Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for ambulatorisk appendicektomi

18. juli 2019 opdateret af: Fondation Lenval

Evaluering af den ambulante gennemførlighed af appendicektomi for akut blindtarmsbetændelse hos børn 6 til 17 år

Efterforskerne vil udføre et monocentrisk prospektivt foreløbigt studie, der evaluerer gennemførligheden af ​​blindtarmsoperation for simpel akut blindtarmsbetændelse i en kohorte af 6-17-årige børn, der præsenterer akutafdelingen i Hôpital Pédiatrique de Nice CHU-Lenval (Lenval Childre Hospital, Nice) i en periode på 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut blindtarmsbetændelse repræsenterer den første viscerale kirurgiske nødsituation for barnet med hensyn til hyppighed, hvilket resulterer i hospitalsindlæggelse, hospitalsindlæggelse og familieomkostninger, samt en ændring i familiens dynamik.

At reducere varigheden af ​​hospitalsindlæggelse og give barnet mulighed for hurtigere at vende tilbage til sine sædvanlige omgivelser ville ikke kun reducere risikoen for nosokomielle infektioner og arbejdsbyrden for medicinske og paramedicinske teams, men ville reducere den følelsesmæssige byrde for barnet, Ud over dets konsekvenser i faglig desorganisering forårsaget af forældrenes indlæggelse af deres barn. Ambulant hospitalsindlæggelse ville også reducere omkostningerne ved denne patologi.

I forbindelse med ambulant kirurgi skal patientens rejse fra indlæggelse til hospital være perfekt kodificeret; Det nye ved denne undersøgelse ligger i, at man anvender denne indlæggelsesmetode til akutkirurgi.

Når konsultationen for mavesmerter af en akut børnelæge er gennemført, bekræftes den diagnostiske orientering af en visceral pædiatrisk kirurg, som udfører en biologisk kontrol og en abdominal ultralyd. Efter bekræftelse af berettigelse til ambulant pleje i henhold til nationale anbefalinger og informeret samtykke, er barnet - i henhold til plejetidspunktet og patientens kliniske tilstand - straks indlagt på enheden (UCA) få lov til at vende tilbage til sit hjem med fornyet dom. i ambulatorisk kirurgisk afdeling næste morgen, ved åbningen af ​​tjenesten, på tom mave.

Den abdominale ultralyd bekræfter orienteringen, og diagnosen akut blindtarmsbetændelse stilles simpelt.

Den laparoskopiske blindtarmsoperation udføres efter anæstesikonsultationen. Patienten overvåges og genopfyldes tidligt i UCA i henhold til en standardiseret og computeriseret protokol.

Hjemkomsten er autoriseret ved bekræftelse af "egnethed til gaden" ved systematisk konsultation af en overlæge og en anæstesilæge.

De kirurgiske og anæstetiske teknikker forbliver de samme som ved traditionel kirurgi, men tidspunktet er tilrettelagt for en ambulant behandling. Opfølgningen af ​​barnet vil blive udført allerede på dag 1 ved opkald fra UCA, derefter på dag 8 i løbet af postoperativ konsultation og endelig på dag 30 postoperativ pr. opkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dreng eller pige
  • Forsøgspersoner i alderen 6 til 17 år (børn under 6 år med en tabel over akut blindtarmsbetændelse vil ikke blive inkluderet i den høje sandsynlighed for kompliceret akut blindtarmsbetændelse hos disse små børn, som ofte hurtigt skifter patologi eller forsinket diagnose Patienter over 17 år henvises normalt til voksenhospitaler og vil ikke blive inkluderet)
  • Kirurgisk indikation for blindtarmsoperation under laparoskopi for simpel akut blindtarmsbetændelse efter klinisk-biologiske kriterier (bilag 6).
  • Ambulant berettigelse i henhold til de normalt definerede kriterier
  • Dosering af negativ bHCG (udelukkelse af graviditet)
  • Forældre og børn i stand til at forstå undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
  • Mulighed for at tilrettelægge børnepasning umiddelbart i hjemmet
  • Subjekter og indehavere af forældremyndighed, der har givet deres informerede og skriftlige samtykke
  • Emner tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde overnattet på hospitalet forud for operationen og derfor ikke kunne opfylde de ambulante kriterier.
  • En ASA-score højere end III
  • Umulighed for ambulant operation på grund af bopæl uden for dækningsområde defineret af kirurgisk og ambulatorisk anæstesitjeneste, umuligheden af ​​at blive transporteret efter hjemkomst, fravær af forældre Barn efter udskrivelse fra hospitalet
  • Kontraindikation til praksis for en blindtarmsoperation under laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant blindtarmsoperation
Indgrebet består af en ambulant pleje ved blindtarmsoperation af den akutte blindtarmsbetændelse. Den normale behandling er en blindtarmsoperation og en indlæggelse i 2 eller 3 dage.
Indgrebet består af en ambulant pleje ved blindtarmsoperation af den akutte blindtarmsbetændelse. Den normale behandling er en blindtarmsoperation og en indlæggelse i 2 eller 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for ambulant pleje
Tidsramme: dag 8 efter intervention
Gennemførlighed defineres som sammenhængen mellem tilbagevenden til patientens hjem inden for de tolv timer efter interventionen og fraværet af genindlæggelse eller brug af bymedicin før den postoperative konsultation på dag 8
dag 8 efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter hos patienten derhjemme
Tidsramme: 3 dage efter operationen
For at evaluere smerter i hjemmet vil forældrene få udleveret et heterogent spørgeskema i form af et gitter repræsenteret af et valideret værktøj, der evaluerer håndteringen af ​​smerterne på de 3 postoperative dage. PPMP-skala (postoperativ smertemåling for forældre)
3 dage efter operationen
antallet af patienter, der kan vende hjem på dagen for indgrebet
Tidsramme: dagen for indgrebet på dag 0
pædiatrisk postanæstetisk udledningsscoresystem (Ped-PADSS) ≥ 9/10
dagen for indgrebet på dag 0
antallet af konsultationer på akutafdelingen inden 8 dage efter operationen
Tidsramme: 8 dage efter operationen
Evaluering gennem undersøgelse af filer på computerserveren til akutafdelingens pleje inden 8 dage efter operationen
8 dage efter operationen
Forældretilfredshed
Tidsramme: 8 dage efter operationen
Forældretilfredshed vil blive vurderet gennem et spørgeskema
8 dage efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8 dage efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive vurderet gennem et spørgeskema
8 dage efter operationen
antal overnatninger forårsaget af svigt i ambulatoriet
Tidsramme: 8 dage efter operationen
Alle indlæggelsesnætter tælles for patienter i kontrol op til dag 8 umiddelbart efter operationen
8 dage efter operationen
genoptagelsesprocent på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Genindlæggelsesraten vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter, der genindlægges mindst én gang til 30 dage på grund af specifikke komplikationer af interventionen eller blindtarmsbetændelse.
30 dage efter operationen
frekvensen af ​​tilbagefald på grund af specifikke komplikationer af interventionen eller blindtarmsbetændelse
Tidsramme: dagen for indgrebet på dag 0
Fallback-raten er defineret ved forholdet mellem antallet af patienter, der overføres i konventionel kirurgi og det samlede antal patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og opereret
dagen for indgrebet på dag 0
Forældretilfredshed 1 dag efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Forældretilfredshed vil blive vurderet ved en Likert-skala, som vil blive foreslået under en telefonsamtale
1 dag efter operationen
Forældretilfredshed 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forældretilfredshed vil blive vurderet ved en Likert-skala, som vil blive foreslået under en telefonsamtale
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Ambulant blindtarmsoperation

Abonner