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Faisabilité de l'appendicectomie ambulatoire

18 juillet 2019 mis à jour par: Fondation Lenval

Évaluation de la faisabilité ambulatoire de l'appendicectomie pour l'appendicite aiguë chez les enfants de 6 à 17 ans

Les investigateurs mèneront une étude préliminaire prospective monocentrique évaluant la faisabilité d'une appendicectomie pour appendicite aiguë simple dans une cohorte d'enfants de 6 à 17 ans se présentant aux urgences de l'Hôpital Pédiatrique de Nice CHU-Lenval (Lenval Childre Hospital, Nice) sur une Période de 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'appendicite aiguë représente la première urgence chirurgicale viscérale de l'enfant en termes de fréquence, entraînant une hospitalisation, des coûts d'hospitalisation et familiaux, ainsi qu'une altération de la dynamique familiale.

Réduire la durée d'hospitalisation et permettre à l'enfant de retrouver plus rapidement son environnement habituel réduirait non seulement les risques d'infections nosocomiales et la charge de travail des équipes médicales et paramédicales mais réduirait la charge émotionnelle pour l'enfant, outre ses conséquences sur termes de désorganisation professionnelle induits chez les parents par l'hospitalisation de leur enfant. Une hospitalisation ambulatoire réduirait également le coût de cette pathologie.

Dans le cadre de la chirurgie ambulatoire, le parcours du patient depuis l'admission jusqu'à l'hôpital doit être parfaitement codifié ; La nouveauté de cette étude réside dans le fait d'appliquer ce mode d'hospitalisation à la chirurgie d'urgence.

Une fois la consultation pour douleurs abdominales par un pédiatre urgentiste réalisée, l'orientation diagnostique est confirmée par un chirurgien pédiatre viscéral qui réalise un bilan biologique et une échographie abdominale. Après confirmation de l'éligibilité aux soins ambulatoires selon les recommandations nationales et consentement éclairé, l'enfant est - selon le temps de prise en charge et l'état clinique du patient - immédiatement hospitalisé dans l'unité (UCA) être autorisé à retourner à son domicile avec recondamnation au bloc de chirurgie ambulatoire le lendemain matin, à l'ouverture du service, à jeun.

L'échographie abdominale confirme l'orientation et le diagnostic d'appendicite aiguë simple est posé.

L'appendicectomie laparoscopique est réalisée après la consultation d'anesthésie. Le patient est suivi et réapprovisionné au début de l'UCA selon un protocole standardisé et informatisé.

Le retour à domicile est autorisé par la confirmation « d'aptitude à la rue » par consultation systématique d'un chirurgien senior et d'un anesthésiste.

Les techniques chirurgicales et anesthésiques restent les mêmes qu'en chirurgie traditionnelle, mais le timing est organisé pour un traitement ambulatoire Le suivi de l'enfant se fera dès le jour 1 par l'appel de l'UCA, puis au jour 8 pendant consultation post-opératoire et enfin au jour 30 post-opératoire par appel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Garçon ou fille
  • Sujets âgés de 6 à 17 ans (Les enfants de moins de 6 ans ayant un tableau d'appendicite aiguë ne seront pas inclus dans la forte probabilité d'appendicite aiguë compliquée chez ces jeunes enfants qui évoluent souvent rapidement en pathologie ou en retard de diagnostic Patients de plus de 17 ans sont généralement dirigés vers des hôpitaux pour adultes et ne seront pas inclus)
  • Indication chirurgicale de l'appendicectomie sous laparoscopie pour appendicite aiguë simple selon les critères clinico-biologiques (Annexe 6).
  • Éligibilité ambulatoire selon les critères habituellement définis
  • Dosage de bHCG négatif (exclusion de grossesse)
  • Parents et enfants capables de comprendre l'étude et ayant signé un consentement éclairé
  • Possibilité d'organiser la garde des enfants immédiatement à domicile
  • Sujets et titulaires de l'autorité parentale ayant donné leur consentement éclairé et écrit
  • Sujets affiliés au système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant passé une nuit à l'hôpital avant la chirurgie et ne pouvant donc pas répondre aux critères ambulatoires.
  • Un score ASA supérieur à III
  • Impossibilité de chirurgie ambulatoire du fait d'une résidence en dehors de la zone de couverture définie par le service d'anesthésie chirurgicale et ambulatoire, de l'impossibilité d'être transporté après le retour à domicile, de l'absence des parents Enfant après sortie de l'hôpital
  • Contre-indication à la pratique d'une appendicectomie sous laparoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appendicectomie ambulatoire
L'intervention consiste en une prise en charge ambulatoire par appendicectomie de l'appendicite aiguë. La prise en charge normale est une appendicectomie et une hospitalisation de 2 ou 3 jours.
L'intervention consiste en une prise en charge ambulatoire par appendicectomie de l'appendicite aiguë. La prise en charge habituelle est une appendicectomie et une hospitalisation de 2 ou 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des soins ambulatoires
Délai: 8ème jour après intervention
La faisabilité est définie comme l'association du retour au domicile du patient dans les douze heures suivant l'intervention et l'absence de réhospitalisation ou de recours à la médecine de ville avant la consultation postopératoire à J8
8ème jour après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur du patient à domicile
Délai: 3 jours post-opératoires
Pour évaluer la douleur au domicile, les parents recevront un questionnaire hétérogène sous forme de grille représentée par un outil validé évaluant la prise en charge de la douleur sur les 3 jours post-opératoires. Échelle PPMP (Mesure de la douleur postopératoire pour les parents)
3 jours post-opératoires
taux de patients pouvant rentrer chez eux le jour de l'intervention
Délai: le jour de l'intervention au jour 0
système pédiatrique de cotation post-anesthésique (Ped-PADSS) ≥ 9 / 10
le jour de l'intervention au jour 0
taux de consultations aux Urgences soins avant 8 jours post opératoire
Délai: 8 jours post opératoire
Evaluation par étude des dossiers sur serveur informatique de la prise en charge des Urgences avant 8 jours post opératoire
8 jours post opératoire
Satisfaction des parents
Délai: 8 jours post opératoire
La satisfaction des parents sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
8 jours post opératoire
Satisfaction des patients
Délai: 8 jours post opératoire
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
8 jours post opératoire
nombre de nuitées causées par les défaillances des soins ambulatoires
Délai: 8 jours post opératoire
Toutes les nuits d'hospitalisation seront comptabilisées pour les patients en contrôle jusqu'au jour 8 en postopératoire immédiat
8 jours post opératoire
taux de réadmission au jour 30
Délai: 30 jours post opératoire
Le taux de réadmission sera défini comme le pourcentage de patients réhospitalisés au moins une fois à 30 jours pour des complications spécifiques de l'intervention ou une appendicite.
30 jours post opératoire
le taux de repli dû à des complications spécifiques de l'intervention ou à une appendicite
Délai: le jour de l'intervention au jour 0
Le taux de repli est défini par le rapport du nombre de patients transférés en chirurgie conventionnelle sur le nombre total de patients inclus dans l'étude et opérés
le jour de l'intervention au jour 0
Satisfaction parentale 1 jour post opératoire
Délai: 1 jour post opératoire
La satisfaction des parents sera évaluée par une échelle de Likert qui sera proposée lors d'un appel téléphonique
1 jour post opératoire
Satisfaction parentale 30 jours post opératoire
Délai: 30 jours post opératoire
La satisfaction des parents sera évaluée par une échelle de Likert qui sera proposée lors d'un appel téléphonique
30 jours post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Appendicectomie ambulatoire

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