Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambuláns vakbéleltávolítás megvalósíthatósága

2019. július 18. frissítette: Fondation Lenval

A vakbélműtét ambuláns megvalósíthatóságának értékelése akut vakbélgyulladás esetén 6-17 éves gyermekeknél

A kutatók monocentrikus prospektív előzetes tanulmányt fognak végezni, amelyben értékelik az appendectomia megvalósíthatóságát egyszerű akut vakbélgyulladás esetén a Hôpital Pédiatrique de Nice CHU-Lenval (Lenval Childre Hospital, Nizza) sürgősségi osztályán jelentkező 6-17 éves gyermekek csoportjában. 1 éves időtartamra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut vakbélgyulladás a gyermek első zsigeri sebészeti vészhelyzete a gyakoriságot tekintve, ami kórházi, kórházi és családi költségeket, valamint a családdinamika megváltozását eredményezi.

A kórházi kezelés időtartamának lerövidítése és a gyermek megszokott környezetébe való gyorsabb visszatérésének lehetővé tétele nemcsak a nozokomiális fertőzések kockázatát, valamint az orvosi és paramedicinális csapatok leterheltségét csökkentené, hanem a gyermek érzelmi megterhelését is. a szülőkben a gyermek kórházba helyezése által kiváltott szakmai dezorganizáció. Az ambuláns kórházi kezelés szintén csökkentené ennek a patológiának a költségeit.

Az ambuláns sebészet keretében a beteg útját a felvételtől a kórházig tökéletesen kodifikálni kell; A tanulmány újdonsága abban rejlik, hogy ezt a kórházi kezelési módot alkalmazzák a sürgősségi sebészetben.

A sürgősségi gyermekorvosi hasi fájdalom miatti konzultációt követően a diagnosztikai orientációt zsigeri gyermeksebész igazolja, aki biológiai kivizsgálást és hasi ultrahangvizsgálatot végez. A nemzeti ajánlások szerinti ambuláns ellátásra való jogosultságának megerősítése és a tájékozott beleegyezés után a gyermeket - az ellátás idejétől és a beteg klinikai állapotától függően - azonnal kórházba kell helyezni az osztályon (UCA) és visszaigazolással visszatérhet otthonába. az ambuláns sebészeti osztályon másnap reggel, az ügyelet megnyitásakor, éhgyomorra.

A hasi ultrahang megerősíti a tájékozódást, és az akut vakbélgyulladás diagnózisa egyszerű.

A laparoszkópos vakbélműtétet az altatási konzultációt követően végezzük. A pácienst az UCA korai szakaszában figyelik és pótolják egy szabványos és számítógépes protokoll szerint.

A hazautazást a vezető sebész és aneszteziológus szisztematikus konzultációja alapján igazolják az „utcára való alkalmasság”.

A műtéti és érzéstelenítési technikák ugyanazok maradnak, mint a hagyományos sebészetben, de az időzítést ambuláns kezelésre szervezik A gyermek utánkövetése már az 1. napon az UCA felhívására, majd a 8. napon az UCA felhívására történik. műtét utáni konzultáció és végül hívásonként a műtét utáni 30. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiú vagy lány
  • 6 és 17 éves kor közötti alanyok (Az akut vakbélgyulladás táblázatával rendelkező 6 év alatti gyermekek nem számítanak bele a szövődményes akut vakbélgyulladás nagy valószínűségébe ezeknél a kisgyermekeknél, akiknél gyakran gyorsan változó patológia vagy késleltetett diagnózis 17 évesnél idősebb betegek általában felnőttkórházakba utalják, és nem szerepelnek benne)
  • Laparoszkópiás appendectomia műtéti indikációja egyszerű akut vakbélgyulladás esetén klinikai-biológiai kritériumok szerint (6. melléklet).
  • Ambuláns alkalmasság az általában meghatározott kritériumok szerint
  • Negatív bHCG adagolása (terhesség kizárása)
  • A szülők és a gyermekek képesek megérteni a vizsgálatot, és aláírták a beleegyezésüket
  • Azonnali otthoni gyermekfelügyelet megszervezésének lehetősége
  • Azok az alanyok és szülői jogkörrel rendelkezők, akik tájékozott és írásos beleegyezését adták
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a műtét előtt egy éjszakát kórházban töltöttek, és ezért nem tudtak megfelelni az ambuláns kritériumoknak.
  • Az ASA pontszám magasabb, mint a III
  • Ambuláns műtét lehetetlensége a sebészeti és ambuláns érzéstelenítési szolgáltatás által meghatározott lefedettségi körzeten kívüli lakóhely miatt, a hazaérkezés utáni szállítás lehetetlensége, a szülők távolléte Gyermek a kórházból való hazabocsátás után
  • Ellenjavallat a laparoszkópos vakbélműtét elvégzésének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns appendicectomia
A beavatkozás az akut vakbélgyulladás ambuláns ellátásából áll, vakbéleltávolítással. A normál ellátás egy vakbélműtét és egy 2-3 napos kórházi kezelés.
Egyéb: Ambuláns appendicectomia
A beavatkozás az akut vakbélgyulladás ambuláns ellátásából áll, vakbéleltávolítással. A normál ellátás egy vakbélműtét és egy 2-3 napos kórházi kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns ellátás megvalósíthatósága
Időkeret: 8. napon a beavatkozás után
A megvalósíthatóság úgy definiálható, mint a beteg otthonába való visszatérésének a beavatkozást követő 12 órán belüli, valamint az újbóli kórházi kezelés vagy a városi orvoslás igénybevételének hiánya a 8. napon történő posztoperatív konzultáció előtt.
8. napon a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beteg otthoni fájdalma
Időkeret: 3 posztoperatív nap
Az otthoni fájdalom értékeléséhez a szülők egy heterogén kérdőívet kapnak egy rács formájában, amely egy validált eszközzel értékeli a fájdalom kezelését a 3 posztoperatív napon. PPMP skála (Posztoperatív fájdalommérő szülők számára)
3 posztoperatív nap
a beavatkozás napján hazatérhetõ betegek aránya
Időkeret: a beavatkozás napja a 0. napon
gyermekgyógyászati ​​posztanesztetikus váladékpontozó rendszer (Ped-PADSS) ≥ 9/10
a beavatkozás napja a 0. napon
a sürgősségi osztályon végzett konzultációk aránya a műtét után 8 nappal
Időkeret: 8 nappal a műtét után
Értékelés a sürgősségi osztály ellátásának számítógépes szerverén lévő fájlok tanulmányozásán keresztül a műtét után 8 nappal
8 nappal a műtét után
Szülői elégedettség
Időkeret: 8 nappal a műtét után
A szülők elégedettségét kérdőív segítségével értékeljük
8 nappal a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 8 nappal a műtét után
A betegek elégedettségét kérdőív segítségével értékeljük
8 nappal a műtét után
az ambuláns ellátás kudarcai miatti éjszakázások száma
Időkeret: 8 nappal a műtét után
Minden kórházi éjszakát beszámítanak az ellenőrzés alatt álló betegeknél a 8. napig a műtét utáni időszakban
8 nappal a műtét után
újrafelvételi arány a 30. napon
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A visszafogadási arányt azon betegek százalékos arányában határozzák meg, akiket a beavatkozás vagy a vakbélgyulladás specifikus szövődményei miatt legalább egyszer 30 napig újra kórházba helyeztek.
30 nappal a műtét után
a beavatkozás vagy a vakbélgyulladás specifikus szövődményei miatti visszaesés aránya
Időkeret: a beavatkozás napja a 0. napon
A visszaesési arányt a hagyományos sebészeten átvitt betegek számának a vizsgálatba bevont és operált betegek számához viszonyított aránya határozza meg.
a beavatkozás napja a 0. napon
Szülői elégedettség a műtét után 1 nappal
Időkeret: 1 nappal a műtét után
A szülők elégedettségét a telefonhívás során javasolt Likert-skála segítségével értékelik
1 nappal a műtét után
Szülői elégedettség a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A szülők elégedettségét a telefonhívás során javasolt Likert-skála segítségével értékelik
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Lenval

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-HPNCL-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vakbélgyulladás akut

Klinikai vizsgálatok a Ambuláns appendicectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel