Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av ambulatorisk appendicektomi

18. juli 2019 oppdatert av: Fondation Lenval

Evaluering av den ambulerende gjennomførbarheten av appendicektomi for akutt appendisitt hos barn 6 til 17 år

Etterforskerne vil gjennomføre en monosentrisk prospektiv forstudie som evaluerer muligheten for blindtarmsoperasjon for enkel akutt blindtarmbetennelse i en kohort av 6-17 år gamle barn som presenterer akuttmottaket ved Hôpital Pédiatrique de Nice CHU-Lenval (Lenval Childre Hospital, Nice) i en periode på 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt blindtarmbetennelse representerer den første viscerale kirurgiske nødsituasjonen til barnet når det gjelder frekvens, noe som resulterer i sykehusinnleggelse, sykehusinnleggelse og familiekostnader, samt en endring i familiedynamikken.

Å redusere varigheten av sykehusinnleggelsen og la barnet komme raskere tilbake til sitt vanlige miljø vil ikke bare redusere risikoen for sykehusinfeksjoner og arbeidsmengden til medisinske og paramedisinske team, men vil redusere den følelsesmessige belastningen for barnet, i tillegg til konsekvensene i faglig desorganisering forårsaket av foreldrene ved sykehusinnleggelse av barnet deres. Ambulant sykehusinnleggelse vil også redusere kostnadene ved denne patologien.

I sammenheng med ambulerende kirurgi må pasientens reise fra innleggelse til sykehus være perfekt kodifisert; Nyheten i denne studien ligger i det faktum å bruke denne modusen for sykehusinnleggelse til akuttkirurgi.

Når konsultasjonen for magesmerter av en akutt barnelege er utført, bekreftes den diagnostiske orienteringen av en visceral barnekirurg som utfører en biologisk kontroll og en abdominal ultralyd. Etter bekreftelse av berettigelse til ambulant omsorg i henhold til nasjonale anbefalinger og informert samtykke, er barnet - i henhold til omsorgstidspunktet og pasientens kliniske tilstand - umiddelbart innlagt på sykehus i enheten (UCA) få lov til å returnere til sitt hjem med gjenoverbevisning i ambulatorisk kirurgisk enhet neste morgen, ved åpningen av tjenesten, på tom mage.

Abdominal ultralyd bekrefter orienteringen og diagnosen akutt blindtarmbetennelse stilles enkelt.

Laparoskopisk appendektomi utføres etter anestesikonsultasjonen. Pasienten overvåkes og etterfylles tidlig i UCA i henhold til en standardisert og datastyrt protokoll.

Hjemreisen er autorisert ved bekreftelse av "egnethet til gaten" ved systematisk konsultasjon av seniorkirurg og anestesilege.

De kirurgiske og anestetiske teknikkene forblir de samme som ved tradisjonell kirurgi, men tidspunktet er organisert for en poliklinisk behandling. Oppfølgingen av barnet vil bli utført så tidlig som dag 1 ved oppkall fra UCA, deretter på dag 8 i løpet av postoperativ konsultasjon og til slutt på dag 30 postoperativ per samtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutt eller jente
  • Forsøkspersoner i alderen 6 til 17 år (Barn under 6 år med en tabell over akutt blindtarmbetennelse vil ikke inkluderes i den høye sannsynligheten for komplisert akutt blindtarmbetennelse hos disse små barna som ofte skifter raskt patologi eller forsinket diagnose Pasienter over 17 år blir vanligvis henvist til voksensykehus og vil ikke bli inkludert)
  • Kirurgisk indikasjon på blindtarmsoperasjon under laparoskopi ved enkel akutt blindtarmbetennelse etter klinisk-biologiske kriterier (vedlegg 6).
  • Ambulant valgbarhet i henhold til kriteriene som vanligvis er definert
  • Dosering av negativ bHCG (ekskludering av graviditet)
  • Foreldre og barn kan forstå studien og har signert informert samtykke
  • Mulighet for å organisere barnepass umiddelbart hjemme
  • Subjekter og innehavere av foreldremyndighet som har gitt sitt informerte og skriftlige samtykke
  • Emner tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde tilbrakt en overnatting på sykehus før operasjonen og derfor ikke kunne oppfylle de ambulante kriteriene.
  • En ASA-score høyere enn III
  • Umulighet for ambulerende kirurgi på grunn av bolig utenfor dekningsområdet definert av kirurgisk og ambulerende anestesitjeneste, umulighet å bli transportert etter hjemkomst, fravær av foreldre Barn etter utskrivning fra sykehus
  • Kontraindikasjon til praktisering av en appendektomi under laparoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulant blindtarmsoperasjon
Intervensjonen består av en ambulant behandling ved blindtarmsoperasjon av den akutte blindtarmbetennelsen. Normal behandling er en blindtarmsoperasjon og en sykehusinnleggelse i løpet av 2 eller 3 dager.
Intervensjonen består av en ambulant behandling ved blindtarmsoperasjon av den akutte blindtarmbetennelsen. Normal behandling er en blindtarmsoperasjon og en sykehusinnleggelse i løpet av 2 eller 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for ambulerende omsorg
Tidsramme: dag 8 etter intervensjon
Gjennomførbarhet er definert som assosiasjonen av retur til pasientens hjem innen de tolv timene etter intervensjonen og fravær av re-hospitalisering eller bruk av kommunal medisin før den postoperative konsultasjonen på dag 8
dag 8 etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte hos pasienten hjemme
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
For å evaluere smerte i hjemmet vil foreldre få et heterogent spørreskjema i form av et rutenett representert av et validert verktøy som evaluerer smertebehandlingen de 3 postoperative dagene. PPMP-skala (postoperativ smertemåling for foreldre)
3 dager etter operasjonen
antall pasienter som kan reise hjem på dagen for intervensjonen
Tidsramme: dagen for inngrepet på dag 0
pediatrisk postanestetisk utflodsscoresystem (Ped-PADSS) ≥ 9 / 10
dagen for inngrepet på dag 0
rate av konsultasjoner ved akuttmottak innen 8 dager etter operasjonen
Tidsramme: 8 dager etter operasjonen
Evaluering gjennom studie av filer på dataserveren til Nødenheten innen 8 dager etter operasjonen
8 dager etter operasjonen
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 8 dager etter operasjonen
Foreldretilfredshet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema
8 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 8 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema
8 dager etter operasjonen
antall overnattinger forårsaket av svikt i ambulant omsorg
Tidsramme: 8 dager etter operasjonen
Alle sykehusinnleggelsesnetter vil bli regnet for pasienter i sjekk frem til dag 8 i umiddelbar postoperativ behandling
8 dager etter operasjonen
gjenopptaksrate på dag 30
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Reinnleggelsesraten vil bli definert som prosentandelen av pasienter som er rehospitalisert minst én gang til 30 dager for spesifikke komplikasjoner av intervensjonen eller blindtarmbetennelse.
30 dager etter operasjonen
frekvensen av tilbakefall på grunn av spesifikke komplikasjoner av intervensjonen eller blindtarmbetennelse
Tidsramme: dagen for inngrepet på dag 0
Fallback rate er definert av forholdet mellom antall pasienter overført i konvensjonell kirurgi og det totale antallet pasienter inkludert i studien og operert
dagen for inngrepet på dag 0
Foreldretilfredshet 1 dag etter operasjon
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
Foreldretilfredshet vil bli vurdert etter en Likert-skala som vil bli foreslått under en telefonsamtale
1 dag etter operasjon
Foreldretilfredshet 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Foreldretilfredshet vil bli vurdert etter en Likert-skala som vil bli foreslått under en telefonsamtale
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ambulant blindtarmsoperasjon

Abonnere