駆出率が保存された心不全 (HFpEF) 病態生理学研究。 (IDENTIFY-HF)
駆出率が保存された心不全 (HFpEF) 病態生理学研究。高齢化と併存疾患の血管への影響は HFpEF につながるか?三次センターからの深い理解
この研究は、年齢に関連した血管および心臓の変化（主に線維症および肥大）に加えて、高血圧や真性糖尿病などの一般的な併存疾患による動脈抵抗および微小血管内皮機能障害の漸進的な蓄積が、HFpEFの原因であるという仮説に取り組んでいます。 HFpEF 症候群は、高血圧や糖尿病の高齢者 (多くの場合女性) によく見られます。
研究者は、この仮説を証明するために、被験者のさまざまなコホートにおける血管機能、心血管機能、および心筋線維症を調査します。 次のように、すべてが70歳以上の5つの被験者グループがあります。
A) 高血圧または糖尿病を含む主要な併存症のない正常な健康なボランティア B) 高血圧のみの患者 (真性糖尿病を含まない) C) 高血圧および真性糖尿病の患者 D) HFpEF の患者。 E) 駆出率が低下した心不全患者の並行群 (HFrEF) 群。
脈波速度によって測定された動脈抵抗が主要な測定値であり、グループ A から D の間で比較されます。グループ D と E の間で別の比較が行われます。他の二次測定値は、内皮機能 (レーザードップラー測定) および他の心臓血管に焦点を当てます。パフォーマンス測定 (CPEX によるピーク VO2、徒歩 6 分の距離)。 NT-proBNP、高感度トロポニン T、ガレクチン 3 のために血液サンプルを採取し、後で血管バイオマーカーを検査するために保存します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、病態生理学的、単一施設、観察研究であり、並行グループを含む4つのグループすべてが、質的、心エコー検査、動脈抵抗、運動試験（CPEXおよび6-MWT）の観点から調査されます。レーザードップラーおよび血管バイオマーカー測定による内皮機能障害の評価。 グループ「A」からグループ「D」への動脈抵抗の増加と、グループ「D」と「E」の間の動脈抵抗の有意差があるかどうかを、PWV を測定することによって調査する予定です。
主要な結果 私たちの主要な結果は、大動脈 PWV によって測定されるように、グループと並列グループ間の動脈抵抗の差になります。
副次的結果
二次的な結果は、以下によって測定されるように、すべてのグループの内皮機能と心血管機能を評価および比較することです。
- 血液検査：NTproBNP、ガレクチン-3
- 尿検査：アルブミン、クレアチニン、および代謝物プロファイル（「メタボロミクス」）、心血管リスクおよびインスリン抵抗性に関連
- 左室拡張機能の経胸壁心エコー検査 (TTE) 指標、組織ドップラー イメージング、およびストレイン レート イメージング
- 運動耐性: 6 分間の歩行テストと心肺運動テスト (CPEX)
- 微小血管機能: レーザードップラー
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
グループ A: 70 歳以上で全身性疾患のない男性または女性
グループ B: 高血圧の 70 歳以上の男性または女性
グループ C: 70 歳以上の男性または女性で、糖尿病および高血圧症を患っており、心不全がない
グループ D: 70 歳以上の HFpEF の男性または女性
グループ E: 70 歳以上の HFREF の男性または女性、TTE で LVEF が 40% 未満の HF と定義)
説明
包含基準:
- グループ A: 主要な全身性併存症のない 70 歳以上の男性または女性 (安静時血圧 < 140/90 mmHg、WHO 基準による糖尿病の病歴なし)。
- グループ B: 70 歳以上の高血圧症の男性または女性で、収縮期血圧 (SP >140 mmHg または >90mmHg 拡張期血圧) の記録された血圧と定義され、糖尿病および HF は以下のように定義されます: a) 関連する症状/徴候/ボストン基準で示されるレントゲン所見 b) 利尿剤治療の必要性。
- グループ C: 真性糖尿病 (世界保健機関 (WHO) に従って定義) を有する 70 歳以上の男性または女性および高血圧であり、次のように定義される HF を含まない:利尿療法のため。
- グループ D: 70 歳以上の HFPEF の男性または女性。LVEF が 50% を超え、ナトリウム利尿ペプチドの上昇 (BNP > 35pg/ml または NT-proBNP > 125pg/ml) を伴う HF の徴候および症状として定義されます。 i) TTE での構造的心疾患 (左心房拡大または左心室肥大)、ii) ESC ガイドライン 2016 に基づく左室拡張機能障害の証拠、または iii) 研究登録前 12 か月以内の心不全による入院。
- グループ E (並行グループ): HFREF を伴う 70 歳以上の男性または女性、TTE で LVEF <40% の HF と定義)
除外基準:
- -急性冠症候群（MIを含む）、心臓手術、3か月以内のその他の主要なCV手術、または入国から30日以内の緊急の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。
- -MI、冠動脈バイパス移植片（CABG）またはその他のイベントがあった患者 エントリ前の6か月以内に、イベント後に実行されたエコー測定でLVEFが50％以上であることが確認された場合を除きます。
- -静脈内療法を必要とする現在の急性代償不全心不全
- 息切れの別の理由: 重大な肺疾患または重度の COPD、ヘモグロビン (Hb) < 10 g/dl、またはボディマス指数 (BMI) > 40 kg/m2。
- 重度の左心弁膜症
- 低血圧（収縮期血圧＜100mmHg）。
- 重度の肝不全
- 原発性肺高血圧症
- 寝たきり/不動の患者
- クレアチニンが250μmol/lを超える慢性腎不全
- -重大な末梢血管疾患（PVD）、末梢脈拍がない、または報告された跛行痛の兆候がある、またはPVDの記録された病歴があると定義されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
主要な全身性併存症のない70歳以上の男性または女性（安静時血圧<140/90 mmHg、WHO基準による糖尿病の病歴なし）。
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介入なし
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グループB
70 歳以上の高血圧症の男性または女性、糖尿病を含まない記録された収縮期血圧 (SP >140 mmHg または >90mmHg 拡張期血圧) として定義され、次のように定義される HF: a) 関連する症状/徴候/X 線所見ボストン基準により示される b) 利尿剤治療の必要性。
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介入なし
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グループC
70 歳以上の男性または女性で、真性糖尿病 (世界保健機関 (WHO) に従って定義) および高血圧であり、次のように定義される HF を含まない: .
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介入なし
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グループD
70 歳以上の HFPEF を有する男性または女性。LVEF が 50% を超える HF の徴候および症状として定義され、ナトリウム利尿ペプチド (BNP > 35pg/ml または NT-proBNP > 125pg/ml) が上昇し、その他の基準: i) 構造TTEの心疾患（左心房拡大または左心室肥大）、ii）ESCガイドライン2016に基づく左室拡張機能障害の証拠、またはiii）研究登録前の12か月以内の心不全による入院。
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介入なし
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グループE
70 歳以上の HFREF の男性または女性、TTE で LVEF が 40% 未満の HF と定義)
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈硬化
時間枠：30分
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脈波伝播速度で測定
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能
時間枠：15分
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レーザードップラー流量測定
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15分
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血液検査
時間枠：5分
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NT-proBNP
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5分
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血液検査、線維症のマーカー
時間枠：15分
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ガレクチン-3
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15分
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経胸壁心エコー検査
時間枠：45分
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左心室の収縮機能と拡張機能、左心房サイズ、弁評価、組織ドップラー イメージング、ストレイン レート イメージング
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45分
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運動耐性
時間枠：30分
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心肺運動
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30分
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尿検査
時間枠：10分
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心血管リスクとインスリン抵抗性に関連するアルブミン、クレアチニン、代謝プロファイル (「メタボロミクス」)
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10分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Prithwish Banerjee, MD, FRCP、University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
- スタディチェア：Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc、University of Warwick
- スタディチェア：Martin Weickert, MD, FRCP、University Hospital Coventry and Warwickshire
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ