Proveditelnost ambulantní apendicektomie
Hodnocení ambulantní proveditelnosti apendicektomie u akutní apendicitidy u dětí ve věku 6 až 17 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní apendicitida představuje první viscerální chirurgickou pohotovost dítěte z hlediska frekvence, což má za následek hospitalizaci, hospitalizaci a náklady na rodinu a také změnu dynamiky rodiny.
Zkrácení doby hospitalizace a umožnění rychlejšího návratu dítěte do obvyklého prostředí by nejen snížilo rizika nozokomiálních nákaz a zátěž lékařských a nelékařských týmů, ale snížilo by i emoční zátěž pro dítě. termíny profesní dezorganizace vyvolané u rodičů hospitalizací jejich dítěte. Ambulantní hospitalizace by také snížila náklady na tuto patologii.
V rámci ambulantní chirurgie musí být cesta pacienta od přijetí do nemocnice dokonale kodifikována; Novinka této studie spočívá v aplikaci tohoto způsobu hospitalizace na urgentní chirurgii.
Po konzultaci bolestí břicha urgentním dětským lékařem je diagnostická orientace potvrzena viscerálním dětským chirurgem, který provede biologickou kontrolu a ultrazvuk břicha. Po potvrzení způsobilosti k ambulantní péči dle národních doporučení a informovaného souhlasu je dítěti - dle doby péče a klinického stavu pacienta - okamžitě hospitalizováno na oddělení (UCA) a může se vrátit domů s opětovným odsouzením. na ambulantní chirurgické jednotce druhý den ráno při zahájení služby nalačno.
Ultrazvuk břicha potvrdí orientaci a diagnóza akutní apendicitidy je jednoduchá.
Laparoskopická apendektomie se provádí po konzultaci s anestezií. Pacient je sledován a doplňován časně v UCA podle standardizovaného a počítačového protokolu.
Návrat domů opravňuje potvrzení „způsobilosti k ulici“ systematickou konzultací vrchního chirurga a anesteziologa.
Chirurgické a anestetické techniky zůstávají stejné jako u tradiční chirurgie, ale načasování je organizováno pro ambulantní ošetření. Sledování dítěte bude prováděno již 1. den na výzvu UCA, poté 8. den během pooperační konzultace a nakonec 30. den po operaci na hovor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kluk nebo holka
- Subjekty ve věku 6 až 17 let (Děti do 6 let s tabulkou akutní apendicitidy nebudou zahrnuty do vysoké pravděpodobnosti komplikované akutní apendicitidy u těchto malých dětí, u kterých se často rychle mění patologie nebo opožděná diagnóza Pacienti starší 17 let jsou obvykle odesílány do nemocnic pro dospělé a nebudou zahrnuty)
- Chirurgická indikace apendektomie pod laparoskopií pro prostou akutní apendicitidu dle klinicko-biologických kritérií (Příloha 6).
- Ambulantní způsobilost podle obvykle definovaných kritérií
- Dávkování negativního bHCG (vyloučení těhotenství)
- Rodiče a děti jsou schopni porozumět studii a mají podepsaný informovaný souhlas
- Možnost organizování hlídání dětí ihned doma
- Subjekty a držitelé rodičovské pravomoci, kteří dali svůj informovaný a písemný souhlas
- Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před operací strávili noc v nemocnici, a proto nemohli splnit ambulantní kritéria.
- Skóre ASA vyšší než III
- Nemožnost ambulantní operace z důvodu bydliště mimo oblast pokrytí vymezenou chirurgickou a ambulantní anesteziologickou službou, nemožnost převozu po návratu domů, nepřítomnost rodičů Dítě po propuštění z nemocnice
- Kontraindikace k provádění apendektomie při laparoskopii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní apendicektomie
Intervence spočívá v ambulantní péči apendicektomií akutní apendicitidy.
Běžnou péčí je apendicektomie a hospitalizace na 2 až 3 dny.
|
Intervence spočívá v ambulantní péči apendicektomií akutní apendicitidy.
Běžnou péčí je apendicektomie a hospitalizace na 2 až 3 dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost ambulantní péče
Časové okno: 8. den po zásahu
|
Proveditelnost je definována jako spojení návratu pacienta domů do dvanácti hodin od zákroku a absence opětovné hospitalizace nebo využití městského lékařství před pooperační konzultací v 8. den.
|
8. den po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest pacienta doma
Časové okno: 3 pooperační dny
|
K hodnocení bolesti v domácím prostředí dostanou rodiče heterogenní dotazník ve formě mřížky reprezentované ověřeným nástrojem hodnotícím zvládání bolesti ve 3 pooperačních dnech.
Stupnice PPMP (pooperační měření bolesti pro rodiče)
|
3 pooperační dny
|
|
podíl pacientů schopných vrátit se domů v den zásahu
Časové okno: den zásahu v den 0
|
pediatrický skórovací systém postestetického propuštění (Ped-PADSS) ≥ 9/10
|
den zásahu v den 0
|
|
míra konzultací na oddělení urgentní péče do 8 dnů po operaci
Časové okno: 8 dní po operaci
|
Vyhodnocení studiem souborů na počítačovém serveru ZZS do 8 dnů po operaci
|
8 dní po operaci
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 8 dní po operaci
|
Spokojenost rodičů bude hodnocena pomocí dotazníku
|
8 dní po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 8 dní po operaci
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena prostřednictvím dotazníku
|
8 dní po operaci
|
|
počet přenocování způsobených výpadky ambulantní péče
Časové okno: 8 dní po operaci
|
Všechny noci hospitalizace budou započítány pacientům na kontrole až do 8. dne bezprostředně po operaci
|
8 dní po operaci
|
|
míra opětovného přijetí v den 30
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra readmise bude definována jako procento pacientů rehospitalizovaných alespoň jednou až 30 dnů pro specifické komplikace intervence nebo apendicitidu.
|
30 dní po operaci
|
|
míra poklesu v důsledku specifických komplikací intervence nebo apendicitidy
Časové okno: den zásahu v den 0
|
Míra návratu je definována poměrem počtu pacientů převedených konvenční chirurgií k celkovému počtu pacientů zařazených do studie a operovaných
|
den zásahu v den 0
|
|
Spokojenost rodičů 1 den po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
|
Spokojenost rodičů bude hodnocena Likertovou škálou, která bude navržena během telefonického hovoru
|
1 den po operaci
|
|
Spokojenost rodičů 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Spokojenost rodičů bude hodnocena Likertovou škálou, která bude navržena během telefonického hovoru
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-HPNCL-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ambulantní apendicektomie
-
Children's National Research InstituteZápis na pozvánkuSynkopa | Srdeční arytmieSpojené státy
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoZdraví účastníci | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemBrazílie