- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03186105
Mulighed for ambulatorisk appendicektomi
Evaluering af den ambulante gennemførlighed af appendicektomi for akut blindtarmsbetændelse hos børn 6 til 17 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut blindtarmsbetændelse repræsenterer den første viscerale kirurgiske nødsituation for barnet med hensyn til hyppighed, hvilket resulterer i hospitalsindlæggelse, hospitalsindlæggelse og familieomkostninger, samt en ændring i familiens dynamik.
At reducere varigheden af hospitalsindlæggelse og give barnet mulighed for hurtigere at vende tilbage til sine sædvanlige omgivelser ville ikke kun reducere risikoen for nosokomielle infektioner og arbejdsbyrden for medicinske og paramedicinske teams, men ville reducere den følelsesmæssige byrde for barnet, Ud over dets konsekvenser i faglig desorganisering forårsaget af forældrenes indlæggelse af deres barn. Ambulant hospitalsindlæggelse ville også reducere omkostningerne ved denne patologi.
I forbindelse med ambulant kirurgi skal patientens rejse fra indlæggelse til hospital være perfekt kodificeret; Det nye ved denne undersøgelse ligger i, at man anvender denne indlæggelsesmetode til akutkirurgi.
Når konsultationen for mavesmerter af en akut børnelæge er gennemført, bekræftes den diagnostiske orientering af en visceral pædiatrisk kirurg, som udfører en biologisk kontrol og en abdominal ultralyd. Efter bekræftelse af berettigelse til ambulant pleje i henhold til nationale anbefalinger og informeret samtykke, er barnet - i henhold til plejetidspunktet og patientens kliniske tilstand - straks indlagt på enheden (UCA) få lov til at vende tilbage til sit hjem med fornyet dom. i ambulatorisk kirurgisk afdeling næste morgen, ved åbningen af tjenesten, på tom mave.
Den abdominale ultralyd bekræfter orienteringen, og diagnosen akut blindtarmsbetændelse stilles simpelt.
Den laparoskopiske blindtarmsoperation udføres efter anæstesikonsultationen. Patienten overvåges og genopfyldes tidligt i UCA i henhold til en standardiseret og computeriseret protokol.
Hjemkomsten er autoriseret ved bekræftelse af "egnethed til gaden" ved systematisk konsultation af en overlæge og en anæstesilæge.
De kirurgiske og anæstetiske teknikker forbliver de samme som ved traditionel kirurgi, men tidspunktet er tilrettelagt for en ambulant behandling. Opfølgningen af barnet vil blive udført allerede på dag 1 ved opkald fra UCA, derefter på dag 8 i løbet af postoperativ konsultation og endelig på dag 30 postoperativ pr. opkald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dreng eller pige
- Forsøgspersoner i alderen 6 til 17 år (børn under 6 år med en tabel over akut blindtarmsbetændelse vil ikke blive inkluderet i den høje sandsynlighed for kompliceret akut blindtarmsbetændelse hos disse små børn, som ofte hurtigt skifter patologi eller forsinket diagnose Patienter over 17 år henvises normalt til voksenhospitaler og vil ikke blive inkluderet)
- Kirurgisk indikation for blindtarmsoperation under laparoskopi for simpel akut blindtarmsbetændelse efter klinisk-biologiske kriterier (bilag 6).
- Ambulant berettigelse i henhold til de normalt definerede kriterier
- Dosering af negativ bHCG (udelukkelse af graviditet)
- Forældre og børn i stand til at forstå undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
- Mulighed for at tilrettelægge børnepasning umiddelbart i hjemmet
- Subjekter og indehavere af forældremyndighed, der har givet deres informerede og skriftlige samtykke
- Emner tilknyttet socialsikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde overnattet på hospitalet forud for operationen og derfor ikke kunne opfylde de ambulante kriterier.
- En ASA-score højere end III
- Umulighed for ambulant operation på grund af bopæl uden for dækningsområde defineret af kirurgisk og ambulatorisk anæstesitjeneste, umuligheden af at blive transporteret efter hjemkomst, fravær af forældre Barn efter udskrivelse fra hospitalet
- Kontraindikation til praksis for en blindtarmsoperation under laparoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant blindtarmsoperation
Indgrebet består af en ambulant pleje ved blindtarmsoperation af den akutte blindtarmsbetændelse.
Den normale behandling er en blindtarmsoperation og en indlæggelse i 2 eller 3 dage.
|
Indgrebet består af en ambulant pleje ved blindtarmsoperation af den akutte blindtarmsbetændelse.
Den normale behandling er en blindtarmsoperation og en indlæggelse i 2 eller 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for ambulant pleje
Tidsramme: dag 8 efter intervention
|
Gennemførlighed defineres som sammenhængen mellem tilbagevenden til patientens hjem inden for de tolv timer efter interventionen og fraværet af genindlæggelse eller brug af bymedicin før den postoperative konsultation på dag 8
|
dag 8 efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter hos patienten derhjemme
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
For at evaluere smerter i hjemmet vil forældrene få udleveret et heterogent spørgeskema i form af et gitter repræsenteret af et valideret værktøj, der evaluerer håndteringen af smerterne på de 3 postoperative dage.
PPMP-skala (postoperativ smertemåling for forældre)
|
3 dage efter operationen
|
|
antallet af patienter, der kan vende hjem på dagen for indgrebet
Tidsramme: dagen for indgrebet på dag 0
|
pædiatrisk postanæstetisk udledningsscoresystem (Ped-PADSS) ≥ 9/10
|
dagen for indgrebet på dag 0
|
|
antallet af konsultationer på akutafdelingen inden 8 dage efter operationen
Tidsramme: 8 dage efter operationen
|
Evaluering gennem undersøgelse af filer på computerserveren til akutafdelingens pleje inden 8 dage efter operationen
|
8 dage efter operationen
|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: 8 dage efter operationen
|
Forældretilfredshed vil blive vurderet gennem et spørgeskema
|
8 dage efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8 dage efter operationen
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet gennem et spørgeskema
|
8 dage efter operationen
|
|
antal overnatninger forårsaget af svigt i ambulatoriet
Tidsramme: 8 dage efter operationen
|
Alle indlæggelsesnætter tælles for patienter i kontrol op til dag 8 umiddelbart efter operationen
|
8 dage efter operationen
|
|
genoptagelsesprocent på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Genindlæggelsesraten vil blive defineret som procentdelen af patienter, der genindlægges mindst én gang til 30 dage på grund af specifikke komplikationer af interventionen eller blindtarmsbetændelse.
|
30 dage efter operationen
|
|
frekvensen af tilbagefald på grund af specifikke komplikationer af interventionen eller blindtarmsbetændelse
Tidsramme: dagen for indgrebet på dag 0
|
Fallback-raten er defineret ved forholdet mellem antallet af patienter, der overføres i konventionel kirurgi og det samlede antal patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og opereret
|
dagen for indgrebet på dag 0
|
|
Forældretilfredshed 1 dag efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Forældretilfredshed vil blive vurderet ved en Likert-skala, som vil blive foreslået under en telefonsamtale
|
1 dag efter operationen
|
|
Forældretilfredshed 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forældretilfredshed vil blive vurderet ved en Likert-skala, som vil blive foreslået under en telefonsamtale
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-HPNCL-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med Ambulant blindtarmsoperation
-
Medical University of ViennaUkendtArytmi | Dialyse; KomplikationerØstrig
-
National Center for Gastroentestinal and Liver...Afsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetLyskebrok | Kolecystitis | Blindtarmsbetændelse | Kolecystolithiasis | Navlebrok | LårbrokSchweiz
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske processer | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerteForenede Stater
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation...RekrutteringSøvnløshed på grund af psykisk lidelseDanmark
-
Melissa Voigt HansenAfsluttetBrystkræft | Angst | DøgnrytmeforstyrrelserDanmark
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystkræft | BrystkræftForenede Stater