- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03186105
Осуществимость амбулаторной аппендэктомии
Оценка амбулаторной возможности аппендэктомии при остром аппендиците у детей от 6 до 17 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый аппендицит представляет собой первую висцеральную хирургическую неотложную ситуацию у ребенка с точки зрения частоты, что приводит к госпитализации, госпитализации и семейным расходам, а также к изменению семейной динамики.
Сокращение продолжительности госпитализации и предоставление возможности ребенку быстрее вернуться в привычную для него среду не только снизит риск внутрибольничных инфекций и нагрузку на медицинские и парамедицинские бригады, но и уменьшит эмоциональную нагрузку на ребенка. условиях профессиональной дезорганизации, вызванной госпитализацией ребенка у родителей. Амбулаторная госпитализация также позволит снизить стоимость данной патологии.
В контексте амбулаторной хирургии путь пациента от госпитализации до госпитализации должен быть четко систематизирован; Новизна данного исследования заключается в факте применения данного способа госпитализации в экстренной хирургии.
После консультации педиатра скорой помощи по поводу болей в животе диагностическая направленность подтверждается висцеральным детским хирургом, который проводит биологическое обследование и УЗИ брюшной полости. После подтверждения права на амбулаторное лечение в соответствии с национальными рекомендациями и информированного согласия ребенок - в соответствии со сроками оказания помощи и клиническим состоянием пациента - немедленно госпитализируется в отделение (УЗА) и получает разрешение на возвращение домой с повторным осуждением в отделение амбулаторной хирургии на следующее утро, при открытии службы, натощак.
УЗИ брюшной полости подтверждает ориентацию и ставит диагноз простого острого аппендицита.
Лапароскопическая аппендэктомия проводится после консультации анестезиолога. Пациент находится под наблюдением и пополняется на ранней стадии UCA в соответствии со стандартизированным и компьютеризированным протоколом.
Возвращение домой санкционируется подтверждением «приспособленности к улице» систематическими консультациями старшего хирурга и анестезиолога.
Хирургические и анестезиологические методики остаются такими же, как и в традиционной хирургии, но сроки организованы для амбулаторного лечения. Наблюдение за ребенком будет осуществляться уже в 1-е сутки по вызову УЦА, затем на 8-е сутки во время послеоперационная консультация и, наконец, на 30-й день после операции по звонку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мальчик или девочка
- Субъекты в возрасте от 6 до 17 лет (Дети до 6 лет с таблицей острого аппендицита не будут включены в высокую вероятность осложненного острого аппендицита у этих детей младшего возраста, у которых часто наблюдается быстро меняющаяся патология или несвоевременная диагностика. Пациенты старше 17 лет. обычно направляются в больницы для взрослых и не включаются)
- Хирургическое показание к аппендэктомии под лапароскопическим доступом при простом остром аппендиците по клинико-биологическим критериям (Приложение 6).
- Право на амбулаторное лечение в соответствии с обычно определяемыми критериями
- Дозировка отрицательного bHCG (исключение беременности)
- Родители и дети, способные понять исследование и подписавшие информированное согласие
- Возможность организации присмотра за детьми непосредственно дома
- Субъекты и обладатели родительских прав, которые дали свое информированное и письменное согласие
- Субъекты, связанные с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты, которые провели ночь в больнице до операции и, следовательно, не могли соответствовать амбулаторным критериям.
- Оценка по ASA выше III
- Невозможность амбулаторного хирургического вмешательства в связи с проживанием вне зоны действия, определенной хирургической и амбулаторной анестезиологической службой, невозможностью транспортировки после возвращения домой, отсутствием родителей Ребенок после выписки из стационара
- Противопоказания к практике аппендэктомии под лапароскопией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторная аппендэктомия
Вмешательство состоит из амбулаторной помощи путем аппендэктомии острого аппендицита.
Обычный уход — аппендэктомия и госпитализация в течение 2–3 дней.
|
Вмешательство состоит из амбулаторной помощи путем аппендэктомии острого аппендицита.
Обычный уход - аппендэктомия и госпитализация на 2-3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность амбулаторного лечения
Временное ограничение: 8 день после вмешательства
|
Выполнимость определяется как сочетание возвращения пациента домой в течение двенадцати часов после вмешательства и отсутствия повторной госпитализации или обращения к городской медицине до послеоперационной консультации на 8-й день.
|
8 день после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль пациента дома
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Для оценки боли в домашних условиях родителям будет предоставлена разнородная анкета в виде сетки, представленной утвержденным инструментом, оценивающим управление болью в течение 3 послеоперационных дней.
Шкала PPMP (Показатель послеоперационной боли для родителей)
|
3 дня после операции
|
|
процент пациентов, способных вернуться домой в день вмешательства
Временное ограничение: день вмешательства в день 0
|
педиатрическая система оценки выписки после анестезии (Ped-PADSS) ≥ 9/10
|
день вмешательства в день 0
|
|
частота консультаций в отделении неотложной помощи до 8 дней после операции
Временное ограничение: 8 дней после операции
|
Оценка путем изучения файлов на компьютерном сервере отделения неотложной помощи до 8 дней после операции
|
8 дней после операции
|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 8 дней после операции
|
Удовлетворенность родителей будет оцениваться с помощью анкеты
|
8 дней после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 8 дней после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкеты
|
8 дней после операции
|
|
количество ночевок, вызванных неудачами амбулаторной помощи
Временное ограничение: 8 дней после операции
|
Все ночи госпитализации будут учитываться для пациентов, находящихся на проверке до 8-го дня в ближайшем послеоперационном периоде.
|
8 дней после операции
|
|
частота повторных госпитализаций на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Уровень повторной госпитализации будет определяться как процент пациентов, повторно госпитализированных как минимум один раз в течение 30 дней по поводу конкретных осложнений вмешательства или аппендицита.
|
30 дней после операции
|
|
частота отката из-за специфических осложнений вмешательства или аппендицита
Временное ограничение: день вмешательства в день 0
|
Коэффициент отката определяется отношением числа пациентов, переведенных в традиционную хирургию, к общему числу пациентов, включенных в исследование и прооперированных.
|
день вмешательства в день 0
|
|
Удовлетворенность родителей через 1 день после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Удовлетворенность родителей будет оцениваться по шкале Лайкерта, которая будет предложена во время телефонного звонка.
|
1 день после операции
|
|
Удовлетворенность родителей через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Удовлетворенность родителей будет оцениваться по шкале Лайкерта, которая будет предложена во время телефонного звонка.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-HPNCL-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амбулаторная аппендэктомия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund DenmarkРекрутингБессонница из-за психического расстройстваДания
-
Melissa Voigt HansenЗавершенныйРак молочной железы | Беспокойство | Нарушения циркадного ритмаДания
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйРак молочной железы | Новообразования молочной железы | Рак молочной железы | Рак молочной железыСоединенные Штаты