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El estudio de fisiopatología de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF). (IDENTIFY-HF)

26 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

El estudio de fisiopatología de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF). ¿El envejecimiento junto con los efectos vasculares de las comorbilidades conducen a HFpEF? Una comprensión profunda de un centro terciario

El estudio aborda la hipótesis de que un aumento gradual de la resistencia arterial y la disfunción endotelial microvascular debido a comorbilidades comunes como la hipertensión y la diabetes mellitus, además de los cambios vasculares y cardíacos relacionados con la edad (principalmente fibrosis e hipertrofia), es responsable de la HFpEF. El síndrome de HFpEF se observa comúnmente en sujetos de edad avanzada (a menudo mujeres) con hipertensión y diabetes.

Los investigadores investigarán la función vascular, el rendimiento cardiovascular y la fibrosis miocárdica en diferentes cohortes de sujetos para probar y probar esta hipótesis. Habrá 5 grupos de sujetos, todos ≥ 70 años de edad, de la siguiente manera:

A) Voluntarios sanos normales sin comorbilidades importantes, incluida la hipertensión o la diabetes B) Pacientes con hipertensión solamente (sin diabetes mellitus) C) Pacientes con hipertensión Y diabetes mellitus D) Pacientes con HFpEF. E) Un grupo paralelo de pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección reducida (ICFEr).

La resistencia arterial medida por la velocidad de la onda del pulso será la medida principal y se comparará entre los grupos A a D. Se realizará una comparación separada entre los grupos D y E. Otras medidas secundarias se centrarán en la función endotelial (mediciones con láser Doppler) y otras medidas cardiovasculares. medidas de rendimiento (VO2 pico por CPEX, distancia de caminata de 6 minutos). Se tomarán muestras de sangre para NT-proBNP, troponina T de alta sensibilidad, galectina 3 y también se almacenarán para analizarlas posteriormente en busca de biomarcadores vasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio observacional fisiopatológico, de un solo centro, en el que se investigarán los 4 grupos, incluido el grupo paralelo, en términos cualitativos, ecocardiográficos, de resistencia arterial, pruebas de esfuerzo (CPEX y 6-MWT), evaluación de la disfunción endotelial mediante Laser Doppler y mediciones de biomarcadores vasculares. Tenemos la intención de investigar si hay un aumento de la resistencia arterial del grupo "A" al grupo "D" y una diferencia significativa en la resistencia arterial entre los grupos "D" y "E" mediante la medición de la VOP.

Resultado primario Nuestro resultado primario será una diferencia en la resistencia arterial entre los grupos y el grupo paralelo, medida por la VOP aórtica.

Resultados secundarios

Los resultados secundarios son evaluar y comparar la función endotelial y el rendimiento cardiovascular en todos los grupos medidos por lo siguiente:

  • Análisis de sangre: NTproBNP, Galectina-3
  • Análisis de orina: perfiles de albúmina, creatinina y metabolitos ("metabolómica"), relacionados con el riesgo cardiovascular y la resistencia a la insulina
  • Índices de ecocardiografía transtorácica (TTE) de la función diastólica del VI, imágenes de Doppler tisular e imágenes de tasa de tensión
  • Tolerancia al ejercicio: prueba de caminata de 6 minutos y prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPEX)
  • Función microvascular: Láser Doppler

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo A: hombres o mujeres mayores de 70 años sin trastornos sistémicos importantes

Grupo B: hombres o mujeres mayores de 70 años con hipertensión

Grupo C: hombre o mujer mayor de 70 años con diabetes mellitus E hipertensión, sin IC

Grupo D: hombres o mujeres mayores de 70 años con HFpEF

Grupo E: hombres o mujeres mayores de 70 años con ICFR, definida como IC con FEVI <40% en TTE)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo A: hombres o mujeres mayores de 70 años sin comorbilidades sistémicas importantes (presión arterial de reposo <140/90 mmHg, sin antecedentes de diabetes mellitus según criterios de la OMS).
  • Grupo B: hombres o mujeres mayores de 70 años con hipertensión, definida como una presión arterial documentada de Presión Arterial Sistólica (SP >140 mmHg o >90 mmHg de Presión Arterial Diastólica) sin diabetes mellitus e IC definida como: a) síntomas/signos/ relevantes hallazgos radiográficos según lo indicado por los criterios de Boston b) necesidad de terapia diurética.
  • Grupo C: hombres o mujeres mayores de 70 años con diabetes mellitus (definida según la Organización Mundial de la Salud (OMS)) E hipertensión, sin IC definida como: a) síntomas/signos/hallazgos radiográficos relevantes según lo indicado por los criterios de Boston38 b) necesidad para la terapia diurética.
  • Grupo D: hombres o mujeres mayores de 70 años con ICFEP, definida como signos y síntomas de IC con FEVI >50% y péptidos natriuréticos elevados (BNP>35pg/ml o NT-proBNP>125pg/ml) junto con otro criterio: i) cardiopatía estructural (agrandamiento de la aurícula izquierda o hipertrofia ventricular izquierda) en TTE, ii) evidencia de disfunción diastólica del VI según las directrices de la ESC de 2016, o iii) hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Grupo E (grupo paralelo): hombres o mujeres mayores de 70 años con ICFR, definida como IC con FEVI <40% en ETT)

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo (incluido MI), cirugía cardíaca, otra cirugía CV mayor dentro de los 3 meses o intervención coronaria percutánea (ICP) urgente dentro de los 30 días posteriores al ingreso.
  • Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) u otro evento dentro de los 6 meses anteriores al ingreso, a menos que una medición de eco realizada después del evento confirme una FEVI ≥50%.
  • IC aguda descompensada actual que requiere tratamiento intravenoso
  • Razón alternativa para la dificultad para respirar, como: enfermedad pulmonar significativa o EPOC grave, hemoglobina (Hb) <10 g/dl o índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
  • Enfermedad cardíaca valvular del lado izquierdo grave
  • Hipotensión (PA sistólica <100 mm Hg).
  • Insuficiencia hepática grave
  • hipertensión pulmonar primaria
  • Pacientes encamados/inmóviles
  • Insuficiencia renal crónica con creatinina > 250 μmol/l
  • Enfermedad Vascular Periférica Significativa (PVD), definida como tener signos de pulsos periféricos ausentes o dolor de claudicación informado o antecedentes documentados de PVD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
hombres o mujeres mayores de 70 años sin comorbilidades sistémicas mayores (presión arterial en reposo <140/90 mmHg, sin antecedentes de diabetes mellitus según criterios de la OMS).
Sin intervención
Grupo B
hombres o mujeres mayores de 70 años con hipertensión, definida como presión arterial sistólica documentada (SP >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg) sin diabetes mellitus e IC definida como: a) síntomas/signos/hallazgos radiográficos relevantes como indicado por los criterios de Boston b) necesidad de terapia diurética.
Sin intervención
Grupo C
hombre o mujer mayor de 70 años con diabetes mellitus (definida según la Organización Mundial de la Salud (OMS)) E hipertensión, sin IC definida como: a) síntomas/signos/hallazgos radiográficos relevantes según los criterios de Boston38 b) necesidad de tratamiento con diuréticos .
Sin intervención
Grupo D
hombre o mujer >70 años con ICFEP, definida como signos y síntomas de IC con FEVI >50% y péptidos natriuréticos elevados (BNP>35pg/ml o NT-proBNP>125pg/ml) junto con otro criterio: i) estructural enfermedad cardíaca (agrandamiento de la aurícula izquierda o hipertrofia del ventrículo izquierdo) en TTE, ii) evidencia de disfunción diastólica del VI basada en las Pautas ESC de 2016, o iii) hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
Sin intervención
Grupo E
hombre o mujer mayor de 70 años con ICFR, definida como IC con FEVI <40% en TTE)
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medido por la velocidad de la onda del pulso
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: 15 minutos
Flujometría láser Doppler
15 minutos
Prueba de sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos
NT-proBNP
5 minutos
Análisis de sangre, marcador de fibrosis
Periodo de tiempo: 15 minutos
Galectina-3
15 minutos
Ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 45 minutos
Función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo, tamaño de la aurícula izquierda, evaluaciones valvulares, imágenes Doppler tisular, imágenes de tasa de tensión
45 minutos
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 30 minutos
Ejercicio cardio-pulmonar
30 minutos
Análisis de orina
Periodo de tiempo: 10 minutos
Perfiles de albúmina, creatinina y metabolitos ("metabolómica"), relacionados con el riesgo cardiovascular y la resistencia a la insulina
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
  • Silla de estudio: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
  • Silla de estudio: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PB186316

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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