- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03186105
Faisabilité de l'appendicectomie ambulatoire
Évaluation de la faisabilité ambulatoire de l'appendicectomie pour l'appendicite aiguë chez les enfants de 6 à 17 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicite aiguë représente la première urgence chirurgicale viscérale de l'enfant en termes de fréquence, entraînant une hospitalisation, des coûts d'hospitalisation et familiaux, ainsi qu'une altération de la dynamique familiale.
Réduire la durée d'hospitalisation et permettre à l'enfant de retrouver plus rapidement son environnement habituel réduirait non seulement les risques d'infections nosocomiales et la charge de travail des équipes médicales et paramédicales mais réduirait la charge émotionnelle pour l'enfant, outre ses conséquences sur termes de désorganisation professionnelle induits chez les parents par l'hospitalisation de leur enfant. Une hospitalisation ambulatoire réduirait également le coût de cette pathologie.
Dans le cadre de la chirurgie ambulatoire, le parcours du patient depuis l'admission jusqu'à l'hôpital doit être parfaitement codifié ; La nouveauté de cette étude réside dans le fait d'appliquer ce mode d'hospitalisation à la chirurgie d'urgence.
Une fois la consultation pour douleurs abdominales par un pédiatre urgentiste réalisée, l'orientation diagnostique est confirmée par un chirurgien pédiatre viscéral qui réalise un bilan biologique et une échographie abdominale. Après confirmation de l'éligibilité aux soins ambulatoires selon les recommandations nationales et consentement éclairé, l'enfant est - selon le temps de prise en charge et l'état clinique du patient - immédiatement hospitalisé dans l'unité (UCA) être autorisé à retourner à son domicile avec recondamnation au bloc de chirurgie ambulatoire le lendemain matin, à l'ouverture du service, à jeun.
L'échographie abdominale confirme l'orientation et le diagnostic d'appendicite aiguë simple est posé.
L'appendicectomie laparoscopique est réalisée après la consultation d'anesthésie. Le patient est suivi et réapprovisionné au début de l'UCA selon un protocole standardisé et informatisé.
Le retour à domicile est autorisé par la confirmation « d'aptitude à la rue » par consultation systématique d'un chirurgien senior et d'un anesthésiste.
Les techniques chirurgicales et anesthésiques restent les mêmes qu'en chirurgie traditionnelle, mais le timing est organisé pour un traitement ambulatoire Le suivi de l'enfant se fera dès le jour 1 par l'appel de l'UCA, puis au jour 8 pendant consultation post-opératoire et enfin au jour 30 post-opératoire par appel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Garçon ou fille
- Sujets âgés de 6 à 17 ans (Les enfants de moins de 6 ans ayant un tableau d'appendicite aiguë ne seront pas inclus dans la forte probabilité d'appendicite aiguë compliquée chez ces jeunes enfants qui évoluent souvent rapidement en pathologie ou en retard de diagnostic Patients de plus de 17 ans sont généralement dirigés vers des hôpitaux pour adultes et ne seront pas inclus)
- Indication chirurgicale de l'appendicectomie sous laparoscopie pour appendicite aiguë simple selon les critères clinico-biologiques (Annexe 6).
- Éligibilité ambulatoire selon les critères habituellement définis
- Dosage de bHCG négatif (exclusion de grossesse)
- Parents et enfants capables de comprendre l'étude et ayant signé un consentement éclairé
- Possibilité d'organiser la garde des enfants immédiatement à domicile
- Sujets et titulaires de l'autorité parentale ayant donné leur consentement éclairé et écrit
- Sujets affiliés au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant passé une nuit à l'hôpital avant la chirurgie et ne pouvant donc pas répondre aux critères ambulatoires.
- Un score ASA supérieur à III
- Impossibilité de chirurgie ambulatoire du fait d'une résidence en dehors de la zone de couverture définie par le service d'anesthésie chirurgicale et ambulatoire, de l'impossibilité d'être transporté après le retour à domicile, de l'absence des parents Enfant après sortie de l'hôpital
- Contre-indication à la pratique d'une appendicectomie sous laparoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appendicectomie ambulatoire
L'intervention consiste en une prise en charge ambulatoire par appendicectomie de l'appendicite aiguë.
La prise en charge normale est une appendicectomie et une hospitalisation de 2 ou 3 jours.
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L'intervention consiste en une prise en charge ambulatoire par appendicectomie de l'appendicite aiguë.
La prise en charge habituelle est une appendicectomie et une hospitalisation de 2 ou 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des soins ambulatoires
Délai: 8ème jour après intervention
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La faisabilité est définie comme l'association du retour au domicile du patient dans les douze heures suivant l'intervention et l'absence de réhospitalisation ou de recours à la médecine de ville avant la consultation postopératoire à J8
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8ème jour après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur du patient à domicile
Délai: 3 jours post-opératoires
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Pour évaluer la douleur au domicile, les parents recevront un questionnaire hétérogène sous forme de grille représentée par un outil validé évaluant la prise en charge de la douleur sur les 3 jours post-opératoires.
Échelle PPMP (Mesure de la douleur postopératoire pour les parents)
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3 jours post-opératoires
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taux de patients pouvant rentrer chez eux le jour de l'intervention
Délai: le jour de l'intervention au jour 0
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système pédiatrique de cotation post-anesthésique (Ped-PADSS) ≥ 9 / 10
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le jour de l'intervention au jour 0
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taux de consultations aux Urgences soins avant 8 jours post opératoire
Délai: 8 jours post opératoire
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Evaluation par étude des dossiers sur serveur informatique de la prise en charge des Urgences avant 8 jours post opératoire
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8 jours post opératoire
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Satisfaction des parents
Délai: 8 jours post opératoire
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La satisfaction des parents sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
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8 jours post opératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 8 jours post opératoire
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
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8 jours post opératoire
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nombre de nuitées causées par les défaillances des soins ambulatoires
Délai: 8 jours post opératoire
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Toutes les nuits d'hospitalisation seront comptabilisées pour les patients en contrôle jusqu'au jour 8 en postopératoire immédiat
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8 jours post opératoire
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taux de réadmission au jour 30
Délai: 30 jours post opératoire
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Le taux de réadmission sera défini comme le pourcentage de patients réhospitalisés au moins une fois à 30 jours pour des complications spécifiques de l'intervention ou une appendicite.
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30 jours post opératoire
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le taux de repli dû à des complications spécifiques de l'intervention ou à une appendicite
Délai: le jour de l'intervention au jour 0
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Le taux de repli est défini par le rapport du nombre de patients transférés en chirurgie conventionnelle sur le nombre total de patients inclus dans l'étude et opérés
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le jour de l'intervention au jour 0
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Satisfaction parentale 1 jour post opératoire
Délai: 1 jour post opératoire
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La satisfaction des parents sera évaluée par une échelle de Likert qui sera proposée lors d'un appel téléphonique
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1 jour post opératoire
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Satisfaction parentale 30 jours post opératoire
Délai: 30 jours post opératoire
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La satisfaction des parents sera évaluée par une échelle de Likert qui sera proposée lors d'un appel téléphonique
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30 jours post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-HPNCL-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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