Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av ambulatorisk appendicektomi

18 juli 2019 uppdaterad av: Fondation Lenval

Utvärdering av den ambulerande genomförbarheten av appendicektomi för akut blindtarmsinflammation hos barn 6 till 17 år

Utredarna kommer att genomföra en monocentrisk prospektiv preliminär studie som utvärderar genomförbarheten av blindtarmsoperation för enkel akut blindtarmsinflammation i en kohort av 6-17-åriga barn som uppsöker akutmottagningen på Hôpital Pédiatrique de Nice CHU-Lenval (Lenval Childre Hospital, Nice) under en period av 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut blindtarmsinflammation representerar den första viscerala kirurgiska nödsituationen för barnet när det gäller frekvens, vilket resulterar i sjukhusvistelse, sjukhusvistelse och familjekostnader, såväl som en förändring i familjens dynamik.

Att minska varaktigheten av sjukhusvistelsen och låta barnet återvända snabbare till sin vanliga miljö skulle inte bara minska riskerna för sjukhusinfektioner och arbetsbördan för medicinska och paramedicinska team, utan skulle också minska den känslomässiga bördan för barnet. yrkesmässig desorganisation orsakad av föräldrarnas inläggning av deras barn. Ambulatorisk sjukhusvistelse skulle också minska kostnaderna för denna patologi.

I samband med ambulatorisk kirurgi måste patientens resa från inläggning till sjukhus vara perfekt kodifierad; Nyheten i denna studie ligger i det faktum att man tillämpar denna typ av sjukhusvistelse på akutkirurgi.

När konsultationen för buksmärtor av en akut barnläkare genomförts, bekräftas den diagnostiska orienteringen av en visceral barnkirurg som utför en biologisk kontroll och ett bukultraljud. Efter bekräftelse på behörighet för ambulerande vård enligt nationella rekommendationer och informerat samtycke, tillåts barnet - enligt vårdtid och patientens kliniska tillstånd - omedelbart sjukhusvård på enheten (UCA) att få återvända till sitt hem med omprövning på den ambulerande kirurgiska enheten nästa morgon, vid tjänstens öppnande, på fastande mage.

Det abdominala ultraljudet bekräftar orienteringen och diagnosen akut blindtarmsinflammation är enkel.

Den laparoskopiska blindtarmsoperationen utförs efter anestesikonsultationen. Patienten övervakas och fylls på tidigt i UCA enligt ett standardiserat och datoriserat protokoll.

Hemresan godkänns genom bekräftelse av "begåvning för gatan" genom systematisk konsultation av en senior kirurg och en narkosläkare.

De kirurgiska och anestetiska teknikerna förblir desamma som vid traditionell kirurgi, men tidpunkten är organiserad för en poliklinisk behandling. Uppföljningen av barnet kommer att utföras så tidigt som dag 1 genom uppmaning från UCA, sedan dag 8 under postoperativ konsultation och slutligen dag 30 postoperativ per samtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojke eller flicka
  • Försökspersoner i åldrarna 6 till 17 år (Barn under 6 år med en tabell över akut blindtarmsinflammation kommer inte att inkluderas i den höga sannolikheten för komplicerad akut blindtarmsinflammation hos dessa små barn som ofta snabbt förändras patologi eller försenad diagnos Patienter över 17 år hänvisas vanligtvis till vuxen sjukhus och kommer inte att inkluderas)
  • Kirurgisk indikation på blindtarmsoperation under laparoskopi för enkel akut blindtarmsinflammation enligt klinisk-biologiska kriterier (bilaga 6).
  • Ambulatorisk behörighet enligt de kriterier som vanligtvis definieras
  • Dosering av negativ bHCG (uteslutning av graviditet)
  • Föräldrar och barn kan förstå studien och har undertecknat informerat samtycke
  • Möjlighet att ordna barnomsorg direkt i hemmet
  • Föremålspersoner och innehavare av föräldramyndighet som har lämnat sitt informerade och skriftliga samtycke
  • Ämnen anslutna till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade tillbringat en övernattning på sjukhus före operationen och därför inte kunde uppfylla de ambulerande kriterierna.
  • En ASA-poäng högre än III
  • Omöjlighet till ambulerande operation på grund av ett boende utanför det täckningsområde som definieras av kirurgiska och ambulerande anestesitjänsten, omöjligheten att transporteras efter hemkomsten, frånvaro av föräldrar Barn efter utskrivning från sjukhus
  • Kontraindikation för utövandet av en blindtarmsoperation under laparoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ambulatorisk blindtarmsoperation
Insatsen består av en ambulerande vård genom blindtarmsoperation av den akuta blindtarmsinflammationen. Den normala vården är en blindtarmsoperation och en sjukhusvistelse under 2 eller 3 dagar.
Övrig: Ambulatorisk blindtarmsoperation
Insatsen består av en ambulerande vård genom blindtarmsoperation av den akuta blindtarmsinflammationen. Den normala vården är en blindtarmsoperation och en sjukhusvistelse under 2 eller 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ambulerande vård
Tidsram: dag 8 efter intervention
Genomförbarhet definieras som sambandet mellan återvändande till patientens hem inom de tolv timmarna efter interventionen och frånvaron av återinläggning eller återvändande till stadsmedicin före den postoperativa konsultationen dag 8
dag 8 efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta hos patienten hemma
Tidsram: 3 dagar efter operationen
För att utvärdera smärta i hemmet kommer föräldrar att få ett heterogent frågeformulär i form av ett rutnät representerat av ett validerat verktyg som utvärderar hanteringen av smärtan under de 3 postoperativa dagarna. PPMP-skala (postoperativt smärtmått för föräldrar)
3 dagar efter operationen
antalet patienter som kan återvända hem på dagen för ingreppet
Tidsram: dagen för ingreppet dag 0
pediatriskt utskrivningssystem efter anestesi (Ped-PADSS) ≥ 9/10
dagen för ingreppet dag 0
antalet konsultationer vid akutenhetens vård före 8 dagar efter operationen
Tidsram: 8 dagar efter operation
Utvärdering genom studie av filer på datorservern på Akutenhetens vård före 8 dagar efter operation
8 dagar efter operation
Föräldernöjdhet
Tidsram: 8 dagar efter operation
Föräldrarnas nöjdhet kommer att bedömas genom ett frågeformulär
8 dagar efter operation
Patientnöjdhet
Tidsram: 8 dagar efter operation
Patientnöjdheten kommer att bedömas genom ett frågeformulär
8 dagar efter operation
antal övernattningar orsakade av den ambulerande vårdens misslyckanden
Tidsram: 8 dagar efter operation
Alla sjukhusnätter kommer att räknas för patienter i kontroll fram till dag 8 omedelbart postoperativt
8 dagar efter operation
återantagningstakt dag 30
Tidsram: 30 dagar efter operation
Återinläggningsfrekvensen kommer att definieras som andelen patienter som återinlagts minst en gång till 30 dagar för specifika komplikationer av interventionen eller blindtarmsinflammation.
30 dagar efter operation
frekvensen av fallback på grund av specifika komplikationer av interventionen eller blindtarmsinflammation
Tidsram: dagen för ingreppet dag 0
Reservfrekvensen definieras av förhållandet mellan antalet patienter som överförts vid konventionell kirurgi och det totala antalet patienter som ingår i studien och opererades
dagen för ingreppet dag 0
Föräldrarnas tillfredsställelse 1 dag efter operationen
Tidsram: 1 dag efter operation
Föräldrarnas nöjdhet kommer att bedömas med en Likert-skala som kommer att föreslås under ett telefonsamtal
1 dag efter operation
Föräldrarnas tillfredsställelse 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operation
Föräldrarnas nöjdhet kommer att bedömas med en Likert-skala som kommer att föreslås under ett telefonsamtal
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Lenval

Utredare

  • Huvudutredare: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-HPNCL-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ambulatorisk blindtarmsoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera