Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval (HFpEF) patofiziológiai vizsgálata. (IDENTIFY-HF)

2019. szeptember 26. frissítette: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

A szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval (HFpEF) patofiziológiai vizsgálata. Az öregedés és a társbetegségek érrendszeri hatásai HFpEF-hez vezetnek? Mélyreható megértés egy harmadlagos központból

A tanulmány azzal a hipotézissel foglalkozik, hogy az artériás rezisztencia és a mikrovaszkuláris endothel diszfunkció fokozatos felhalmozódása az olyan gyakori társbetegségek miatt, mint a magas vérnyomás és a diabetes mellitus, valamint az életkorral összefüggő érrendszeri és szívelváltozások (főleg fibrózis és hipertrófia) felelős a HFpEFért. A HFpEF szindróma gyakran megfigyelhető idős betegeknél (gyakran nőknél), akik magas vérnyomásban és cukorbetegségben szenvednek.

A kutatók az érrendszeri funkciót, a kardiovaszkuláris teljesítményt és a szívizom fibrózisát vizsgálják különböző alanycsoportokban, hogy megpróbálják igazolni ezt a hipotézist. 5 alanycsoport lesz, mindegyik 70 évesnél idősebb, az alábbiak szerint:

A) Normál egészséges önkéntesek, akiknél nincsenek súlyos társbetegségek, beleértve a magas vérnyomást vagy a cukorbetegséget. B) Csak magas vérnyomásban szenvedő betegek (diabetes mellitus nélkül) C) Magas vérnyomásban és diabetes mellitusban szenvedő betegek D) HFpEF-ben szenvedő betegek. E) Csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek párhuzamos csoportja.

A pulzushullám sebességével mért artériás ellenállás lesz az elsődleges mérőszám, amelyet az A–D csoportok között kell összehasonlítani. A D és E csoportok külön összehasonlításra kerülnek. Más másodlagos mérések az endothel funkcióra (lézeres Doppler mérések) és egyéb kardiovaszkuláris rendszerre összpontosítanak. teljesítménymérések (a VO2 csúcs a CPEX szerint, 6 perces sétatávolság). Vérmintákat vesznek az NT-proBNP, a nagy érzékenységű Troponin T, a Galectin 3 kimutatására, majd tárolják a későbbi vaszkuláris biomarkerek vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy patofiziológiai, egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat lesz, amelyben mind a 4 csoportot, beleértve a párhuzamos csoportot is, minőségi, echokardiográfiás, artériás rezisztencia, terheléses vizsgálat (CPEX és 6-MWT) szempontjából vizsgáljuk. endothel diszfunkció értékelése lézer Doppler és vaszkuláris biomarker mérésekkel. A PWV mérésével azt kívánjuk megvizsgálni, hogy az „A” csoportból „D” csoportba növekszik-e az artériás rezisztencia, és van-e szignifikáns különbség a „D” és „E” csoportok artériás ellenállásában.

Elsődleges eredmény Elsődleges eredményünk az artériás ellenállás különbsége lesz a csoportok és a párhuzamos csoportok között, az aorta PWV-vel mérve.

Másodlagos eredmények

A másodlagos eredmények az endothel funkció és a kardiovaszkuláris teljesítmény értékelése és összehasonlítása minden csoportban, a következők szerint mérve:

  • Vérvizsgálatok: NTproBNP, Galectin-3
  • Vizeletvizsgálat: Albumin-, kreatinin- és metabolitprofilok ("metabolomika"), a kardiovaszkuláris kockázattal és az inzulinrezisztenciával kapcsolatos
  • A bal kamrai diasztolés funkció transzthoracalis echocardiographia (TTE) mutatói, szöveti Doppler képalkotás és feszültségi sebesség képalkotás
  • Edzéstűrés: 6 perces séta teszt és kardiopulmonális gyakorlati teszt (CPEX)
  • Mikrovaszkuláris funkció: Laser Doppler

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A csoport: 70 év feletti férfiak vagy nők súlyos szisztémás betegség nélkül

B csoport: 70 év feletti magas vérnyomásban szenvedő férfiak vagy nők

C csoport: 70 év feletti férfi vagy nő, diabetes mellitusban ÉS magas vérnyomásban, szívelégtelenség nélkül

D csoport: 70 év feletti férfi vagy nő HFpEF-ben

E csoport: 70 év feletti férfiak vagy nők HFREF-ben, HF-ként definiálva, LVEF <40% a TTE-n)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csoport: 70 év feletti férfiak vagy nők súlyos szisztémás kísérőbetegségek nélkül (nyugalmi vérnyomás <140/90 Hgmm, a kórelőzményben nem szerepelt diabetes mellitus a WHO kritériumai szerint).
  • B csoport: 70 év feletti, magas vérnyomásban szenvedő férfiak vagy nők, a szisztolés vérnyomás dokumentált vérnyomásaként (SP >140 Hgmm vagy >90 Hgmm diasztolés vérnyomás) cukorbetegség és szívelégtelenség nélkül meghatározva: a) releváns tünetek/jelek/ radiográfiai leletek a bostoni kritériumok szerint b) diuretikus kezelés szükségessége.
  • C csoport: 70 év feletti férfi vagy nő diabetes mellitusban (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint) ÉS magas vérnyomásban szenved, szívelégtelenség nélkül, a következőképpen definiálva: a) releváns tünetek/jelek/radiológiai leletek a Bostoni kritériumok szerint38 b) szükséglet diuretikus terápiára.
  • D csoport: HFPEF-ben szenvedő, 70 év feletti férfiak vagy nők, akik a szívelégtelenség jelei és tünetei 50% feletti LVEF-értékkel és emelkedett nátriuretikus peptidekkel (BNP>35pg/ml vagy NT-proBNP>125pg/ml), valamint egy további kritérium: i) strukturális szívbetegség (bal pitvar megnagyobbodás vagy bal kamrai hipertrófia) TTE-n, ii) LV diasztolés diszfunkció bizonyítéka az ESC Guidelines 2016 alapján, vagy iii) szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül.
  • E csoport (párhuzamos csoport): 70 év feletti férfiak vagy nők HFREF-ben, HF-ként definiálva, LVEF <40% a TTE-n.

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindróma (beleértve az MI-t is), szívsebészet, egyéb nagy CV-műtét 3 hónapon belül, vagy sürgős perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) a belépéstől számított 30 napon belül.
  • Azok a betegek, akiknél a belépés előtti 6 hónapon belül infarktuson, koszorúér bypass grafton (CABG) vagy más eseményen esett át, kivéve, ha az esemény után elvégzett visszhangmérés megerősíti az LVEF ≥50%-át.
  • Jelenlegi akut dekompenzált szívelégtelenség, amely intravénás kezelést igényel
  • A légszomj alternatív okai, mint például: jelentős tüdőbetegség vagy súlyos COPD, hemoglobin (Hb) <10 g/dl vagy testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m2.
  • Súlyos bal oldali szívbillentyű-betegség
  • Hipotenzió (szisztolés vérnyomás <100 Hgmm).
  • Súlyos májelégtelenség
  • Primer pulmonális hipertónia
  • Ágyhoz kötött/mozdulatlan betegek
  • Krónikus veseelégtelenség >250 μmol/l kreatininnel
  • Jelentős perifériás érbetegség (PVD), amely a perifériás impulzusok hiányának vagy a bejelentett claudicatio fájdalomnak, vagy dokumentált PVD-nek a kórtörténetében nyilvánul meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
70 év feletti férfiak vagy nők súlyos szisztémás kísérőbetegségek nélkül (nyugalmi vérnyomás <140/90 Hgmm, a kórelőzményben nem szerepelt diabetes mellitus a WHO kritériumai szerint).
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás
B csoport
70 év feletti, magas vérnyomásban szenvedő férfiak vagy nők, a szisztolés vérnyomás dokumentált vérnyomásaként (SP >140 Hgmm vagy >90 Hgmm diasztolés vérnyomás) cukorbetegség és szívelégtelenség nélkül meghatározva: a) releváns tünetek/jelek/radiológiai leletek a bostoni kritériumok jelzik b) diuretikus terápia szükségességét.
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás
C csoport
70 év feletti férfi vagy nő, cukorbetegségben (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint) ÉS hipertóniában szenvedő szívelégtelenség nélkül, a következőképpen definiálva: a) releváns tünetek/jelek/radiográfiai leletek a bostoni kritériumok szerint38 b) vízhajtó terápia szükségessége .
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás
D csoport
70 év feletti férfi vagy nő HFPEF-ben, amelyet a szívelégtelenség jelei és tüneteiként határoznak meg, LVEF> 50% és emelkedett natriuretikus peptidek (BNP>35pg/ml vagy NT-proBNP>125pg/ml), valamint egy további kritérium: i) szerkezeti szívbetegség (bal pitvar megnagyobbodás vagy bal kamrai hipertrófia) TTE-n, ii) a bal kamrai diasztolés diszfunkció bizonyítéka az ESC Guidelines 2016 alapján, vagy iii) szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül.
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás
E csoport
70 év feletti férfi vagy nő HFREF-ben, HF-ként definiálva, LVEF <40% a TTE-n)
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás merevség
Időkeret: 30 perc
A pulzushullám sebességével mérve
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció
Időkeret: 15 perc
Lézer Doppler Flowmetria
15 perc
Vérvizsgálat
Időkeret: 5 perc
NT-proBNP
5 perc
Vérvizsgálat, fibrózis markere
Időkeret: 15 perc
Galectin-3
15 perc
Transthoracalis echokardiográfia
Időkeret: 45 perc
Bal kamra szisztolés és diasztolés funkciója, bal pitvar mérete, billentyűvizsgálatok, szöveti Doppler képalkotás, feszültségi sebesség képalkotás
45 perc
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 30 perc
Kardio-tüdő gyakorlat
30 perc
Vizeletvizsgálat
Időkeret: 10 perc
A kardiovaszkuláris kockázattal és az inzulinrezisztenciával kapcsolatos albumin-, kreatinin- és metabolitprofilok ("metabolomika")
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
  • Tanulmányi szék: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
  • Tanulmányi szék: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PB186316

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel