Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologická studie srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). (IDENTIFY-HF)

26. září 2019 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Patofyziologická studie srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Vede stárnutí spojené s vaskulárními účinky komorbidit k HFpEF? Hloubkové porozumění od terciárního centra

Studie se zabývá hypotézou, že za HFpEF je odpovědný postupný nárůst arteriální rezistence a mikrovaskulární endoteliální dysfunkce v důsledku běžných komorbidit, jako je hypertenze a diabetes mellitus, kromě vaskulárních a srdečních změn souvisejících s věkem (hlavně fibróza a hypertrofie). Syndrom HFpEF je běžně pozorován u starších subjektů (často žen) s hypertenzí a diabetem.

Výzkumníci budou zkoumat vaskulární funkci, kardiovaskulární výkonnost a fibrózu myokardu u různých kohort subjektů, aby se pokusili tuto hypotézu prokázat. Bude 5 skupin subjektů, všichni ve věku ≥ 70 let, a to následovně:

A) Normální zdraví dobrovolníci bez závažných komorbidit včetně hypertenze nebo diabetu B) Pacienti pouze s hypertenzí (bez diabetes mellitus) C) Pacienti s hypertenzí A diabetem mellitus D) Pacienti s HFpEF. E) Paralelní skupina pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).

Arteriální odpor měřený rychlostí pulzní vlny bude primárním měřítkem a bude porovnán mezi skupinami A až D. Samostatné srovnání bude provedeno mezi skupinami D a E. Další sekundární měření se zaměří na endoteliální funkce (laserová dopplerovská měření) a další kardiovaskulární měření výkonnosti (vrchol VO2 podle CPEX, vzdálenost 6 minut chůze). Vzorky krve budou odebrány na NT-proBNP, vysoce citlivý troponin T, galektin 3 a také uloženy pro pozdější testování na vaskulární biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude patofyziologická, jednocentrická, observační studie, ve které budou všechny 4 skupiny, včetně paralelní skupiny, zkoumány z hlediska kvalitativního, echokardiografického, arteriálního odporu, zátěžového testování (CPEX a 6-MWT), hodnocení endoteliální dysfunkce laserovým dopplerem a měřením vaskulárních biomarkerů. Máme v úmyslu prozkoumat, zda se zvyšuje arteriální odpor od skupiny „A“ do skupiny „D“ a zda existuje významný rozdíl v arteriálním odporu mezi skupinami „D“ a „E“ měřením PWV.

Primární výsledek Naším primárním výsledkem bude rozdíl v arteriální rezistenci mezi skupinami a paralelní skupinou, měřeno pomocí aortální PWV.

Sekundární výsledky

Sekundárními výsledky je posouzení a porovnání endoteliální funkce a kardiovaskulární výkonnosti ve všech skupinách, jak je měřeno následujícím způsobem:

  • Krevní testy: NTproBNP, Galektin-3
  • Analýza moči: profily albuminu, kreatininu a metabolitů ("metabolomika"), související s kardiovaskulárním rizikem a inzulinovou rezistencí
  • Transtorakální echokardiografické (TTE) indexy diastolické funkce LK, tkáňové dopplerovské zobrazení a zobrazení rychlosti napětí
  • Tolerance cvičení: 6minutový test chůze a test kardiopulmonální zátěže (CPEX)
  • Mikrovaskulární funkce: Laserový Doppler

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina A: muži nebo ženy ve věku > 70 let bez větších systémových onemocnění

Skupina B: muži nebo ženy ve věku >70 let s hypertenzí

Skupina C: muž nebo žena ve věku > 70 let s diabetes mellitus A hypertenzí, bez SS

Skupina D: muž nebo žena ve věku >70 let s HFpEF

Skupina E: muž nebo žena ve věku >70 let s HFREF, definovaná jako HF s LVEF <40 % na TTE)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina A: muži nebo ženy ve věku > 70 let bez závažných systémových komorbidit (klidový krevní tlak <140/90 mmHg, bez anamnézy diabetes mellitus podle kritérií WHO).
  • Skupina B: muži nebo ženy ve věku >70 let s hypertenzí, definovanou jako dokumentovaný krevní tlak systolického krevního tlaku (SP >140 mmHg nebo >90mmHg diastolického krevního tlaku) bez diabetes mellitus a HF definované jako: a) relevantní příznaky/příznaky/ rentgenové nálezy podle Bostonských kritérií b) nutnost diuretické terapie.
  • Skupina C: muž nebo žena ve věku > 70 let s diabetes mellitus (definovaný podle Světové zdravotnické organizace (WHO)) A hypertenzí, bez srdečního selhání definovanou jako: a) relevantní symptomy/příznaky/radiografické nálezy podle bostonských kritérií38 b) potřeba k diuretické léčbě.
  • Skupina D: muži nebo ženy ve věku >70 let s HFPEF, definované jako známky a příznaky srdečního selhání s LVEF >50 % a zvýšenými natriuretickými peptidy (BNP>35pg/ml nebo NT-proBNP>125pg/ml) spolu s jedním dalším kritériem: i) strukturální onemocnění srdce (zvětšení levé síně nebo hypertrofie levé komory) na TTE, ii) průkaz diastolické dysfunkce LK na základě ESC Guidelines 2016 nebo iii) hospitalizace se srdečním selháním během 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Skupina E (paralelní skupina): muž nebo žena ve věku >70 let s HFREF, definovaná jako HF s LVEF <40 % na TTE)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom (včetně IM), kardiochirurgie, jiná velká KV operace do 3 měsíců nebo urgentní perkutánní koronární intervence (PCI) do 30 dnů od vstupu.
  • Pacienti, kteří měli IM, koronární arteriální bypass (CABG) nebo jinou příhodu během 6 měsíců před vstupem, pokud echo měření provedené po příhodě nepotvrdí LVEF ≥50 %.
  • Současné akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující intravenózní léčbu
  • Alternativní důvod dušnosti, jako je: významné plicní onemocnění nebo těžká CHOPN, hemoglobin (Hb) <10 g/dl nebo index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
  • Těžké levostranné srdeční onemocnění
  • Hypotenze (systolický TK <100 mm Hg).
  • Těžké selhání jater
  • Primární plicní hypertenze
  • Pacienti upoutaní na lůžko/imobilní
  • Chronické selhání ledvin s kreatininem >250 μmol/l
  • Signifikantní periferní vaskulární onemocnění (PVD), definované jako příznaky nepřítomnosti periferních pulzů nebo hlášené klaudikační bolesti nebo dokumentovaná anamnéza PVD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
muži nebo ženy ve věku > 70 let bez závažných systémových komorbidit (klidový krevní tlak <140/90 mmHg, bez anamnézy diabetes mellitus podle kritérií WHO).
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Skupina B
muži nebo ženy ve věku >70 let s hypertenzí, definovanou jako dokumentovaný krevní tlak systolického krevního tlaku (SP >140 mmHg nebo >90mmHg diastolického krevního tlaku) bez diabetes mellitus a HF definované jako: a) relevantní symptomy/příznaky/radiografické nálezy jako indikováno bostonskými kritérii b) potřeba diuretické léčby.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Skupina C
muž nebo žena ve věku > 70 let s diabetes mellitus (definovaný podle Světové zdravotnické organizace (WHO)) A hypertenzí, bez srdečního selhání definovanou jako: a) relevantní symptomy/příznaky/radiografické nálezy podle Bostonských kritérií38 b) potřeba diuretické léčby .
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Skupina D
muž nebo žena ve věku >70 let s HFPEF, definované jako známky a příznaky srdečního selhání s LVEF >50 % a zvýšenými natriuretickými peptidy (BNP>35pg/ml nebo NT-proBNP>125pg/ml) spolu s jedním dalším kritériem: i) strukturální srdeční onemocnění (zvětšení levé síně nebo hypertrofie levé komory) na TTE, ii) průkaz diastolické dysfunkce LK na základě ESC Guidelines 2016 nebo iii) hospitalizaci se srdečním selháním během 12 měsíců před vstupem do studie.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Skupina E
muž nebo žena ve věku >70 let s HFREF, definovaný jako HF s LVEF <40 % na TTE)
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: 30 minut
Měřeno rychlostí pulzní vlny
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: 15 minut
Laserová Dopplerova průtoková metrika
15 minut
Krevní test
Časové okno: 5 minut
NT-proBNP
5 minut
Krevní test, marker fibrózy
Časové okno: 15 minut
Galektin-3
15 minut
Transtorakální echokardiografie
Časové okno: 45 minut
Systolická a diastolická funkce levé komory, velikost levé síně, chlopenní vyšetření, tkáňové dopplerovské zobrazení, zobrazení rychlosti přetížení
45 minut
Tolerance cvičení
Časové okno: 30 minut
Kardio-pulmonální cvičení
30 minut
Analýza moči
Časové okno: 10 minut
Profily albuminu, kreatininu a metabolitu ("metabolomika") související s kardiovaskulárním rizikem a inzulinovou rezistencí
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
  • Studijní židle: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
  • Studijní židle: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB186316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit