- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03186105
Machbarkeit einer ambulanten Appendizektomie
Bewertung der ambulanten Durchführbarkeit einer Appendizektomie bei akuter Blinddarmentzündung bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Blinddarmentzündung stellt hinsichtlich der Häufigkeit den ersten viszeralen chirurgischen Notfall des Kindes dar und führt zu Krankenhausaufenthalten, Krankenhausaufenthalten und Familienkosten sowie zu einer Veränderung der Familiendynamik.
Eine Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und eine schnellere Rückkehr des Kindes in seine gewohnte Umgebung würden nicht nur das Risiko nosokomialer Infektionen und die Arbeitsbelastung der medizinischen und paramedizinischen Teams verringern, sondern auch die emotionale Belastung des Kindes verringern, zusätzlich zu den damit verbundenen Folgen Bedingungen beruflicher Desorganisation, die bei den Eltern durch den Krankenhausaufenthalt ihres Kindes hervorgerufen wird. Ein ambulanter Krankenhausaufenthalt würde auch die Kosten dieser Pathologie senken.
Im Rahmen der ambulanten Chirurgie muss der Weg des Patienten von der Aufnahme bis zum Krankenhaus perfekt kodifiziert sein; Die Neuheit dieser Studie liegt in der Tatsache, dass diese Art der Krankenhauseinweisung auf Notfalloperationen angewendet wird.
Sobald die Beratung bei Bauchschmerzen durch einen Notfall-Kinderarzt erfolgt ist, wird die diagnostische Ausrichtung durch einen viszeralen Kinderchirurgen bestätigt, der eine biologische Untersuchung und eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchführt. Nach der Bestätigung der Eignung für ambulante Pflege gemäß den nationalen Empfehlungen und der Einwilligung nach Aufklärung wird das Kind – abhängig von der Dauer der Pflege und dem klinischen Zustand des Patienten – sofort in der Station (UCA) stationär aufgenommen und darf mit einer erneuten Verurteilung in sein Zuhause zurückkehren am nächsten Morgen, bei der Eröffnung des Gottesdienstes, auf nüchternen Magen in der ambulanten Operationsabteilung.
Der Ultraschall des Abdomens bestätigt die Orientierung und die Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung wird einfach gestellt.
Die laparoskopische Appendektomie wird nach der Anästhesieberatung durchgeführt. Der Patient wird frühzeitig in der UCA gemäß einem standardisierten und computergestützten Protokoll überwacht und versorgt.
Die Rückkehr nach Hause wird durch die Bestätigung der „Straßentauglichkeit“ durch systematische Konsultation eines Oberarztes und eines Anästhesisten genehmigt.
Die Operations- und Anästhesietechniken bleiben die gleichen wie bei der herkömmlichen Chirurgie, der Zeitpunkt wird jedoch für eine ambulante Behandlung organisiert. Die Nachsorge des Kindes erfolgt bereits am ersten Tag durch den Anruf der UCA und dann am achten Tag postoperative Beratung und schließlich am 30. Tag nach der Operation pro Anruf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge oder Mädchen
- Personen im Alter von 6 bis 17 Jahren (Kinder unter 6 Jahren mit einer Tabelle mit akuter Blinddarmentzündung werden nicht in die hohe Wahrscheinlichkeit einer komplizierten akuten Blinddarmentzündung bei diesen kleinen Kindern einbezogen, bei denen sich die Pathologie häufig schnell ändert oder die Diagnose verzögert wird. Patienten über 17 Jahre werden in der Regel an Krankenhäuser für Erwachsene überwiesen und werden nicht einbezogen)
- Chirurgische Indikation zur laparoskopischen Appendektomie bei einfacher akuter Appendizitis nach klinisch-biologischen Kriterien (Anlage 6).
- Ambulante Berechtigung gemäß den üblicherweise festgelegten Kriterien
- Dosierung von negativem bHCG (Ausschluss einer Schwangerschaft)
- Eltern und Kinder, die die Studie verstehen können und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Möglichkeit, die Kinderbetreuung direkt zu Hause zu organisieren
- Personen und Inhaber der elterlichen Sorge, die ihre informierte und schriftliche Einwilligung gegeben haben
- Personen, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Operation eine Nacht im Krankenhaus verbracht hatten und daher die ambulanten Kriterien nicht erfüllen konnten.
- Ein ASA-Score höher als III
- Unmöglichkeit einer ambulanten Operation aufgrund eines Wohnsitzes außerhalb des durch den chirurgischen und ambulanten Anästhesiedienst definierten Versorgungsbereichs, der Unmöglichkeit eines Transports nach der Rückkehr nach Hause, der Abwesenheit der Eltern des Kindes nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
- Kontraindikation für die Durchführung einer Appendektomie unter Laparoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ambulante Appendizektomie
Der Eingriff besteht in einer ambulanten Versorgung durch Appendizektomie der akuten Blinddarmentzündung.
Die normale Behandlung besteht aus einer Blinddarmentfernung und einem Krankenhausaufenthalt für 2 oder 3 Tage.
|
Der Eingriff besteht in einer ambulanten Versorgung durch Appendizektomie der akuten Blinddarmentzündung.
Die normale Behandlung besteht aus einer Blinddarmentfernung und einem Krankenhausaufenthalt für 2 oder 3 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit einer ambulanten Versorgung
Zeitfenster: Tag 8 nach dem Eingriff
|
Als Durchführbarkeit wird der Zusammenhang zwischen der Rückkehr des Patienten nach Hause innerhalb von zwölf Stunden nach dem Eingriff und dem Ausbleiben einer erneuten Krankenhauseinweisung oder der Inanspruchnahme städtischer Medizin vor der postoperativen Konsultation am 8. Tag definiert
|
Tag 8 nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen des Patienten zu Hause
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
|
Um die Schmerzen zu Hause zu bewerten, erhalten die Eltern einen heterogenen Fragebogen in Form eines Rasters, der durch ein validiertes Tool dargestellt wird, das die Schmerzbehandlung an den drei postoperativen Tagen bewertet.
PPMP-Skala (Postoperative Schmerzmessung für Eltern)
|
3 postoperative Tage
|
|
Anteil der Patienten, die am Tag des Eingriffs nach Hause zurückkehren konnten
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs am Tag 0
|
pädiatrisches postanästhetisches Entlassungsbewertungssystem (Ped-PADSS) ≥ 9/10
|
am Tag des Eingriffs am Tag 0
|
|
Rate der Konsultationen in der Notfallversorgung vor 8 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 8 Tage nach der Operation
|
Auswertung durch Untersuchung der Dateien auf dem Computerserver der Notfallstation vor 8 Tagen nach der Operation
|
8 Tage nach der Operation
|
|
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 8 Tage nach der Operation
|
Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand eines Fragebogens bewertet
|
8 Tage nach der Operation
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Tage nach der Operation
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet
|
8 Tage nach der Operation
|
|
Anzahl der Übernachtungen, die durch Ausfälle in der ambulanten Versorgung verursacht wurden
Zeitfenster: 8 Tage nach der Operation
|
Alle Krankenhausnächte werden für untersuchte Patienten bis zum 8. Tag unmittelbar nach der Operation gezählt
|
8 Tage nach der Operation
|
|
Wiederaufnahmerate am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Rückübernahmerate wird als Prozentsatz der Patienten definiert, die mindestens einmal bis 30 Tage wegen spezifischer Komplikationen des Eingriffs oder einer Blinddarmentzündung rehospitalisiert wurden.
|
30 Tage nach der Operation
|
|
die Rückfallrate aufgrund spezifischer Komplikationen des Eingriffs oder einer Blinddarmentzündung
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs am Tag 0
|
Die Fallback-Rate wird durch das Verhältnis der Anzahl der in der konventionellen Chirurgie verlegten Patienten zur Gesamtzahl der in die Studie einbezogenen und operierten Patienten definiert
|
am Tag des Eingriffs am Tag 0
|
|
Zufriedenheit der Eltern 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand einer Likert-Skala bewertet, die während eines Telefongesprächs vorgeschlagen wird
|
1 Tag nach der Operation
|
|
Zufriedenheit der Eltern 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand einer Likert-Skala bewertet, die während eines Telefongesprächs vorgeschlagen wird
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-HPNCL-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ambulante Appendizektomie
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutierungBrustschmerzenVereinigte Staaten
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester; University... und andere MitarbeiterRekrutierungVestibuläre Migräne | Gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) | Morbus MenièreVereinigtes Königreich
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarZurückgezogen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund...RekrutierungSchlaflosigkeit aufgrund einer psychischen StörungDänemark
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, nicht rekrutierendPathologische Prozesse | Herzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Vorhofflimmern | Arrhythmien, HerzVereinigte Staaten
-
Melissa Voigt HansenAbgeschlossenBrustkrebs | Angst | Zirkadiane RhythmusstörungenDänemark
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten