外来虫垂切除術の実現可能性
6～17歳の小児における急性虫垂炎に対する虫垂切除術の外来可能性の評価
調査の概要
詳細な説明
急性虫垂炎は、頻度の点で子どもにとって初めての内臓外科的緊急事態であり、入院、入院、家族の費用、さらには家族関係の変化をもたらします。
入院期間を短縮し、子どもがより早く通常の環境に戻れるようにすれば、院内感染のリスクや医療チームや救急医療チームの仕事量が軽減されるだけでなく、子どもの精神的負担も軽減されるでしょう。子供の入院によって親に引き起こされる職業上の混乱の条件。 外来入院もこの病状の費用を削減します。
外来手術の場合、患者の入院から病院までの流れは完全に体系化されなければなりません。この研究の新規性は、この入院形態を緊急手術に応用した点にある。
救急小児科医による腹痛の相談が行われた後、生物学的検査と腹部超音波検査を行う内臓小児外科医によって診断の方向性が確認されます。 国の推奨とインフォームドコンセントに従って外来治療の資格が確認された後、子供は、治療時間と患者の臨床状態に応じて、直ちに病棟（UCA）に入院し、再納得して自宅に戻ることが許可されます。翌朝、空腹時に外来手術室で診療開始時に。
腹部超音波検査で方向が確認され、単純性急性虫垂炎と診断されます。
腹腔鏡下虫垂切除術は麻酔診察後に行われます。 患者は、標準化されコンピュータ化されたプロトコルに従って、UCA の早期に監視され、補充されます。
上級外科医と麻酔科医の体系的な診察による「路上適性」の確認により、帰宅が許可される。
手術と麻酔の技術は従来の手術と同じですが、外来治療のタイミングが調整されています。小児の経過観察は、UCA の呼びかけにより早ければ 1 日目に実施され、その後は 8 日目に実施されます。術後診察、そして最終的には術後 30 日目に電話で問い合わせます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男の子か女の子
- 6歳から17歳までの対象（急性虫垂炎の表がある6歳未満の小児は、急速に病状が変化したり診断が遅れたりすることが多いこれらの小児における複雑性急性虫垂炎の高確率には含まれません。） 17歳以上の患者通常、成人病院に紹介されるため、含まれません）
- 臨床生物学的基準に基づく単純性急性虫垂炎に対する腹腔鏡下虫垂切除術の外科的適応（付録 6）。
- 通常定義される基準に従った外来適格性
- 陰性bHCGの投与量（妊娠を除く）
- 親と子供が研究を理解し、インフォームドコンセントに署名していること
- 自宅ですぐに保育を行うことが可能
- インフォームドおよび書面による同意を与えた被験者および親権者
- 社会保障制度に関係する科目
除外基準:
- 手術前に病院で一晩過ごしたため、外来の基準を満たすことができなかった患者。
- ASA スコアが III より高い
- 外科・外来麻酔サービスの対象範囲外に居住しているため外来手術が不可能、帰宅後の搬送が不可能、保護者が不在 退院後の子ども
- 腹腔鏡下での虫垂切除術の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来虫垂切除術
この介入は、急性虫垂炎の虫垂切除術による外来治療から構成されます。
通常の治療は虫垂切除術と2、3日の入院です。
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この介入は、急性虫垂炎の虫垂切除術による外来治療から構成されます。
通常の治療は虫垂切除術と 2 ～ 3 日間の入院です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来診療の実現可能性
時間枠：介入後8日目
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実現可能性は、介入後 12 時間以内に患者の自宅に戻り、術後 8 日目の診察までに再入院や町の医療に頼らないこととの関連性として定義されます。
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介入後8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅患者の痛み
時間枠：術後3日目
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家庭での痛みを評価するために、両親には術後 3 日間の痛みの管理を評価する検証済みのツールで表されるグリッド形式の異種アンケートが提供されます。
PPMP スケール (保護者向けの術後疼痛測定)
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術後3日目
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介入当日に帰宅できた患者の割合
時間枠：介入日 0 日目
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小児麻酔後退院スコアリングシステム (Ped-PADSS) ≥ 9 / 10
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介入日 0 日目
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術後8日以内に救急病棟を受診する割合
時間枠：術後8日目
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術後 8 日以内の救急病棟ケアのコンピューター サーバー上のファイルの調査による評価
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術後8日目
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親の満足度
時間枠：術後8日目
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保護者の満足度はアンケートによって評価されます
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術後8日目
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患者の満足度
時間枠：術後8日目
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患者の満足度はアンケートによって評価されます
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術後8日目
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外来診療の失敗による宿泊日数
時間枠：術後8日目
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術後8日目までの診察患者については、すべての入院日数がカウントされます。
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術後8日目
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30日目の再入院率
時間枠：術後30日
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再入院率は、介入または虫垂炎の特定の合併症のために少なくとも 1 回から 30 日間再入院した患者の割合として定義されます。
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術後30日
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介入または虫垂炎の特定の合併症によるフォールバック率
時間枠：介入日 0 日目
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フォールバック率は、研究に含まれ手術された患者の総数に対する従来の手術で搬送された患者の数の比率によって定義されます。
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介入日 0 日目
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術後 1 日目の親の満足度
時間枠：術後1日目
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保護者の満足度は、電話通話中に提案されるリッカート尺度によって評価されます。
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術後1日目
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術後 30 日目の親の満足度
時間枠：術後30日
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保護者の満足度は、電話通話中に提案されるリッカート尺度によって評価されます。
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術後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Florence BASTIANI, MD、Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外来虫垂切除術の臨床試験
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集