保留射血分数的心力衰竭 (HFpEF) 病理生理学研究。 (IDENTIFY-HF)
保留射血分数的心力衰竭 (HFpEF) 病理生理学研究。衰老加上合并症的血管效应会导致 HFpEF 吗？三级中心的深入了解
该研究提出了一个假设，即除了与年龄相关的血管和心脏变化（主要是纤维化和肥大）之外，高血压和糖尿病等常见合并症导致的动脉阻力和微血管内皮功能障碍的逐渐增加是导致 HFpEF 的原因。 HFpEF 综合征常见于患有高血压和糖尿病的老年受试者（通常是女性）。
研究人员将调查不同受试者队列的血管功能、心血管性能和心肌纤维化，以尝试和证明这一假设。 将有 5 组受试者，年龄均≥ 70 岁，具体如下：
A) 没有主要合并症（包括高血压或糖尿病）的正常健康志愿者 B) 仅患有高血压（无糖尿病）的患者 C) 患有高血压和糖尿病的患者 D) HFpEF 患者。 E) 一组平行的射血分数降低的心力衰竭患者 (HFrEF) 组。
通过脉搏波速度测量的动脉阻力将是主要测量，并将在 A 组和 D 组之间进行比较。将在 D 组和 E 组之间进行单独比较。其他次要测量将侧重于内皮功能（激光多普勒测量）和其他心血管性能测量（CPEX 的峰值 VO2，6 分钟步行距离）。 将采集血液样本用于 NT-proBNP、高灵敏度肌钙蛋白 T、半乳糖凝集素 3，并储存用于以后检测血管生物标志物。
研究概览
详细说明
该研究将是一项病理生理学、单中心、观察性研究，其中包括平行组在内的所有 4 组都将在定性、超声心动图、动脉阻力、运动测试（CPEX 和 6-MWT）方面进行调查，通过激光多普勒和血管生物标志物测量评估内皮功能障碍。 我们打算通过测量 PWV 来调查从“A”组到“D”组的动脉阻力是否增加以及“D”组和“E”组之间的动脉阻力是否存在显着差异。
主要结果 我们的主要结果将是通过主动脉 PWV 测量的各组和平行组之间动脉阻力的差异。
次要结果
次要结果是评估和比较所有组的内皮功能和心血管性能，如下所示：
- 血液检查：NTproBNP、Galectin-3
- 尿液分析：白蛋白、肌酐和代谢物概况（“代谢组学”），与心血管风险和胰岛素抵抗有关
- 左心室舒张功能、组织多普勒成像和应变率成像的经胸超声心动图 (TTE) 指标
- 运动耐量：6 分钟步行测试和心肺运动测试 (CPEX)
- 微血管功能：激光多普勒
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
A 组：男性或女性，年龄 > 70 岁，无重大系统性
B 组：70 岁以上患有高血压的男性或女性
C 组：男性或女性，年龄 > 70 岁，患有糖尿病和高血压，无 HF
D 组：70 岁以上患有 HFpEF 的男性或女性
E 组：年龄 >70 岁且患有 HFREF 的男性或女性，定义为 TTE 上 LVEF <40% 的 HF）
描述
纳入标准：
- A 组：男性或女性，年龄 > 70 岁，无重大全身合并症（静息血压 <140/90 mmHg，根据 WHO 标准无糖尿病史）。
- B 组：男性或女性，年龄 >70 岁，患有高血压，定义为有记录的收缩压血压（SP >140 mmHg 或 >90mmHg 舒张压），无糖尿病和 HF，定义为：a) 相关症状/体征/符合波士顿标准 b) 需要利尿剂治疗的放射学检查结果。
- C 组：男性或女性，年龄 > 70 岁，患有糖尿病（根据世界卫生组织 (WHO) 定义）和高血压，但没有 HF，定义为：a) 波士顿标准 38 所示的相关症状/体征/影像学发现 b) 需要用于利尿治疗。
- D 组：年龄>70 岁且患有 HFPEF 的男性或女性，定义为心衰的体征和症状，LVEF>50% 并且利钠肽升高（BNP>35pg/ml 或 NT-proBNP>125pg/ml）以及其他一项标准： i) TTE 上的结构性心脏病（左心房扩大或左心室肥大），ii) 根据 ESC 指南 2016 的 LV 舒张功能障碍的证据，或 iii) 在进入研究前 12 个月内因心力衰竭住院。
- E 组（平行组）：年龄 >70 岁且患有 HFREF 的男性或女性，定义为 TTE 上 LVEF <40% 的 HF）
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征（包括 MI）、心脏手术、3 个月内的其他主要 CV 手术，或 30 天内紧急经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
- 在入组前 6 个月内发生过 MI、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或其他事件的患者，除非在事件发生后进行的回声测量证实 LVEF ≥ 50%。
- 目前需要静脉治疗的急性失代偿性心力衰竭
- 呼吸急促的其他原因，例如：严重的肺部疾病或严重的 COPD、血红蛋白 (Hb) <10 g/dl，或体重指数 (BMI) > 40 kg/m2。
- 严重的左心瓣膜病
- 低血压（收缩压 <100 毫米汞柱）。
- 严重肝功能衰竭
- 原发性肺动脉高压
- 卧床/行动不便的患者
- 肌酐 >250 μmol/l 的慢性肾功能衰竭
- 严重的外周血管疾病 (PVD)，定义为有外周脉搏消失的迹象或报告的跛行疼痛或有记录的 PVD 病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
年龄 > 70 岁且无重大全身合并症的男性或女性（静息血压 <140/90 mmHg，根据 WHO 标准无糖尿病史）。
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没有干预
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B组
男性或女性年龄 >70 岁，患有高血压，定义为有记录的收缩压血压（SP >140 mmHg 或 >90mmHg 舒张压），没有糖尿病和 HF，定义为：a) 相关症状/体征/影像学发现波士顿标准 b) 需要利尿剂治疗。
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没有干预
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C组
男性或女性年龄 > 70 岁，患有糖尿病（根据世界卫生组织 (WHO) 定义）和高血压，但没有 HF，定义为：a) 波士顿标准 38 所示的相关症状/体征/影像学发现 b) 需要利尿剂治疗.
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没有干预
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D组
年龄 >70 岁且患有 HFPEF 的男性或女性，定义为心衰的体征和症状，LVEF >50% 和利钠肽升高（BNP>35pg/ml 或 NT-proBNP>125pg/ml）以及其他一项标准：i) 结构TTE 上的心脏病（左心房扩大或左心室肥大），ii）根据 ESC 指南 2016 的 LV 舒张功能障碍的证据，或 iii）在进入研究前 12 个月内因心力衰竭住院。
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没有干预
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E组
70 岁以上的男性或女性患有 HFREF，定义为 TTE 上 LVEF <40% 的 HF）
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没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉硬化
大体时间：30分钟
|
由脉搏波速度测量
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮功能
大体时间：15分钟
|
激光多普勒流量计
|
15分钟
|
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验血
大体时间：5分钟
|
NT-proBNP
|
5分钟
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验血，纤维化标志物
大体时间：15分钟
|
Galectin-3
|
15分钟
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|
经胸超声心动图
大体时间：45分钟
|
左心室收缩和舒张功能、左心房大小、瓣膜评估、组织多普勒成像、应变率成像
|
45分钟
|
|
运动耐力
大体时间：30分钟
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心肺运动
|
30分钟
|
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尿液分析
大体时间：10分钟
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与心血管风险和胰岛素抵抗相关的白蛋白、肌酐和代谢物概况（“代谢组学”）
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10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Prithwish Banerjee, MD, FRCP、University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
- 学习椅：Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc、University of Warwick
- 学习椅：Martin Weickert, MD, FRCP、University Hospital Coventry and Warwickshire
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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没有干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
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