- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03186105
Ambulatorisen umpilisäkkeen poiston toteutettavuus
Umpilisäkkeen poiston ambulatorisen toteutettavuuden arviointi akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi 6–17-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus edustaa lapsen ensimmäistä viskeraalista kirurgista hätätilannetta esiintymistiheydellä mitattuna, mikä johtaa sairaalahoitoon, sairaalahoitoon ja perhekustannuksiin sekä perhedynamiikan muutokseen.
Sairaalahoidon keston lyhentäminen ja lapsen nopeampi paluu tavanomaiseen ympäristöönsä ei ainoastaan vähentäisi sairaalainfektioiden riskiä ja lääkintä- ja ensihoitotiimien työtaakkaa, vaan vähentäisi lapsen henkistä taakkaa. ammatillinen epäjärjestys, jonka lapsen sairaalahoito aiheuttaa vanhemmissa. Ambulatorinen sairaalahoito alentaisi myös tämän patologian kustannuksia.
Ambulatorisen leikkauksen yhteydessä potilaan matka sairaalahoidosta on kodifioitava täydellisesti; Tämän tutkimuksen uutuus on siinä, että tätä sairaalahoitotapaa sovelletaan hätäkirurgiaan.
Päivystävän lastenlääkärin vatsakipukäynnin jälkeen diagnostisen suuntauksen vahvistaa sisäelinten lastenkirurgi, joka tekee biologisen tarkastuksen ja vatsan ultraäänitutkimuksen. Kun kansallisten suositusten mukainen kelpoisuus avohoitoon on vahvistettu ja tietoinen suostumus, lapsi - hoitoajan ja potilaan kliinisen tilan mukaan - viedään välittömästi sairaalahoitoon osastolle (UCA) ja hän voi palata kotiinsa uudelleen varmuudella. ambulatorisessa kirurgiassa seuraavana aamuna, palvelun avajaisissa, tyhjään vatsaan.
Vatsan ultraääni vahvistaa suuntauksen ja akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnoosi on yksinkertainen.
Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tehdään anestesiakonsultaation jälkeen. Potilasta seurataan ja täydennetään varhaisessa UCA:ssa standardoidun ja tietokoneistetun protokollan mukaisesti.
Kotiinpaluu valtuutetaan "katuvalmiuden" vahvistamalla järjestelmällisesti vanhemman kirurgin ja anestesialääkärin konsultaatiolla.
Leikkaus- ja anestesiatekniikat pysyvät samoina kuin perinteisessä leikkauksessa, mutta ajoitus järjestetään avohoitoon. Lapsen seuranta suoritetaan jo päivänä 1 UCA:n kutsusta, sitten 8. päivänä leikkauksen jälkeisessä konsultaatiossa ja lopuksi 30. päivänä leikkauksen jälkeen per soitto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poika tai tyttö
- 6–17-vuotiaat koehenkilöt (Alle 6-vuotiaat lapset, joilla on akuutti umpilisäkkeentulehdus, eivät sisälly monimutkaisen akuutin umpilisäkkeen suureen todennäköisyyteen näillä pienillä lapsilla, joiden patologia muuttuu usein nopeasti tai diagnoosi viivästyy. Yli 17-vuotiaat potilaat ne ohjataan yleensä aikuissairaaloihin, eikä niitä sisällytetä)
- Kirurginen indikaatio umpilisäkkeen poistoon laparoskopialla yksinkertaisen akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi kliinis-biologisten kriteerien mukaan (Liite 6).
- Avohoitokelpoisuus yleensä määriteltyjen kriteerien mukaan
- Negatiivisen bHCG:n annostus (raskauden poissulkeminen)
- Vanhemmat ja lapset pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Mahdollisuus järjestää lastenhoito heti kotona
- Kohteet ja vanhempainvallan haltijat, jotka ovat antaneet tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa
- Sosiaaliturvajärjestelmään liittyvät aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat yöpyneet sairaalassa ennen leikkausta eivätkä siksi kyenneet täyttämään avohoidon kriteerejä.
- ASA-pisteet korkeammat kuin III
- Ambulatorisen leikkauksen mahdottomuus asumisen vuoksi kirurgisen ja ambulatorisen anestesiapalvelun määrittelemän kuuluvuusalueen ulkopuolella, kuljetuksen mahdottomuus kotiinpaluun jälkeen, vanhempien poissaolo Lapsi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- Vasta-aihe umpilisäkkeen poistolle laparoskopiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambulatorinen umpilisäkkeen poisto
Interventio koostuu akuutin umpilisäkkeentulehduksen ambulatorisesta hoidosta umpilisäkkeenpoistolla.
Normaali hoito on umpilisäkkeen poisto ja sairaalahoito 2-3 päivän ajan.
|
Interventio koostuu akuutin umpilisäkkeentulehduksen ambulatorisesta hoidosta umpilisäkkeenpoistolla.
Normaali hoito on umpilisäkkeen poisto ja sairaalahoito 2 tai 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avohoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: päivänä 8 intervention jälkeen
|
Toteutettavuus määritellään potilaan kotiinpaluun 12 tunnin sisällä interventiosta ja uudelleensairaalahoidon tai kaupunkilääketieteen poissaolosta ennen leikkauksen jälkeistä konsultaatiota päivänä 8.
|
päivänä 8 intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan kipu kotona
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kodin kivun arvioimiseksi vanhemmille annetaan heterogeeninen kyselylomake ruudukon muodossa, jota edustaa validoitu työkalu, joka arvioi kivun hallintaa 3 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
PPMP-asteikko (leikkauksen jälkeinen kipumittaus vanhemmille)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
niiden potilaiden määrä, jotka voivat palata kotiin interventiopäivänä
Aikaikkuna: interventiopäivänä päivänä 0
|
lasten postanestesian pisteytysjärjestelmä (Ped-PADSS) ≥ 9/10
|
interventiopäivänä päivänä 0
|
|
konsultaatioiden määrä hätäkeskuksessa ennen 8 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arviointi tutkimalla tiedostoja hätäyksikön hoidon tietokonepalvelimella ennen 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
8 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien tyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella
|
8 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella
|
8 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
avohoidon epäonnistumisista johtuvien yöpymisten määrä
Aikaikkuna: 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki sairaalahoitoyöt lasketaan tarkasteltujen potilaiden osalta 8. päivään saakka välittömästi leikkauksen jälkeen
|
8 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
uudelleenpääsymaksu 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinottoaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka joutuvat uudelleen sairaalaan vähintään kerran 30 päivään toimenpiteen tai umpilisäkkeen tulehduksen tiettyjen komplikaatioiden vuoksi.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
toimenpiteen erityisistä komplikaatioista tai umpilisäkkeen tulehduksesta johtuvan palautumisnopeuden
Aikaikkuna: interventiopäivänä päivänä 0
|
Varausaste määritellään perinteisessä leikkauksessa siirrettyjen potilaiden lukumäärän suhteella tutkimukseen osallistuneiden ja leikattujen potilaiden kokonaismäärään.
|
interventiopäivänä päivänä 0
|
|
Vanhempien tyytyväisyys 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien tyytyväisyys arvioidaan Likert-asteikolla, jota ehdotetaan puhelun aikana
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien tyytyväisyys arvioidaan Likert-asteikolla, jota ehdotetaan puhelun aikana
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-HPNCL-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Umpilisäkkeen tulehdus akuutti
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytointiMutkaton akuutti appendicitis lapsillaPakistan
Kliiniset tutkimukset Ambulatorinen umpilisäkkeen poisto
-
Medical University of ViennaTuntematonRytmihäiriö | Dialyysi; KomplikaatiotItävalta
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisTerveet osallistujat | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioBrasilia
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Rekrytointi
-
Stanford UniversitySoberLink, LLCPeruutettu
-
Children's National Research InstituteIlmoittautuminen kutsustaPyörtyminen | Sydämen rytmihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiKattava hoito | Hoidon laatu | Medicare | Hoidon kustannuksetYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiPatologiset prosessit | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Eteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydänYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation...RekrytointiMielenterveyden häiriöstä johtuva unettomuusTanska