- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186105
Viabilidade da Apendicectomia Ambulatorial
Avaliação da viabilidade ambulatorial da apendicectomia para apendicite aguda em crianças de 6 a 17 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicite aguda representa a primeira emergência cirúrgica visceral da criança em termos de frequência, resultando em internação, hospitalização e custos familiares, além de alteração na dinâmica familiar.
Reduzir a duração da internação e permitir que a criança retorne mais rapidamente ao seu ambiente habitual não apenas reduziria os riscos de infecções nosocomiais e a carga de trabalho das equipes médicas e paramédicas, mas também reduziria a carga emocional da criança, além de suas consequências em termos de desorganização profissional induzida nos pais pela hospitalização do filho. A internação ambulatorial também reduziria o custo dessa patologia.
No âmbito da cirurgia ambulatória, o percurso do doente desde o internamento até ao hospital deve estar perfeitamente codificado; A novidade deste estudo reside no fato de se aplicar esta modalidade de internação à cirurgia de emergência.
Uma vez realizada a consulta de dor abdominal por um pediatra de emergência, a orientação diagnóstica é confirmada por um cirurgião pediátrico visceral que realiza um check-up biológico e uma ultrassonografia abdominal. Após a confirmação da elegibilidade para atendimento ambulatorial de acordo com as recomendações nacionais e consentimento informado, a criança é - de acordo com o tempo de atendimento e a condição clínica do paciente - imediatamente internada na unidade (UCA) podendo retornar ao seu domicílio com nova condenação na unidade de cirurgia ambulatorial na manhã seguinte, na abertura do serviço, com o estômago vazio.
A ecografia abdominal confirma a orientação e coloca-se o diagnóstico de apendicite aguda simples.
A apendicectomia laparoscópica é realizada após a consulta de anestesia. O paciente é monitorado e reabastecido no início da UCA de acordo com um protocolo padronizado e computadorizado.
O regresso a casa é autorizado pela confirmação da “aptidão para a rua” por consulta sistemática a um cirurgião sénior e a um anestesista.
As técnicas cirúrgicas e anestésicas mantêm-se as mesmas da cirurgia tradicional, mas o calendário é organizado para um tratamento ambulatório consulta pós-operatória e finalmente no dia 30 pós-operatório por chamada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Nice, França, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menino ou menina
- Indivíduos com idade entre 6 e 17 anos (Crianças menores de 6 anos com quadro de apendicite aguda não serão incluídas na alta probabilidade de apendicite aguda complicada nessas crianças pequenas que frequentemente mudam rapidamente de patologia ou diagnóstico tardio Pacientes com mais de 17 anos de idade são geralmente encaminhados para hospitais de adultos e não serão incluídos)
- Indicação cirúrgica de apendicectomia por videolaparoscopia para apendicite aguda simples segundo critérios clínico-biológicos (Anexo 6).
- Elegibilidade ambulatorial de acordo com os critérios geralmente definidos
- Dosagem de bHCG negativo (exclusão de gravidez)
- Pais e filhos capazes de entender o estudo e assinaram o consentimento informado
- Possibilidade de organizar cuidados infantis imediatamente em casa
- Sujeitos e titulares do poder paternal que tenham dado o seu consentimento informado e por escrito
- Sujeitos filiados à Previdência Social
Critério de exclusão:
- Pacientes que passaram a noite no hospital antes da cirurgia e, portanto, não puderam atender aos critérios ambulatoriais.
- Uma pontuação ASA superior a III
- Impossibilidade de cirurgia ambulatorial por residência fora da área de abrangência definida pelo serviço de cirurgia e anestesia ambulatorial, impossibilidade de transporte após retorno para casa, ausência dos pais Filho após alta hospitalar
- Contra-indicação para a prática de uma apendicectomia por laparoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apendicectomia ambulatorial
A intervenção consiste em um atendimento ambulatorial por apendicectomia da apendicite aguda.
O cuidado normal é uma apendicectomia e uma internação durante 2 ou 3 dias.
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A intervenção consiste em um atendimento ambulatorial por apendicectomia da apendicite aguda.
O tratamento normal é uma apendicectomia e uma internação durante 2 ou 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do atendimento ambulatorial
Prazo: dia 8 após a intervenção
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A viabilidade é definida como a associação do regresso a casa do doente nas 12 horas seguintes à intervenção e a ausência de reinternamento ou recurso à medicina da cidade antes da consulta pós-operatória ao 8º dia
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dia 8 após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor do paciente em casa
Prazo: 3 dias pós operatório
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Para avaliar a dor em casa, os pais receberão um questionário heterogêneo na forma de uma grade representada por uma ferramenta validada avaliando o manejo da dor nos 3 dias pós-operatórios.
Escala PPMP (medida de dor pós-operatória para pais)
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3 dias pós operatório
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taxa de pacientes capazes de voltar para casa no dia da intervenção
Prazo: o dia da intervenção no dia 0
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sistema de pontuação de alta pós-anestésica pediátrica (Ped-PADSS) ≥ 9/10
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o dia da intervenção no dia 0
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taxa de consultas na Unidade de Pronto Atendimento antes de 8 dias de pós-operatório
Prazo: 8 dias pós operatório
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Avaliação através do estudo de arquivos no servidor de computador do atendimento da Unidade de Emergência antes de 8 dias de pós-operatório
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8 dias pós operatório
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Satisfação dos Pais
Prazo: 8 dias pós operatório
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A satisfação dos pais será avaliada por meio de um questionário
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8 dias pós operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 8 dias pós operatório
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário
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8 dias pós operatório
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número de dormidas causadas por falhas de cuidados ambulatoriais
Prazo: 8 dias pós operatório
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Serão contabilizadas todas as noites de internação para pacientes em check até o 8º dia de pós-operatório imediato
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8 dias pós operatório
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taxa de readmissão no dia 30
Prazo: 30 dias pós operatório
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A taxa de reinternação será definida como a porcentagem de pacientes reinternados pelo menos uma vez a 30 dias por complicações específicas da intervenção ou apendicite.
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30 dias pós operatório
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a taxa de fallback devido a complicações específicas da intervenção ou apendicite
Prazo: o dia da intervenção no dia 0
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A taxa de fallback é definida pela razão entre o número de pacientes transferidos em cirurgia convencional e o número total de pacientes incluídos no estudo e operados
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o dia da intervenção no dia 0
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Satisfação dos pais 1 dia após a cirurgia
Prazo: 1 dia pós operatório
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A Satisfação dos Pais será avaliada por uma escala Likert que será proposta durante uma ligação telefônica
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1 dia pós operatório
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Satisfação dos pais 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós operatório
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A Satisfação dos Pais será avaliada por uma escala Likert que será proposta durante uma ligação telefônica
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30 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-HPNCL-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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