- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03186833
Het pathofysiologische onderzoek naar hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). (IDENTIFY-HF)
Het pathofysiologische onderzoek naar hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). Leidt veroudering in combinatie met vasculaire effecten van comorbiditeiten tot HFpEF? Een diepgaand begrip van een tertiair centrum
De studie gaat in op de hypothese dat een geleidelijke opbouw van arteriële weerstand en microvasculaire endotheliale disfunctie als gevolg van veel voorkomende comorbiditeiten zoals hypertensie en diabetes mellitus, bovenop leeftijdsgebonden vasculaire en cardiale veranderingen (voornamelijk fibrose en hypertrofie), verantwoordelijk is voor HFpEF. Het HFpEF-syndroom wordt vaak gezien bij oudere proefpersonen (vaak vrouwen) met hypertensie en diabetes.
De onderzoekers zullen de vasculaire functie, cardiovasculaire prestaties en myocardiale fibrose in verschillende cohorten van proefpersonen onderzoeken om deze hypothese te bewijzen. Er zullen 5 groepen proefpersonen zijn, allemaal ≥ 70 jaar oud, als volgt:
A) Normale gezonde vrijwilligers zonder ernstige comorbiditeit, waaronder hypertensie of diabetes B) Patiënten met alleen hypertensie (zonder diabetes mellitus) C) Patiënten met hypertensie EN diabetes mellitus D) Patiënten met HFpEF. E) Een parallelle groep patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)-groep.
Arteriële weerstand gemeten door pulsgolfsnelheid zal de primaire maat zijn en zal worden vergeleken tussen groepen A tot D. Een aparte vergelijking zal worden gemaakt tussen groepen D en E. Andere secundaire metingen zullen zich richten op de endotheliale functie (Laser Doppler-metingen) en andere cardiovasculaire prestatiemetingen (piek VO2 door CPEX, 6 minuten loopafstand). Er zullen bloedmonsters worden genomen voor NT-proBNP, hooggevoelig troponine T, galectine 3 en ook worden opgeslagen om later te testen op vasculaire biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een pathofysiologische, single-center, observationele studie zijn, waarin alle 4 de groepen, inclusief de parallelle groep, zullen worden onderzocht in termen van kwalitatieve-, echocardiografische-, arteriële weerstand, inspanningstesten (CPEX en 6-MWT), beoordeling van endotheliale disfunctie door middel van laserdoppler en metingen van vasculaire biomarkers. We zijn van plan om te onderzoeken of er een toenemende arteriële weerstand is van groep "A" naar groep "D" en een significant verschil in arteriële weerstand tussen groep "D" en "E" door de PWV te meten.
Primaire uitkomst Onze primaire uitkomst zal een verschil zijn in arteriële weerstand tussen de groepen en de parallelle groep, zoals gemeten door aorta PWV.
Secundaire uitkomsten
De secundaire uitkomsten zijn het beoordelen en vergelijken van de endotheliale functie en cardiovasculaire prestaties in alle groepen zoals gemeten door het volgende:
- Bloedonderzoek: NTproBNP, Galectin-3
- Urineonderzoek: albumine-, creatinine- en metabolietprofielen ("metabolomics"), gerelateerd aan cardiovasculair risico en insulineresistentie
- Transthoracale echocardiografie (TTE) indices van LV diastolische functie, weefsel Doppler-beeldvorming en beeldvorming van de reksnelheid
- Inspanningstolerantie: looptest van 6 minuten en een cardiopulmonale inspanningstest (CPEX)
- Microvasculaire functie: Laser Doppler
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep A: mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar zonder grote systemische
Groep B: mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar met hypertensie
Groep C: man of vrouw ouder dan 70 jaar met diabetes mellitus EN hypertensie, zonder HF
Groep D: man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFpEF
Groep E: man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFREF, gedefinieerd als HF met LVEF <40% op TTE)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep A: mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar zonder ernstige systemische comorbiditeiten (bloeddruk in rust <140/90 mmHg, geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus volgens de criteria van de WHO).
- Groep B: mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar met hypertensie, gedefinieerd als een gedocumenteerde bloeddruk van de systolische bloeddruk (SP >140 mmHg of >90 mmHg diastolische bloeddruk) zonder diabetes mellitus en HF gedefinieerd als: a) relevante symptomen/tekenen/ radiografische bevindingen zoals aangegeven door Boston-criteria b) behoefte aan diuretische therapie.
- Groep C: man of vrouw ouder dan 70 jaar met diabetes mellitus (gedefinieerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) EN hypertensie, zonder HF gedefinieerd als: a) relevante symptomen/tekenen/radiografische bevindingen zoals aangegeven door Boston-criteria38 b) behoefte voor diuretische therapie.
- Groep D: man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFPEF, gedefinieerd als tekenen en symptomen van HF met LVEF>50% en verhoogde natriuretische peptiden (BNP>35pg/ml of NT-proBNP>125pg/ml) samen met één ander criterium: i) structurele hartziekte (vergrote linkerboezem of linkerventrikelhypertrofie) op TTE, ii) bewijs van LV diastolische disfunctie op basis van ESC-richtlijnen 2016, of iii) ziekenhuisopname met hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Groep E (parallelle groep): man of vrouw >70 jaar met HFREF, gedefinieerd als HF met LVEF <40% op TTE)
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom (inclusief MI), hartchirurgie, andere grote CV chirurgie binnen 3 maanden, of dringende percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen na binnenkomst.
- Patiënten die een MI, coronaire bypass-transplantaat (CABG) of ander voorval hebben gehad binnen de 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst, tenzij een echometing die na het voorval is uitgevoerd een LVEF ≥50% bevestigt.
- Huidig acuut gedecompenseerd HF dat intraveneuze therapie vereist
- Alternatieve reden voor kortademigheid zoals: significante longziekte of ernstige COPD, hemoglobine (Hb) <10 g/dl of body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
- Ernstige linkszijdige hartklepaandoening
- Hypotensie (systolische bloeddruk <100 mm Hg).
- Ernstig leverfalen
- Primaire pulmonale hypertensie
- Bedlegerige/immobiele patiënten
- Chronisch nierfalen met creatinine van >250 μmol/l
- Significante perifere vasculaire ziekte (PVD), gedefinieerd als tekenen van afwezige perifere pulsen of gerapporteerde claudicatiopijn of gedocumenteerde voorgeschiedenis van PVD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep A
mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar zonder ernstige systemische comorbiditeiten (bloeddruk in rust <140/90 mmHg, geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus volgens de criteria van de WHO).
|
geen tussenkomst
|
Groep B
mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar met hypertensie, gedefinieerd als een gedocumenteerde bloeddruk van systolische bloeddruk (SP >140 mmHg of >90 mmHg diastolische bloeddruk) zonder diabetes mellitus en HF gedefinieerd als: a) relevante symptomen/tekenen/radiografische bevindingen zoals aangegeven door Boston-criteria b) behoefte aan diuretische therapie.
|
geen tussenkomst
|
Groep C
man of vrouw ouder dan 70 jaar met diabetes mellitus (gedefinieerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) EN hypertensie, zonder HF gedefinieerd als: a) relevante symptomen/tekenen/radiografische bevindingen zoals aangegeven door Boston-criteria38 b) behoefte aan diuretische therapie .
|
geen tussenkomst
|
Groep D
man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFPEF, gedefinieerd als tekenen en symptomen van HF met LVEF>50% en verhoogde natriuretische peptiden (BNP>35pg/ml of NT-proBNP>125pg/ml) samen met één ander criterium: i) structureel hartziekte (vergrote linkerboezem of linkerventrikelhypertrofie) op TTE, ii) bewijs van LV diastolische disfunctie op basis van ESC-richtlijnen 2016, of iii) ziekenhuisopname met hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
|
geen tussenkomst
|
Groep E
man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFREF, gedefinieerd als HF met LVEF <40% op TTE)
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Zoals gemeten door de Pulse Wave Velocity
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Laser Doppler-flowmetrie
|
15 minuten
|
Bloed Test
Tijdsspanne: 5 minuten
|
NT-proBNP
|
5 minuten
|
Bloedonderzoek, marker van fibrose
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Galectine-3
|
15 minuten
|
Transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Linkerventrikel systolische en diastolische functie, linker atriumgrootte, valvulaire beoordelingen, weefsel Doppler-beeldvorming, reksnelheidbeeldvorming
|
45 minuten
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Cardio-pulmonale oefening
|
30 minuten
|
Urineonderzoek
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Albumine-, creatinine- en metabolietprofielen ("metabolomics"), gerelateerd aan cardiovasculair risico en insulineresistentie
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
- Studie stoel: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
- Studie stoel: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB186316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van