- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186105
Gjennomførbarhet av ambulatorisk appendicektomi
Evaluering av den ambulerende gjennomførbarheten av appendicektomi for akutt appendisitt hos barn 6 til 17 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt blindtarmbetennelse representerer den første viscerale kirurgiske nødsituasjonen til barnet når det gjelder frekvens, noe som resulterer i sykehusinnleggelse, sykehusinnleggelse og familiekostnader, samt en endring i familiedynamikken.
Å redusere varigheten av sykehusinnleggelsen og la barnet komme raskere tilbake til sitt vanlige miljø vil ikke bare redusere risikoen for sykehusinfeksjoner og arbeidsmengden til medisinske og paramedisinske team, men vil redusere den følelsesmessige belastningen for barnet, i tillegg til konsekvensene i faglig desorganisering forårsaket av foreldrene ved sykehusinnleggelse av barnet deres. Ambulant sykehusinnleggelse vil også redusere kostnadene ved denne patologien.
I sammenheng med ambulerende kirurgi må pasientens reise fra innleggelse til sykehus være perfekt kodifisert; Nyheten i denne studien ligger i det faktum å bruke denne modusen for sykehusinnleggelse til akuttkirurgi.
Når konsultasjonen for magesmerter av en akutt barnelege er utført, bekreftes den diagnostiske orienteringen av en visceral barnekirurg som utfører en biologisk kontroll og en abdominal ultralyd. Etter bekreftelse av berettigelse til ambulant omsorg i henhold til nasjonale anbefalinger og informert samtykke, er barnet - i henhold til omsorgstidspunktet og pasientens kliniske tilstand - umiddelbart innlagt på sykehus i enheten (UCA) få lov til å returnere til sitt hjem med gjenoverbevisning i ambulatorisk kirurgisk enhet neste morgen, ved åpningen av tjenesten, på tom mage.
Abdominal ultralyd bekrefter orienteringen og diagnosen akutt blindtarmbetennelse stilles enkelt.
Laparoskopisk appendektomi utføres etter anestesikonsultasjonen. Pasienten overvåkes og etterfylles tidlig i UCA i henhold til en standardisert og datastyrt protokoll.
Hjemreisen er autorisert ved bekreftelse av "egnethet til gaten" ved systematisk konsultasjon av seniorkirurg og anestesilege.
De kirurgiske og anestetiske teknikkene forblir de samme som ved tradisjonell kirurgi, men tidspunktet er organisert for en poliklinisk behandling. Oppfølgingen av barnet vil bli utført så tidlig som dag 1 ved oppkall fra UCA, deretter på dag 8 i løpet av postoperativ konsultasjon og til slutt på dag 30 postoperativ per samtale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutt eller jente
- Forsøkspersoner i alderen 6 til 17 år (Barn under 6 år med en tabell over akutt blindtarmbetennelse vil ikke inkluderes i den høye sannsynligheten for komplisert akutt blindtarmbetennelse hos disse små barna som ofte skifter raskt patologi eller forsinket diagnose Pasienter over 17 år blir vanligvis henvist til voksensykehus og vil ikke bli inkludert)
- Kirurgisk indikasjon på blindtarmsoperasjon under laparoskopi ved enkel akutt blindtarmbetennelse etter klinisk-biologiske kriterier (vedlegg 6).
- Ambulant valgbarhet i henhold til kriteriene som vanligvis er definert
- Dosering av negativ bHCG (ekskludering av graviditet)
- Foreldre og barn kan forstå studien og har signert informert samtykke
- Mulighet for å organisere barnepass umiddelbart hjemme
- Subjekter og innehavere av foreldremyndighet som har gitt sitt informerte og skriftlige samtykke
- Emner tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde tilbrakt en overnatting på sykehus før operasjonen og derfor ikke kunne oppfylle de ambulante kriteriene.
- En ASA-score høyere enn III
- Umulighet for ambulerende kirurgi på grunn av bolig utenfor dekningsområdet definert av kirurgisk og ambulerende anestesitjeneste, umulighet å bli transportert etter hjemkomst, fravær av foreldre Barn etter utskrivning fra sykehus
- Kontraindikasjon til praktisering av en appendektomi under laparoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambulant blindtarmsoperasjon
Intervensjonen består av en ambulant behandling ved blindtarmsoperasjon av den akutte blindtarmbetennelsen.
Normal behandling er en blindtarmsoperasjon og en sykehusinnleggelse i løpet av 2 eller 3 dager.
|
Intervensjonen består av en ambulant behandling ved blindtarmsoperasjon av den akutte blindtarmbetennelsen.
Normal behandling er en blindtarmsoperasjon og en sykehusinnleggelse i løpet av 2 eller 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for ambulerende omsorg
Tidsramme: dag 8 etter intervensjon
|
Gjennomførbarhet er definert som assosiasjonen av retur til pasientens hjem innen de tolv timene etter intervensjonen og fravær av re-hospitalisering eller bruk av kommunal medisin før den postoperative konsultasjonen på dag 8
|
dag 8 etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte hos pasienten hjemme
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
For å evaluere smerte i hjemmet vil foreldre få et heterogent spørreskjema i form av et rutenett representert av et validert verktøy som evaluerer smertebehandlingen de 3 postoperative dagene.
PPMP-skala (postoperativ smertemåling for foreldre)
|
3 dager etter operasjonen
|
|
antall pasienter som kan reise hjem på dagen for intervensjonen
Tidsramme: dagen for inngrepet på dag 0
|
pediatrisk postanestetisk utflodsscoresystem (Ped-PADSS) ≥ 9 / 10
|
dagen for inngrepet på dag 0
|
|
rate av konsultasjoner ved akuttmottak innen 8 dager etter operasjonen
Tidsramme: 8 dager etter operasjonen
|
Evaluering gjennom studie av filer på dataserveren til Nødenheten innen 8 dager etter operasjonen
|
8 dager etter operasjonen
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 8 dager etter operasjonen
|
Foreldretilfredshet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema
|
8 dager etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 8 dager etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema
|
8 dager etter operasjonen
|
|
antall overnattinger forårsaket av svikt i ambulant omsorg
Tidsramme: 8 dager etter operasjonen
|
Alle sykehusinnleggelsesnetter vil bli regnet for pasienter i sjekk frem til dag 8 i umiddelbar postoperativ behandling
|
8 dager etter operasjonen
|
|
gjenopptaksrate på dag 30
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Reinnleggelsesraten vil bli definert som prosentandelen av pasienter som er rehospitalisert minst én gang til 30 dager for spesifikke komplikasjoner av intervensjonen eller blindtarmbetennelse.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
frekvensen av tilbakefall på grunn av spesifikke komplikasjoner av intervensjonen eller blindtarmbetennelse
Tidsramme: dagen for inngrepet på dag 0
|
Fallback rate er definert av forholdet mellom antall pasienter overført i konvensjonell kirurgi og det totale antallet pasienter inkludert i studien og operert
|
dagen for inngrepet på dag 0
|
|
Foreldretilfredshet 1 dag etter operasjon
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Foreldretilfredshet vil bli vurdert etter en Likert-skala som vil bli foreslått under en telefonsamtale
|
1 dag etter operasjon
|
|
Foreldretilfredshet 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Foreldretilfredshet vil bli vurdert etter en Likert-skala som vil bli foreslått under en telefonsamtale
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-HPNCL-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ambulant blindtarmsoperasjon
-
Medical University of ViennaUkjentArytmi | Dialyse; KomplikasjonerØsterrike
-
National Center for Gastroentestinal and Liver...FullførtGenerell kirurgiSudan
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForente stater
-
Beaumont HospitalFullførtBlindtarmbetennelseIrland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske prosesser | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerteForente stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeDuchenne muskeldystrofiJapan
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation...RekrutteringSøvnløshet på grunn av psykisk lidelseDanmark
-
Melissa Voigt HansenFullførtBrystkreft | Angst | DøgnrytmeforstyrrelserDanmark
-
Washington University School of MedicineFullførtBrystkreft | Brystneoplasmer | Brystkreft | BrystkreftForente stater