Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) Патофизиологическое исследование. (IDENTIFY-HF)

26 сентября 2019 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) Патофизиологическое исследование. Приводит ли старение в сочетании с сосудистыми эффектами сопутствующих заболеваний к HFpEF? Глубокое понимание из третичного центра

В исследовании рассматривается гипотеза о том, что причиной HFpEF является постепенное нарастание артериального сопротивления и микрососудистой эндотелиальной дисфункции из-за распространенных сопутствующих заболеваний, таких как артериальная гипертензия и сахарный диабет, в дополнение к возрастным изменениям сосудов и сердца (в основном, фиброзу и гипертрофии). Синдром HFpEF обычно наблюдается у пожилых людей (часто у женщин) с гипертензией и диабетом.

Исследователи будут исследовать сосудистую функцию, работу сердечно-сосудистой системы и фиброз миокарда в различных когортах субъектов, чтобы попытаться доказать эту гипотезу. Будет 5 групп субъектов, все в возрасте ≥ 70 лет, а именно:

A) Нормальные здоровые добровольцы без серьезных сопутствующих заболеваний, включая гипертонию или диабет B) Пациенты только с артериальной гипертензией (без сахарного диабета) C) Пациенты с артериальной гипертензией И сахарным диабетом D) Пациенты с HFpEF. E) Параллельная группа пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF).

Артериальное сопротивление, измеренное по скорости пульсовой волны, будет основным показателем и будет сравниваться между группами от A до D. Отдельное сравнение будет проводиться между группами D и E. Другие вторичные измерения будут сосредоточены на эндотелиальной функции (лазерная допплерометрия) и других сердечно-сосудистых заболеваниях. показатели производительности (пик VO2 по CPEX, 6-минутная прогулка). Образцы крови будут взяты на NT-proBNP, высокочувствительный тропонин T, галектин 3, а также сохранены для последующего тестирования на сосудистые биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет патофизиологическим, одноцентровым, обсервационным, в котором все 4 группы, включая параллельную группу, будут исследованы с точки зрения качественного, эхокардиографического, артериального сопротивления, нагрузочного теста (CPEX и 6-MWT), оценка эндотелиальной дисфункции с помощью лазерной допплерографии и измерения сосудистых биомаркеров. Мы намерены исследовать, есть ли увеличение артериального сопротивления от группы «А» к группе «D» и значительная разница в артериальном сопротивлении между группами «D» и «Е», путем измерения PWV.

Основной результат Нашим основным результатом будет разница в артериальном сопротивлении между группами и параллельной группой, измеренная по СПВ аорты.

Вторичные результаты

Вторичные исходы заключаются в оценке и сравнении эндотелиальной функции и показателей сердечно-сосудистой системы во всех группах по следующим показателям:

  • Анализы крови: NTproBNP, Галектин-3
  • Анализ мочи: профили альбумина, креатинина и метаболита («метаболомика»), связанные с сердечно-сосудистым риском и резистентностью к инсулину.
  • Показатели трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) диастолической функции ЛЖ, тканевая допплеровская визуализация и визуализация скорости деформации
  • Толерантность к физической нагрузке: тест с 6-минутной ходьбой и тест с сердечно-легочной нагрузкой (CPEX)
  • Функция микрососудов: лазерный допплер

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа A: мужчины или женщины в возрасте > 70 лет без серьезных системных

Группа B: мужчины или женщины старше 70 лет с артериальной гипертензией.

Группа C: мужчины или женщины старше 70 лет с сахарным диабетом И артериальной гипертензией без СН.

Группа D: мужчины или женщины старше 70 лет с HFpEF.

Группа E: мужчины или женщины в возрасте > 70 лет с ЧССВ, определяемой как СН с ФВ ЛЖ <40% при ТТЭ)

Описание

Критерии включения:

  • Группа А: мужчины или женщины в возрасте > 70 лет без серьезных системных сопутствующих заболеваний (артериальное давление в покое <140/90 мм рт. ст., отсутствие сахарного диабета в анамнезе по критериям ВОЗ).
  • Группа B: мужчины или женщины в возрасте старше 70 лет с артериальной гипертензией, определяемой как документально подтвержденное систолическое артериальное давление (SP >140 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст. диастолическое артериальное давление) без сахарного диабета и СН, определяемой как: а) соответствующие симптомы/признаки/ рентгенологические данные в соответствии с Бостонскими критериями б) потребность в терапии диуретиками.
  • Группа C: мужчины или женщины в возрасте > 70 лет с сахарным диабетом (определяется в соответствии со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)) И гипертензией без СН, определяемой как: а) соответствующие симптомы/признаки/рентгенологические данные согласно бостонским критериям38 для мочегонной терапии.
  • Группа D: мужчины или женщины в возрасте > 70 лет с HFPEF, определяемой как признаки и симптомы СН с LVEF> 50% и повышенным уровнем натрийуретических пептидов (BNP> 35 пг/мл или NT-proBNP> 125 пг/мл) вместе с одним другим критерием: i) структурное заболевание сердца (увеличение левого предсердия или гипертрофия левого желудочка) по ТТЭ, ii) признаки диастолической дисфункции ЛЖ на основании рекомендаций ESC 2016 или iii) госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Группа E (параллельная группа): мужчины или женщины в возрасте > 70 лет с ФВ ФВ, определяемой как СН с ФВ ЛЖ <40% при ТТЭ)

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром (включая ИМ), операции на сердце, другие серьезные сердечно-сосудистые операции в течение 3 месяцев или экстренное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 30 дней после поступления.
  • Пациенты, перенесшие ИМ, коронарное шунтирование (АКШ) или другое событие в течение 6 месяцев до включения, если эхо-измерение, выполненное после события, не подтвердит ФВ ЛЖ ≥50%.
  • Текущая острая декомпенсированная СН, требующая внутривенной терапии
  • Альтернативная причина одышки, например: серьезное заболевание легких или тяжелая форма ХОБЛ, гемоглобин (Hb) <10 г/дл или индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
  • Тяжелый левосторонний порок сердца
  • Гипотензия (систолическое АД <100 мм рт.ст.).
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Первичная легочная гипертензия
  • Лежачие/неподвижные пациенты
  • Хроническая почечная недостаточность с креатинином >250 мкмоль/л
  • Значительное заболевание периферических сосудов (ЗПС), определяемое как наличие признаков отсутствия периферического пульса или сообщения о боли при перемежающейся хромоте, или документально подтвержденное заболевание ЗПС в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
мужчины или женщины в возрасте > 70 лет без серьезных системных сопутствующих заболеваний (артериальное давление в покое <140/90 мм рт. ст., отсутствие сахарного диабета в анамнезе по критериям ВОЗ).
Другой: без вмешательства
без вмешательства
Группа Б
мужчины или женщины в возрасте старше 70 лет с артериальной гипертензией, определяемой как документированное артериальное давление систолического артериального давления (SP >140 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст. диастолического артериального давления) без сахарного диабета и СН, определяемой как: а) соответствующие симптомы/признаки/рентгенологические данные как указывается бостонскими критериями б) потребность в терапии диуретиками.
Другой: без вмешательства
без вмешательства
Группа С
мужчина или женщина в возрасте > 70 лет с сахарным диабетом (определяется в соответствии со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)) И гипертонией без СН, определяемой как: .
Другой: без вмешательства
без вмешательства
Группа Д
мужчины или женщины в возрасте >70 лет с HFPEF, определяемой как признаки и симптомы СН с LVEF>50% и повышенным уровнем натрийуретических пептидов (BNP>35 пг/мл или NT-proBNP>125 пг/мл) наряду с одним другим критерием: i) структурный болезнь сердца (увеличение левого предсердия или гипертрофия левого желудочка) по ТТЭ, ii) признаки диастолической дисфункции ЛЖ в соответствии с рекомендациями ESC 2016 или iii) госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до включения в исследование.
Другой: без вмешательства
без вмешательства
Группа Е
мужчины или женщины в возрасте >70 лет с HFFREF, определяемой как HF с LVEF <40% на ТТЭ)
Другой: без вмешательства
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 30 минут
Измеряется скоростью пульсовой волны
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 15 минут
Лазерная доплеровская флоуметрия
15 минут
Анализ крови
Временное ограничение: 5 минут
NT-proBNP
5 минут
Анализ крови, маркер фиброза
Временное ограничение: 15 минут
Галектин-3
15 минут
Трансторакальная эхокардиография
Временное ограничение: 45 минут
Систолическая и диастолическая функция левого желудочка, размер левого предсердия, оценка клапанов, тканевая допплерография, визуализация скорости деформации
45 минут
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 30 минут
Сердечно-легочные упражнения
30 минут
Анализ мочи
Временное ограничение: 10 минут
Профили альбумина, креатинина и метаболита («метаболомика»), связанные с сердечно-сосудистым риском и резистентностью к инсулину
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
  • Учебный стул: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
  • Учебный стул: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB186316

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться