- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03186833
El estudio de fisiopatología de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF). (IDENTIFY-HF)
El estudio de fisiopatología de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF). ¿El envejecimiento junto con los efectos vasculares de las comorbilidades conducen a HFpEF? Una comprensión profunda de un centro terciario
El estudio aborda la hipótesis de que un aumento gradual de la resistencia arterial y la disfunción endotelial microvascular debido a comorbilidades comunes como la hipertensión y la diabetes mellitus, además de los cambios vasculares y cardíacos relacionados con la edad (principalmente fibrosis e hipertrofia), es responsable de la HFpEF. El síndrome de HFpEF se observa comúnmente en sujetos de edad avanzada (a menudo mujeres) con hipertensión y diabetes.
Los investigadores investigarán la función vascular, el rendimiento cardiovascular y la fibrosis miocárdica en diferentes cohortes de sujetos para probar y probar esta hipótesis. Habrá 5 grupos de sujetos, todos ≥ 70 años de edad, de la siguiente manera:
A) Voluntarios sanos normales sin comorbilidades importantes, incluida la hipertensión o la diabetes B) Pacientes con hipertensión solamente (sin diabetes mellitus) C) Pacientes con hipertensión Y diabetes mellitus D) Pacientes con HFpEF. E) Un grupo paralelo de pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección reducida (ICFEr).
La resistencia arterial medida por la velocidad de la onda del pulso será la medida principal y se comparará entre los grupos A a D. Se realizará una comparación separada entre los grupos D y E. Otras medidas secundarias se centrarán en la función endotelial (mediciones con láser Doppler) y otras medidas cardiovasculares. medidas de rendimiento (VO2 pico por CPEX, distancia de caminata de 6 minutos). Se tomarán muestras de sangre para NT-proBNP, troponina T de alta sensibilidad, galectina 3 y también se almacenarán para analizarlas posteriormente en busca de biomarcadores vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio observacional fisiopatológico, de un solo centro, en el que se investigarán los 4 grupos, incluido el grupo paralelo, en términos cualitativos, ecocardiográficos, de resistencia arterial, pruebas de esfuerzo (CPEX y 6-MWT), evaluación de la disfunción endotelial mediante Laser Doppler y mediciones de biomarcadores vasculares. Tenemos la intención de investigar si hay un aumento de la resistencia arterial del grupo "A" al grupo "D" y una diferencia significativa en la resistencia arterial entre los grupos "D" y "E" mediante la medición de la VOP.
Resultado primario Nuestro resultado primario será una diferencia en la resistencia arterial entre los grupos y el grupo paralelo, medida por la VOP aórtica.
Resultados secundarios
Los resultados secundarios son evaluar y comparar la función endotelial y el rendimiento cardiovascular en todos los grupos medidos por lo siguiente:
- Análisis de sangre: NTproBNP, Galectina-3
- Análisis de orina: perfiles de albúmina, creatinina y metabolitos ("metabolómica"), relacionados con el riesgo cardiovascular y la resistencia a la insulina
- Índices de ecocardiografía transtorácica (TTE) de la función diastólica del VI, imágenes de Doppler tisular e imágenes de tasa de tensión
- Tolerancia al ejercicio: prueba de caminata de 6 minutos y prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPEX)
- Función microvascular: Láser Doppler
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo A: hombres o mujeres mayores de 70 años sin trastornos sistémicos importantes
Grupo B: hombres o mujeres mayores de 70 años con hipertensión
Grupo C: hombre o mujer mayor de 70 años con diabetes mellitus E hipertensión, sin IC
Grupo D: hombres o mujeres mayores de 70 años con HFpEF
Grupo E: hombres o mujeres mayores de 70 años con ICFR, definida como IC con FEVI <40% en TTE)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo A: hombres o mujeres mayores de 70 años sin comorbilidades sistémicas importantes (presión arterial de reposo <140/90 mmHg, sin antecedentes de diabetes mellitus según criterios de la OMS).
- Grupo B: hombres o mujeres mayores de 70 años con hipertensión, definida como una presión arterial documentada de Presión Arterial Sistólica (SP >140 mmHg o >90 mmHg de Presión Arterial Diastólica) sin diabetes mellitus e IC definida como: a) síntomas/signos/ relevantes hallazgos radiográficos según lo indicado por los criterios de Boston b) necesidad de terapia diurética.
- Grupo C: hombres o mujeres mayores de 70 años con diabetes mellitus (definida según la Organización Mundial de la Salud (OMS)) E hipertensión, sin IC definida como: a) síntomas/signos/hallazgos radiográficos relevantes según lo indicado por los criterios de Boston38 b) necesidad para la terapia diurética.
- Grupo D: hombres o mujeres mayores de 70 años con ICFEP, definida como signos y síntomas de IC con FEVI >50% y péptidos natriuréticos elevados (BNP>35pg/ml o NT-proBNP>125pg/ml) junto con otro criterio: i) cardiopatía estructural (agrandamiento de la aurícula izquierda o hipertrofia ventricular izquierda) en TTE, ii) evidencia de disfunción diastólica del VI según las directrices de la ESC de 2016, o iii) hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Grupo E (grupo paralelo): hombres o mujeres mayores de 70 años con ICFR, definida como IC con FEVI <40% en ETT)
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo (incluido MI), cirugía cardíaca, otra cirugía CV mayor dentro de los 3 meses o intervención coronaria percutánea (ICP) urgente dentro de los 30 días posteriores al ingreso.
- Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) u otro evento dentro de los 6 meses anteriores al ingreso, a menos que una medición de eco realizada después del evento confirme una FEVI ≥50%.
- IC aguda descompensada actual que requiere tratamiento intravenoso
- Razón alternativa para la dificultad para respirar, como: enfermedad pulmonar significativa o EPOC grave, hemoglobina (Hb) <10 g/dl o índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
- Enfermedad cardíaca valvular del lado izquierdo grave
- Hipotensión (PA sistólica <100 mm Hg).
- Insuficiencia hepática grave
- hipertensión pulmonar primaria
- Pacientes encamados/inmóviles
- Insuficiencia renal crónica con creatinina > 250 μmol/l
- Enfermedad Vascular Periférica Significativa (PVD), definida como tener signos de pulsos periféricos ausentes o dolor de claudicación informado o antecedentes documentados de PVD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo A
hombres o mujeres mayores de 70 años sin comorbilidades sistémicas mayores (presión arterial en reposo <140/90 mmHg, sin antecedentes de diabetes mellitus según criterios de la OMS).
|
Sin intervención
|
Grupo B
hombres o mujeres mayores de 70 años con hipertensión, definida como presión arterial sistólica documentada (SP >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg) sin diabetes mellitus e IC definida como: a) síntomas/signos/hallazgos radiográficos relevantes como indicado por los criterios de Boston b) necesidad de terapia diurética.
|
Sin intervención
|
Grupo C
hombre o mujer mayor de 70 años con diabetes mellitus (definida según la Organización Mundial de la Salud (OMS)) E hipertensión, sin IC definida como: a) síntomas/signos/hallazgos radiográficos relevantes según los criterios de Boston38 b) necesidad de tratamiento con diuréticos .
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Sin intervención
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Grupo D
hombre o mujer >70 años con ICFEP, definida como signos y síntomas de IC con FEVI >50% y péptidos natriuréticos elevados (BNP>35pg/ml o NT-proBNP>125pg/ml) junto con otro criterio: i) estructural enfermedad cardíaca (agrandamiento de la aurícula izquierda o hipertrofia del ventrículo izquierdo) en TTE, ii) evidencia de disfunción diastólica del VI basada en las Pautas ESC de 2016, o iii) hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
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Sin intervención
|
Grupo E
hombre o mujer mayor de 70 años con ICFR, definida como IC con FEVI <40% en TTE)
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Medido por la velocidad de la onda del pulso
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función endotelial
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Flujometría láser Doppler
|
15 minutos
|
Prueba de sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
NT-proBNP
|
5 minutos
|
Análisis de sangre, marcador de fibrosis
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Galectina-3
|
15 minutos
|
Ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo, tamaño de la aurícula izquierda, evaluaciones valvulares, imágenes Doppler tisular, imágenes de tasa de tensión
|
45 minutos
|
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Ejercicio cardio-pulmonar
|
30 minutos
|
Análisis de orina
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Perfiles de albúmina, creatinina y metabolitos ("metabolómica"), relacionados con el riesgo cardiovascular y la resistencia a la insulina
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
- Silla de estudio: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
- Silla de estudio: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB186316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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