Estudo da Fisiopatologia da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFFE). (IDENTIFY-HF)
Estudo da Fisiopatologia da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFFE). O envelhecimento associado aos efeitos vasculares das comorbidades leva à ICFEP? Uma compreensão aprofundada de um centro terciário
O estudo aborda a hipótese de que um aumento gradual da resistência arterial e disfunção endotelial microvascular devido a comorbidades comuns, como hipertensão e diabetes mellitus, além de alterações vasculares e cardíacas relacionadas à idade (principalmente fibrose e hipertrofia), é responsável pela ICFEP. A síndrome da ICFEP é comumente observada em indivíduos idosos (muitas vezes mulheres) com hipertensão e diabetes.
Os investigadores irão investigar a função vascular, o desempenho cardiovascular e a fibrose miocárdica em diferentes coortes de indivíduos para tentar provar esta hipótese. Haverá 5 grupos de sujeitos, todos ≥ 70 anos de idade, da seguinte forma:
A) Voluntários saudáveis normais sem comorbidades importantes, incluindo hipertensão ou diabetes B) Pacientes apenas com hipertensão (sem diabetes mellitus) C) Pacientes com hipertensão E diabetes mellitus D) Pacientes com ICFEP. E) Grupo paralelo de pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção reduzida (ICFEr).
A resistência arterial medida pela velocidade da onda de pulso será a medida primária e será comparada entre os grupos A a D. Uma comparação separada será feita entre os grupos D e E. Outras medidas secundárias serão focadas na função endotelial (medidas a Laser Doppler) e outras medidas cardiovasculares medidas de desempenho (VO2 pico por CPEX, distância de caminhada de 6 minutos). Amostras de sangue serão coletadas para NT-proBNP, Troponina T de alta sensibilidade, Galectina 3 e também armazenadas para testes posteriores de biomarcadores vasculares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo observacional fisiopatológico, de centro único, no qual todos os 4 grupos, incluindo o grupo paralelo, serão investigados em termos de resistência qualitativa, ecocardiográfica, arterial, teste de esforço (CPEX e 6-MWT), avaliação da disfunção endotelial por Laser Doppler e medições de biomarcadores vasculares. Pretendemos investigar se há aumento da resistência arterial do grupo "A" para o grupo "D" e diferença significativa na resistência arterial entre os grupos "D" e "E" por meio da medida da VOP.
Desfecho primário Nosso desfecho primário será uma diferença na resistência arterial entre os grupos e o grupo paralelo, medida pela VOP aórtica.
Resultados Secundários
Os resultados secundários são para avaliar e comparar a função endotelial e o desempenho cardiovascular em todos os grupos conforme medido pelo seguinte:
- Exames de sangue: NTproBNP, Galectina-3
- Análise de urina: Perfis de albumina, creatinina e metabólitos ("metabolômica"), relacionados ao risco cardiovascular e resistência à insulina
- Índices de ecocardiografia transtorácica (ETT) da função diastólica do VE, imagem Doppler tecidual e imagem da taxa de deformação
- Tolerância ao exercício: teste de caminhada de 6 minutos e teste de exercício cardiopulmonar (CPEX)
- Função microvascular: Laser Doppler
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo A: homens ou mulheres com idade > 70 anos sem
Grupo B: homens ou mulheres com idade > 70 anos com hipertensão
Grupo C: homem ou mulher com idade > 70 anos com diabetes mellitus AND hipertensão, sem IC
Grupo D: homem ou mulher com idade >70 anos com ICFEP
Grupo E: homem ou mulher com idade >70 anos com ICFER, definida como IC com FEVE <40% no ETT)
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo A: homens ou mulheres com idade > 70 anos sem comorbidades sistêmicas importantes (pressão arterial de repouso <140/90 mmHg, sem história de diabetes mellitus segundo critérios da OMS).
- Grupo B: homens ou mulheres com idade >70 anos com hipertensão, definida como pressão arterial sistólica documentada (SP >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90mmHg) sem diabetes mellitus e IC definida como: a) sintomas/sinais/ achados radiográficos indicados pelos critérios de Boston b) necessidade de terapia diurética.
- Grupo C: homem ou mulher com idade > 70 anos com diabetes mellitus (definido de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS)) E hipertensão, sem IC definida como: a) sintomas/sinais/achados radiográficos relevantes conforme indicado pelos critérios de Boston38 b) necessidade para terapia diurética.
- Grupo D: homens ou mulheres com idade >70 anos com ICFEN, definidos como sinais e sintomas de IC com FEVE>50% e peptídeos natriuréticos elevados (BNP>35pg/ml ou NT-proBNP>125pg/ml) juntamente com um outro critério: i) doença cardíaca estrutural (aumento do átrio esquerdo ou hipertrofia ventricular esquerda) no ETT, ii) evidência de disfunção diastólica do VE com base nas Diretrizes da ESC 2016, ou iii) hospitalização com insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
- Grupo E (grupo paralelo): homem ou mulher com idade >70 anos com ICFER, definida como IC com FEVE <40% no ETT)
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio), cirurgia cardíaca, outra cirurgia cardiovascular importante dentro de 3 meses ou intervenção coronária percutânea (ICP) urgente dentro de 30 dias após a entrada.
- Pacientes que tiveram um infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou outro evento nos 6 meses anteriores à entrada, a menos que uma medição de eco realizada após o evento confirme uma FEVE ≥50%.
- IC aguda descompensada atual que requer terapia intravenosa
- Razão alternativa para falta de ar, como: doença pulmonar significativa ou DPOC grave, hemoglobina (Hb) <10 g/dl ou índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
- Doença cardíaca valvular grave do lado esquerdo
- Hipotensão (PA sistólica <100 mm Hg).
- Insuficiência hepática grave
- hipertensão pulmonar primária
- Pacientes acamados/ imóveis
- Insuficiência renal crônica com creatinina >250 μmol/l
- Doença Vascular Periférica Significativa (DVP), definida como sinais de pulsos periféricos ausentes ou relato de dor por claudicação ou história documentada de DVP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A
homens ou mulheres com idade > 70 anos sem comorbidades sistêmicas importantes (pressão arterial em repouso <140/90 mmHg, sem história de diabetes mellitus segundo critérios da OMS).
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nenhuma intervenção
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Grupo B
homens ou mulheres com idade >70 anos com hipertensão, definida como uma pressão arterial documentada de pressão arterial sistólica (SP >140 mmHg ou >90mmHg pressão arterial diastólica) sem diabetes mellitus e IC definida como: a) sintomas/sinais/achados radiográficos relevantes como indicado pelos critérios de Boston b) necessidade de terapia diurética.
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nenhuma intervenção
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Grupo C
homem ou mulher com idade > 70 anos com diabetes mellitus (definido de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS)) E hipertensão, sem IC definida como: a) sintomas/sinais/achados radiográficos relevantes conforme indicado pelos critérios de Boston38 b) necessidade de terapia diurética .
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nenhuma intervenção
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Grupo D
homem ou mulher com idade >70 anos com ICFEN, definida como sinais e sintomas de IC com FEVE>50% e peptídeos natriuréticos elevados (BNP>35pg/ml ou NT-proBNP>125pg/ml) juntamente com um outro critério: i) estrutural doença cardíaca (aumento do átrio esquerdo ou hipertrofia ventricular esquerda) no ETT, ii) evidência de disfunção diastólica do VE com base nas Diretrizes da ESC 2016, ou iii) hospitalização com insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
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nenhuma intervenção
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Grupo E
homem ou mulher com idade >70 anos com ICFER, definida como IC com FEVE <40% no ETT)
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nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial
Prazo: 30 minutos
|
Conforme medido pela velocidade da onda de pulso
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função endotelial
Prazo: 15 minutos
|
Fluxometria Laser Doppler
|
15 minutos
|
|
Teste de sangue
Prazo: 5 minutos
|
NT-proBNP
|
5 minutos
|
|
Exame de sangue, marcador de fibrose
Prazo: 15 minutos
|
Galectina-3
|
15 minutos
|
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Ecocardiografia transtorácica
Prazo: 45 minutos
|
Função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo, tamanho do átrio esquerdo, avaliações valvares, imagem de Doppler tecidual, imagem de taxa de tensão
|
45 minutos
|
|
Tolerância ao exercício
Prazo: 30 minutos
|
Exercício cardiopulmonar
|
30 minutos
|
|
Urinálise
Prazo: 10 minutos
|
Perfis de albumina, creatinina e metabólitos ("metabolômica"), relacionados ao risco cardiovascular e resistência à insulina
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
- Cadeira de estudo: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
- Cadeira de estudo: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB186316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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