Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność ambulatoryjnej appendicektomii

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Fondation Lenval

Ocena ambulatoryjnej wykonalności wycięcia wyrostka robaczkowego w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci w wieku od 6 do 17 lat

Badacze przeprowadzą monocentryczne prospektywne badanie wstępne oceniające wykonalność wycięcia wyrostka robaczkowego z powodu prostego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w kohorcie dzieci w wieku 6-17 lat zgłaszających się na oddział ratunkowy Hôpital Pédiatrique de Nice CHU-Lenval (szpital dziecięcy Lenval, Nicea). na okres 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest pierwszym pod względem częstości nagłym zabiegiem chirurgicznym trzewnym u dziecka, skutkującym hospitalizacją, kosztami hospitalizacji i rodziny, a także zmianą dynamiki rodziny.

Skrócenie czasu hospitalizacji i umożliwienie dziecku szybszego powrotu do normalnego środowiska nie tylko zmniejszyłoby ryzyko zakażeń szpitalnych i obciążenie pracą zespołów lekarskich i paramedycznych, ale także zmniejszyłoby obciążenie emocjonalne dziecka. warunki dezorganizacji zawodowej wywołanej u rodziców hospitalizacją dziecka. Hospitalizacja ambulatoryjna zmniejszyłaby również koszty tej patologii.

W kontekście chirurgii ambulatoryjnej droga pacjenta od przyjęcia do szpitala musi być doskonale skodyfikowana; Nowością tej pracy jest fakt zastosowania tego trybu hospitalizacji do operacji w trybie nagłym.

Po przeprowadzeniu konsultacji z powodu bólu brzucha przez pediatrę ratunkowego, orientację diagnostyczną potwierdza chirurg dziecięcy wisceralny, który wykonuje badanie biologiczne i USG jamy brzusznej. Po potwierdzeniu uprawnień do opieki ambulatoryjnej zgodnie z zaleceniami krajowymi i świadomej zgody, dziecko jest – stosownie do czasu opieki i stanu klinicznego pacjenta – niezwłocznie hospitalizowane w oddziale (UCA) z możliwością powrotu do domu z rewizją na oddziale chirurgii ambulatoryjnej następnego ranka, w dniu otwarcia usługi, na pusty żołądek.

USG jamy brzusznej potwierdza orientację i stawia proste rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.

Appendektomia laparoskopowa wykonywana jest po konsultacji anestezjologicznej. Pacjent jest monitorowany i uzupełniany we wczesnej fazie UCA zgodnie ze standardowym i skomputeryzowanym protokołem.

Powrót do domu jest upoważniony przez potwierdzenie „zdolności do ulicy” poprzez systematyczne konsultacje starszego chirurga i anestezjologa.

Techniki chirurgiczne i anestezjologiczne pozostają takie same jak w tradycyjnej chirurgii, ale terminy są ustalane dla leczenia ambulatoryjnego. Obserwacja dziecka będzie prowadzona już w 1. konsultacja pooperacyjna i ostatecznie w 30. dobie pooperacyjnej na wezwanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopiec czy dziewczyna
  • Osoby w wieku od 6 do 17 lat (Dzieci w wieku poniżej 6 lat z tabelą ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego nie będą objęte wysokim prawdopodobieństwem powikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u tych małych dzieci, u których często szybko zmienia się patologia lub opóźniona diagnoza Pacjenci w wieku powyżej 17 lat są zwykle kierowane do szpitali dla dorosłych i nie będą uwzględniane)
  • Wskazania chirurgiczne do laparoskopowego usunięcia wyrostka robaczkowego z powodu prostego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego według kryteriów kliniczno-biologicznych (załącznik 6).
  • Kwalifikacja ambulatoryjna zgodnie z zwykle zdefiniowanymi kryteriami
  • Dawkowanie ujemnego bHCG (wykluczenie ciąży)
  • Rodzice i dzieci, którzy są w stanie zrozumieć badanie i mają podpisaną świadomą zgodę
  • Możliwość zorganizowania opieki nad dzieckiem od zaraz w domu
  • Podmioty i osoby posiadające władzę rodzicielską, które wyraziły świadomą i pisemną zgodę
  • Podmioty podlegające systemowi Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spędzili noc w szpitalu przed operacją iz tego powodu nie mogli spełnić kryteriów ambulatoryjnych.
  • Wynik ASA wyższy niż III
  • Niemożność wykonania zabiegu ambulatoryjnego z powodu przebywania poza obszarem pokrycia określonym przez anestezjologię operacyjną i ambulatoryjną, niemożność transportu po powrocie do domu, nieobecność rodziców Dziecko po wypisie ze szpitala
  • Przeciwwskazania do wykonywania appendektomii pod laparoskopią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambulatoryjna appendektomia
Interwencja polega na opiece ambulatoryjnej przez wycięcie wyrostka robaczkowego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Normalna opieka to wycięcie wyrostka robaczkowego i hospitalizacja przez 2 lub 3 dni.
Inny: Ambulatoryjna appendektomia
Interwencja polega na opiece ambulatoryjnej przez wycięcie wyrostka robaczkowego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Normalna opieka to wycięcie wyrostka robaczkowego i hospitalizacja przez 2 lub 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 8 dzień po interwencji
Wykonalność definiuje się jako związek powrotu chorego do domu w ciągu dwunastu godzin od interwencji z brakiem ponownej hospitalizacji lub skorzystania z medycyny miejskiej przed konsultacją pooperacyjną w 8. dobie
8 dzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pacjenta w domu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Aby ocenić ból w domu, rodzice otrzymają heterogeniczny kwestionariusz w formie siatki reprezentowanej przez zwalidowane narzędzie oceniające zarządzanie bólem w 3 dni po operacji. Skala PPMP (pomiar bólu pooperacyjnego dla rodziców)
3 dni po operacji
odsetek pacjentów zdolnych do powrotu do domu w dniu interwencji
Ramy czasowe: w dniu interwencji w dniu 0
pediatryczny system oceny wypisów po znieczuleniu (Ped-PADSS) ≥ 9 / 10
w dniu interwencji w dniu 0
wskaźnik konsultacji na oddziale ratunkowym przed 8 dniami po operacji
Ramy czasowe: 8 dni po operacji
Ocena poprzez badanie plików na serwerze komputerowym jednostki ratunkowej przed 8 dniami po operacji
8 dni po operacji
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 8 dni po operacji
Zadowolenie rodziców zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza
8 dni po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 8 dni po operacji
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza
8 dni po operacji
liczba noclegów spowodowanych niepowodzeniami opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 8 dni po operacji
Wszystkie noce hospitalizacji będą liczone dla pacjentów na kontroli do 8. dnia bezpośrednio po operacji
8 dni po operacji
wskaźnik ponownych przyjęć w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik readmisji będzie określony jako odsetek pacjentów hospitalizowanych co najmniej raz do 30 dni z powodu określonych powikłań interwencji lub zapalenia wyrostka robaczkowego.
30 dni po operacji
wskaźnik powrotu do zdrowia z powodu określonych powikłań interwencji lub zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: w dniu interwencji w dniu 0
Współczynnik awaryjności jest określony przez stosunek liczby pacjentów przeniesionych w ramach konwencjonalnej chirurgii do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania i operowanych
w dniu interwencji w dniu 0
Zadowolenie rodziców 1 dzień po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Zadowolenie Rodziców zostanie ocenione za pomocą skali Likerta, która zostanie zaproponowana podczas rozmowy telefonicznej
1 dzień po operacji
Zadowolenie rodziców 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zadowolenie Rodziców zostanie ocenione za pomocą skali Likerta, która zostanie zaproponowana podczas rozmowy telefonicznej
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Lenval

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-HPNCL-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Badania kliniczne na Ambulatoryjna appendektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj