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Viabilidade da Apendicectomia Ambulatorial

18 de julho de 2019 atualizado por: Fondation Lenval

Avaliação da viabilidade ambulatorial da apendicectomia para apendicite aguda em crianças de 6 a 17 anos

Os investigadores conduzirão um estudo preliminar prospectivo monocêntrico avaliando a viabilidade da apendicectomia para apendicite aguda simples em uma coorte de crianças de 6 a 17 anos de idade que se apresentam ao departamento de emergência do Hôpital Pédiatrique de Nice CHU-Lenval (Lenval Childre Hospital, Nice) em um período de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apendicite aguda representa a primeira emergência cirúrgica visceral da criança em termos de frequência, resultando em internação, hospitalização e custos familiares, além de alteração na dinâmica familiar.

Reduzir a duração da internação e permitir que a criança retorne mais rapidamente ao seu ambiente habitual não apenas reduziria os riscos de infecções nosocomiais e a carga de trabalho das equipes médicas e paramédicas, mas também reduziria a carga emocional da criança, além de suas consequências em termos de desorganização profissional induzida nos pais pela hospitalização do filho. A internação ambulatorial também reduziria o custo dessa patologia.

No âmbito da cirurgia ambulatória, o percurso do doente desde o internamento até ao hospital deve estar perfeitamente codificado; A novidade deste estudo reside no fato de se aplicar esta modalidade de internação à cirurgia de emergência.

Uma vez realizada a consulta de dor abdominal por um pediatra de emergência, a orientação diagnóstica é confirmada por um cirurgião pediátrico visceral que realiza um check-up biológico e uma ultrassonografia abdominal. Após a confirmação da elegibilidade para atendimento ambulatorial de acordo com as recomendações nacionais e consentimento informado, a criança é - de acordo com o tempo de atendimento e a condição clínica do paciente - imediatamente internada na unidade (UCA) podendo retornar ao seu domicílio com nova condenação na unidade de cirurgia ambulatorial na manhã seguinte, na abertura do serviço, com o estômago vazio.

A ecografia abdominal confirma a orientação e coloca-se o diagnóstico de apendicite aguda simples.

A apendicectomia laparoscópica é realizada após a consulta de anestesia. O paciente é monitorado e reabastecido no início da UCA de acordo com um protocolo padronizado e computadorizado.

O regresso a casa é autorizado pela confirmação da “aptidão para a rua” por consulta sistemática a um cirurgião sénior e a um anestesista.

As técnicas cirúrgicas e anestésicas mantêm-se as mesmas da cirurgia tradicional, mas o calendário é organizado para um tratamento ambulatório consulta pós-operatória e finalmente no dia 30 pós-operatório por chamada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • menino ou menina
  • Indivíduos com idade entre 6 e 17 anos (Crianças menores de 6 anos com quadro de apendicite aguda não serão incluídas na alta probabilidade de apendicite aguda complicada nessas crianças pequenas que frequentemente mudam rapidamente de patologia ou diagnóstico tardio Pacientes com mais de 17 anos de idade são geralmente encaminhados para hospitais de adultos e não serão incluídos)
  • Indicação cirúrgica de apendicectomia por videolaparoscopia para apendicite aguda simples segundo critérios clínico-biológicos (Anexo 6).
  • Elegibilidade ambulatorial de acordo com os critérios geralmente definidos
  • Dosagem de bHCG negativo (exclusão de gravidez)
  • Pais e filhos capazes de entender o estudo e assinaram o consentimento informado
  • Possibilidade de organizar cuidados infantis imediatamente em casa
  • Sujeitos e titulares do poder paternal que tenham dado o seu consentimento informado e por escrito
  • Sujeitos filiados à Previdência Social

Critério de exclusão:

  • Pacientes que passaram a noite no hospital antes da cirurgia e, portanto, não puderam atender aos critérios ambulatoriais.
  • Uma pontuação ASA superior a III
  • Impossibilidade de cirurgia ambulatorial por residência fora da área de abrangência definida pelo serviço de cirurgia e anestesia ambulatorial, impossibilidade de transporte após retorno para casa, ausência dos pais Filho após alta hospitalar
  • Contra-indicação para a prática de uma apendicectomia por laparoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apendicectomia ambulatorial
A intervenção consiste em um atendimento ambulatorial por apendicectomia da apendicite aguda. O cuidado normal é uma apendicectomia e uma internação durante 2 ou 3 dias.
A intervenção consiste em um atendimento ambulatorial por apendicectomia da apendicite aguda. O tratamento normal é uma apendicectomia e uma internação durante 2 ou 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do atendimento ambulatorial
Prazo: dia 8 após a intervenção
A viabilidade é definida como a associação do regresso a casa do doente nas 12 horas seguintes à intervenção e a ausência de reinternamento ou recurso à medicina da cidade antes da consulta pós-operatória ao 8º dia
dia 8 após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor do paciente em casa
Prazo: 3 dias pós operatório
Para avaliar a dor em casa, os pais receberão um questionário heterogêneo na forma de uma grade representada por uma ferramenta validada avaliando o manejo da dor nos 3 dias pós-operatórios. Escala PPMP (medida de dor pós-operatória para pais)
3 dias pós operatório
taxa de pacientes capazes de voltar para casa no dia da intervenção
Prazo: o dia da intervenção no dia 0
sistema de pontuação de alta pós-anestésica pediátrica (Ped-PADSS) ≥ 9/10
o dia da intervenção no dia 0
taxa de consultas na Unidade de Pronto Atendimento antes de 8 dias de pós-operatório
Prazo: 8 dias pós operatório
Avaliação através do estudo de arquivos no servidor de computador do atendimento da Unidade de Emergência antes de 8 dias de pós-operatório
8 dias pós operatório
Satisfação dos Pais
Prazo: 8 dias pós operatório
A satisfação dos pais será avaliada por meio de um questionário
8 dias pós operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 8 dias pós operatório
A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário
8 dias pós operatório
número de dormidas causadas por falhas de cuidados ambulatoriais
Prazo: 8 dias pós operatório
Serão contabilizadas todas as noites de internação para pacientes em check até o 8º dia de pós-operatório imediato
8 dias pós operatório
taxa de readmissão no dia 30
Prazo: 30 dias pós operatório
A taxa de reinternação será definida como a porcentagem de pacientes reinternados pelo menos uma vez a 30 dias por complicações específicas da intervenção ou apendicite.
30 dias pós operatório
a taxa de fallback devido a complicações específicas da intervenção ou apendicite
Prazo: o dia da intervenção no dia 0
A taxa de fallback é definida pela razão entre o número de pacientes transferidos em cirurgia convencional e o número total de pacientes incluídos no estudo e operados
o dia da intervenção no dia 0
Satisfação dos pais 1 dia após a cirurgia
Prazo: 1 dia pós operatório
A Satisfação dos Pais será avaliada por uma escala Likert que será proposta durante uma ligação telefônica
1 dia pós operatório
Satisfação dos pais 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós operatório
A Satisfação dos Pais será avaliada por uma escala Likert que será proposta durante uma ligação telefônica
30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apendicectomia ambulatorial

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