Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het pathofysiologische onderzoek naar hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). (IDENTIFY-HF)

Het pathofysiologische onderzoek naar hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). Leidt veroudering in combinatie met vasculaire effecten van comorbiditeiten tot HFpEF? Een diepgaand begrip van een tertiair centrum

De studie gaat in op de hypothese dat een geleidelijke opbouw van arteriële weerstand en microvasculaire endotheliale disfunctie als gevolg van veel voorkomende comorbiditeiten zoals hypertensie en diabetes mellitus, bovenop leeftijdsgebonden vasculaire en cardiale veranderingen (voornamelijk fibrose en hypertrofie), verantwoordelijk is voor HFpEF. Het HFpEF-syndroom wordt vaak gezien bij oudere proefpersonen (vaak vrouwen) met hypertensie en diabetes.

De onderzoekers zullen de vasculaire functie, cardiovasculaire prestaties en myocardiale fibrose in verschillende cohorten van proefpersonen onderzoeken om deze hypothese te bewijzen. Er zullen 5 groepen proefpersonen zijn, allemaal ≥ 70 jaar oud, als volgt:

A) Normale gezonde vrijwilligers zonder ernstige comorbiditeit, waaronder hypertensie of diabetes B) Patiënten met alleen hypertensie (zonder diabetes mellitus) C) Patiënten met hypertensie EN diabetes mellitus D) Patiënten met HFpEF. E) Een parallelle groep patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)-groep.

Arteriële weerstand gemeten door pulsgolfsnelheid zal de primaire maat zijn en zal worden vergeleken tussen groepen A tot D. Een aparte vergelijking zal worden gemaakt tussen groepen D en E. Andere secundaire metingen zullen zich richten op de endotheliale functie (Laser Doppler-metingen) en andere cardiovasculaire prestatiemetingen (piek VO2 door CPEX, 6 minuten loopafstand). Er zullen bloedmonsters worden genomen voor NT-proBNP, hooggevoelig troponine T, galectine 3 en ook worden opgeslagen om later te testen op vasculaire biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een pathofysiologische, single-center, observationele studie zijn, waarin alle 4 de groepen, inclusief de parallelle groep, zullen worden onderzocht in termen van kwalitatieve-, echocardiografische-, arteriële weerstand, inspanningstesten (CPEX en 6-MWT), beoordeling van endotheliale disfunctie door middel van laserdoppler en metingen van vasculaire biomarkers. We zijn van plan om te onderzoeken of er een toenemende arteriële weerstand is van groep "A" naar groep "D" en een significant verschil in arteriële weerstand tussen groep "D" en "E" door de PWV te meten.

Primaire uitkomst Onze primaire uitkomst zal een verschil zijn in arteriële weerstand tussen de groepen en de parallelle groep, zoals gemeten door aorta PWV.

Secundaire uitkomsten

De secundaire uitkomsten zijn het beoordelen en vergelijken van de endotheliale functie en cardiovasculaire prestaties in alle groepen zoals gemeten door het volgende:

  • Bloedonderzoek: NTproBNP, Galectin-3
  • Urineonderzoek: albumine-, creatinine- en metabolietprofielen ("metabolomics"), gerelateerd aan cardiovasculair risico en insulineresistentie
  • Transthoracale echocardiografie (TTE) indices van LV diastolische functie, weefsel Doppler-beeldvorming en beeldvorming van de reksnelheid
  • Inspanningstolerantie: looptest van 6 minuten en een cardiopulmonale inspanningstest (CPEX)
  • Microvasculaire functie: Laser Doppler

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep A: mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar zonder grote systemische

Groep B: mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar met hypertensie

Groep C: man of vrouw ouder dan 70 jaar met diabetes mellitus EN hypertensie, zonder HF

Groep D: man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFpEF

Groep E: man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFREF, gedefinieerd als HF met LVEF <40% op TTE)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep A: mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar zonder ernstige systemische comorbiditeiten (bloeddruk in rust <140/90 mmHg, geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus volgens de criteria van de WHO).
  • Groep B: mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar met hypertensie, gedefinieerd als een gedocumenteerde bloeddruk van de systolische bloeddruk (SP >140 mmHg of >90 mmHg diastolische bloeddruk) zonder diabetes mellitus en HF gedefinieerd als: a) relevante symptomen/tekenen/ radiografische bevindingen zoals aangegeven door Boston-criteria b) behoefte aan diuretische therapie.
  • Groep C: man of vrouw ouder dan 70 jaar met diabetes mellitus (gedefinieerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) EN hypertensie, zonder HF gedefinieerd als: a) relevante symptomen/tekenen/radiografische bevindingen zoals aangegeven door Boston-criteria38 b) behoefte voor diuretische therapie.
  • Groep D: man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFPEF, gedefinieerd als tekenen en symptomen van HF met LVEF>50% en verhoogde natriuretische peptiden (BNP>35pg/ml of NT-proBNP>125pg/ml) samen met één ander criterium: i) structurele hartziekte (vergrote linkerboezem of linkerventrikelhypertrofie) op TTE, ii) bewijs van LV diastolische disfunctie op basis van ESC-richtlijnen 2016, of iii) ziekenhuisopname met hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Groep E (parallelle groep): man of vrouw >70 jaar met HFREF, gedefinieerd als HF met LVEF <40% op TTE)

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom (inclusief MI), hartchirurgie, andere grote CV chirurgie binnen 3 maanden, of dringende percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen na binnenkomst.
  • Patiënten die een MI, coronaire bypass-transplantaat (CABG) of ander voorval hebben gehad binnen de 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst, tenzij een echometing die na het voorval is uitgevoerd een LVEF ≥50% bevestigt.
  • Huidig ​​acuut gedecompenseerd HF dat intraveneuze therapie vereist
  • Alternatieve reden voor kortademigheid zoals: significante longziekte of ernstige COPD, hemoglobine (Hb) <10 g/dl of body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
  • Ernstige linkszijdige hartklepaandoening
  • Hypotensie (systolische bloeddruk <100 mm Hg).
  • Ernstig leverfalen
  • Primaire pulmonale hypertensie
  • Bedlegerige/immobiele patiënten
  • Chronisch nierfalen met creatinine van >250 μmol/l
  • Significante perifere vasculaire ziekte (PVD), gedefinieerd als tekenen van afwezige perifere pulsen of gerapporteerde claudicatiopijn of gedocumenteerde voorgeschiedenis van PVD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar zonder ernstige systemische comorbiditeiten (bloeddruk in rust <140/90 mmHg, geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus volgens de criteria van de WHO).
geen tussenkomst
Groep B
mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar met hypertensie, gedefinieerd als een gedocumenteerde bloeddruk van systolische bloeddruk (SP >140 mmHg of >90 mmHg diastolische bloeddruk) zonder diabetes mellitus en HF gedefinieerd als: a) relevante symptomen/tekenen/radiografische bevindingen zoals aangegeven door Boston-criteria b) behoefte aan diuretische therapie.
geen tussenkomst
Groep C
man of vrouw ouder dan 70 jaar met diabetes mellitus (gedefinieerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) EN hypertensie, zonder HF gedefinieerd als: a) relevante symptomen/tekenen/radiografische bevindingen zoals aangegeven door Boston-criteria38 b) behoefte aan diuretische therapie .
geen tussenkomst
Groep D
man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFPEF, gedefinieerd als tekenen en symptomen van HF met LVEF>50% en verhoogde natriuretische peptiden (BNP>35pg/ml of NT-proBNP>125pg/ml) samen met één ander criterium: i) structureel hartziekte (vergrote linkerboezem of linkerventrikelhypertrofie) op TTE, ii) bewijs van LV diastolische disfunctie op basis van ESC-richtlijnen 2016, of iii) ziekenhuisopname met hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
geen tussenkomst
Groep E
man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFREF, gedefinieerd als HF met LVEF <40% op TTE)
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Zoals gemeten door de Pulse Wave Velocity
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 15 minuten
Laser Doppler-flowmetrie
15 minuten
Bloed Test
Tijdsspanne: 5 minuten
NT-proBNP
5 minuten
Bloedonderzoek, marker van fibrose
Tijdsspanne: 15 minuten
Galectine-3
15 minuten
Transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 45 minuten
Linkerventrikel systolische en diastolische functie, linker atriumgrootte, valvulaire beoordelingen, weefsel Doppler-beeldvorming, reksnelheidbeeldvorming
45 minuten
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 30 minuten
Cardio-pulmonale oefening
30 minuten
Urineonderzoek
Tijdsspanne: 10 minuten
Albumine-, creatinine- en metabolietprofielen ("metabolomics"), gerelateerd aan cardiovasculair risico en insulineresistentie
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
  • Studie stoel: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
  • Studie stoel: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB186316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

3
Abonneren