno una volta a 30 giorni per complicanze specifiche dell'intervento o appendicite.
30 giorni dopo l'operazione
il tasso di ricaduta a causa di complicazioni specifiche dell'intervento o dell'appendicite
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento al giorno 0
Il tasso di fallback è definito dal rapporto tra il numero di pazienti trasferiti in chirurgia convenzionale e il numero totale di pazienti inclusi nello studio e operati
il giorno dell'intervento al giorno 0
Soddisfazione dei genitori 1 giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 giorno post operatorio
La soddisfazione dei genitori sarà valutata attraverso una scala Likert che verrà proposta durante una telefonata
1 giorno post operatorio
Soddisfazione dei genitori 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La soddisfazione dei genitori sarà valutata attraverso una scala Likert che verrà proposta durante una telefonata
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Lenval

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-HPNCL-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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