Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van ambulante appendicectomie

18 juli 2019 bijgewerkt door: Fondation Lenval

Evaluatie van de ambulante haalbaarheid van appendicectomie voor acute appendicitis bij kinderen van 6 tot 17 jaar

De onderzoekers zullen een monocentrisch prospectief vooronderzoek uitvoeren om de haalbaarheid van appendectomie voor eenvoudige acute appendicitis te evalueren in een cohort van 6-17-jarige kinderen die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp van het Hôpital Pédiatrique de Nice CHU-Lenval (Lenval Childre Hospital, Nice) over een periode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute appendicitis vertegenwoordigt de eerste viscerale chirurgische noodsituatie van het kind in termen van frequentie, resulterend in ziekenhuisopname, ziekenhuisopname en gezinskosten, evenals een wijziging in de gezinsdynamiek.

Door de duur van de ziekenhuisopname te verkorten en het kind sneller naar zijn gebruikelijke omgeving te laten terugkeren, zou niet alleen het risico op ziekenhuisinfecties en de werkdruk van medische en paramedische teams worden verminderd, maar zou ook de emotionele belasting voor het kind worden verminderd. termen van professionele desorganisatie veroorzaakt bij de ouders door de ziekenhuisopname van hun kind. Ambulante ziekenhuisopname zou ook de kosten van deze pathologie verlagen.

In de context van ambulante heelkunde moet het traject van de patiënt van opname tot ziekenhuis perfect gecodificeerd zijn; De nieuwigheid van deze studie ligt in het feit dat deze vorm van ziekenhuisopname wordt toegepast op spoedoperaties.

Nadat het consult voor buikpijn door een spoedarts is uitgevoerd, wordt de diagnostische oriëntatie bevestigd door een visceraal kinderchirurg die een biologische controle en een abdominale echografie uitvoert. Na bevestiging dat het in aanmerking komt voor ambulante zorg volgens de nationale aanbevelingen en geïnformeerde toestemming, wordt het kind - afhankelijk van het tijdstip van zorg en de klinische toestand van de patiënt - onmiddellijk in het ziekenhuis opgenomen op de afdeling (UCA) en mag het met recidive naar zijn huis terugkeren de volgende ochtend op de afdeling ambulante chirurgie, bij de opening van de dienst, op een lege maag.

De abdominale echografie bevestigt de oriëntatie en de diagnose acute appendicitis is eenvoudig gesteld.

De laparoscopische appendectomie wordt uitgevoerd na het anesthesieconsult. De patiënt wordt vroeg in de UCA gecontroleerd en aangevuld volgens een gestandaardiseerd en geautomatiseerd protocol.

De terugkeer naar huis wordt geautoriseerd door de bevestiging van "geschiktheid voor de straat" door systematische raadpleging van een senior chirurg en een anesthesist.

De chirurgische en anesthetische technieken blijven dezelfde als bij traditionele chirurgie, maar de timing is georganiseerd voor een poliklinische behandeling. postoperatieve raadpleging en uiteindelijk op dag 30 postoperatieve per oproep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongen of meisje
  • Proefpersonen van 6 tot 17 jaar (Kinderen jonger dan 6 jaar met een tabel met acute appendicitis worden niet opgenomen in de hoge waarschijnlijkheid van gecompliceerde acute appendicitis bij deze jonge kinderen die vaak snel van pathologie veranderen of een vertraagde diagnose hebben) Patiënten ouder dan 17 jaar worden meestal doorverwezen naar ziekenhuizen voor volwassenen en worden niet meegerekend)
  • Chirurgische indicatie van appendectomie onder laparoscopie voor eenvoudige acute appendicitis volgens klinisch-biologische criteria (bijlage 6).
  • Ambulante geschiktheid volgens de gewoonlijk gedefinieerde criteria
  • Dosering van negatieve bHCG (uitsluiting van zwangerschap)
  • Ouders en kinderen die het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Mogelijkheid om kinderopvang direct aan huis te organiseren
  • Onderdanen en houders van het ouderlijk gezag die hun geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Onderwerpen die zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voorafgaand aan de operatie een nacht in het ziekenhuis hadden doorgebracht en daardoor niet aan de ambulante criteria konden voldoen.
  • Een ASA-score hoger dan III
  • Onmogelijkheid van ambulante chirurgie wegens een verblijf buiten het dekkingsgebied bepaald door de dienst chirurgische en ambulante anesthesie, de onmogelijkheid om vervoerd te worden na thuiskomst, de afwezigheid van de ouders Kind na ontslag uit het ziekenhuis
  • Contra-indicatie voor de praktijk van een appendectomie onder laparoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulante blindedarmoperatie
De ingreep bestaat uit een ambulante zorg door appendicectomie van de acute appendicitis. De normale zorg is een blindedarmoperatie en een ziekenhuisopname van 2 of 3 dagen.
Ander: Ambulante blindedarmoperatie
De ingreep bestaat uit een ambulante zorg door appendicectomie van de acute appendicitis. De normale zorg is een blindedarmoperatie en een ziekenhuisopname van 2 of 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van ambulante zorg
Tijdsspanne: dag 8 na interventie
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als de combinatie van de terugkeer naar het huis van de patiënt binnen de twaalf uur na de ingreep en de afwezigheid van heropname in het ziekenhuis of het gebruik van stadsgeneeskunde vóór het postoperatieve consult op dag 8
dag 8 na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn van de patiënt thuis
Tijdsspanne: 3 postoperatieve dagen
Om de pijn thuis te evalueren, krijgen ouders een heterogene vragenlijst in de vorm van een rooster dat wordt weergegeven door een gevalideerde tool die het beheer van de pijn op de 3 postoperatieve dagen evalueert. PPMP-schaal (postoperatieve pijnmaat voor ouders)
3 postoperatieve dagen
aantal patiënten dat op de dag van de ingreep naar huis kan terugkeren
Tijdsspanne: de dag van de ingreep op dag 0
pediatrisch postanesthetisch ontslagscoresysteem (Ped-PADSS) ≥ 9/10
de dag van de ingreep op dag 0
aantal consultaties op de afdeling Spoedeisende Hulp vóór 8 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 8 dagen na de operatie
Evaluatie door bestudering van bestanden op de computerserver van de afdeling Spoedeisende Hulp vóór 8 dagen na de operatie
8 dagen na de operatie
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 8 dagen na de operatie
De tevredenheid van de ouders wordt gepeild door middel van een vragenlijst
8 dagen na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 8 dagen na de operatie
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst
8 dagen na de operatie
aantal overnachtingen door uitval van de ambulante zorg
Tijdsspanne: 8 dagen na de operatie
Alle ziekenhuisopnamenachten worden geteld voor patiënten die worden gecontroleerd tot dag 8 onmiddellijk na de operatie
8 dagen na de operatie
heropnamepercentage op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het heropnamepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat ten minste eenmaal tot 30 dagen opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen vanwege specifieke complicaties van de ingreep of appendicitis.
30 dagen na de operatie
de mate van terugval als gevolg van specifieke complicaties van de ingreep of appendicitis
Tijdsspanne: de dag van de ingreep op dag 0
Het terugvalpercentage wordt bepaald door de verhouding tussen het aantal patiënten dat is overgeplaatst in conventionele chirurgie en het totale aantal patiënten dat in de studie is opgenomen en is geopereerd
de dag van de ingreep op dag 0
Ouderlijke tevredenheid 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Oudertevredenheid wordt beoordeeld door middel van een Likert-schaal die tijdens een telefoongesprek wordt voorgesteld
1 dag na de operatie
Ouderlijke tevredenheid 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Oudertevredenheid wordt beoordeeld door middel van een Likert-schaal die tijdens een telefoongesprek wordt voorgesteld
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Lenval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-HPNCL-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blindedarmontsteking acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren