Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) Patofysiologistudie. (IDENTIFY-HF)

26 september 2019 uppdaterad av: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) Patofysiologistudie. Leder åldrande tillsammans med vaskulära effekter av komorbiditeter till HFpEF? En djupgående förståelse från ett tertiärt center

Studien tar upp hypotesen att en gradvis uppbyggnad av arteriell resistens och mikrovaskulär endotel dysfunktion på grund av vanliga komorbiditeter som hypertoni och diabetes mellitus, utöver åldersrelaterade vaskulära och hjärtförändringar (främst fibros och hypertrofi), är ansvarig för HFpEF. HFpEF-syndromet ses ofta hos äldre patienter (ofta kvinnor) med högt blodtryck och diabetes.

Utredarna kommer att undersöka kärlfunktionen, kardiovaskulär prestanda och myokardfibros i olika kohorter av försökspersoner för att försöka bevisa denna hypotes. Det kommer att finnas 5 grupper av försökspersoner, alla ≥ 70 år gamla, enligt följande:

A) Normala friska frivilliga utan allvarliga komorbiditeter inklusive hypertoni eller diabetes B) Patienter med endast hypertoni (utan diabetes mellitus) C) Patienter med hypertoni OCH diabetes mellitus D) Patienter med HFpEF. E) En parallell grupp patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).

Arteriell resistans mätt med pulsvågshastighet kommer att vara det primära måttet och kommer att jämföras mellan grupperna A till D. En separat jämförelse kommer att göras mellan grupperna D och E. Andra sekundära mätningar kommer att fokusera på endotelfunktion (Laser Doppler-mätningar) och andra kardiovaskulära prestationsmått (topp VO2 med CPEX, 6 minuters promenadavstånd). Blodprover kommer att tas för NT-proBNP, högkänslig Troponin T, Galectin 3 och även lagras för testning senare för vaskulära biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en patofysiologisk, singelcenter, observationsstudie, där alla fyra grupperna, inklusive parallellgruppen, kommer att undersökas i termer av kvalitativ, ekokardiografisk, arteriell resistans, träningstestning (CPEX och 6-MWT), bedömning av endoteldysfunktion med laserdoppler och mätningar av vaskulära biomarkörer. Vi avser att undersöka om det finns ett ökande arteriellt motstånd från grupp "A" till grupp "D" och en signifikant skillnad i arteriell resistens mellan grupperna "D" och "E" genom att mäta PWV.

Primärt utfall Vårt primära utfall kommer att vara en skillnad i arteriellt motstånd mellan grupperna och den parallella gruppen, mätt med aorta PWV.

Sekundära resultat

De sekundära resultaten är att bedöma och jämföra endotelfunktion och kardiovaskulär prestanda i alla grupper mätt med följande:

  • Blodprov: NTproBNP, Galectin-3
  • Urinanalys: Albumin-, kreatinin- och metabolitprofiler ("metabolomics"), relaterade till kardiovaskulär risk och insulinresistens
  • Transthorax ekokardiografi (TTE) index för LV diastolisk funktion, vävnadsdoppleravbildning och töjningshastighetsavbildning
  • Träningstolerans: 6-minuters gångtest och ett Cardiopulmonary Exercise Test (CPEX)
  • Mikrovaskulär funktion: Laser Doppler

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp A: män eller kvinnor i åldern > 70 år utan större systemisk

Grupp B: män eller kvinnor i åldern >70 år med hypertoni

Grupp C: man eller kvinna i åldern > 70 år med diabetes mellitus OCH hypertoni, utan HF

Grupp D: man eller kvinna i åldern >70 år med HFpEF

Grupp E: man eller kvinna i åldern >70 år med HFREF, definierad som HF med LVEF <40 % på TTE)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp A: män eller kvinnor i åldern > 70 år utan allvarliga systemiska komorbiditeter (vilotryck <140/90 mmHg, ingen anamnes på diabetes mellitus enligt WHO-kriterier).
  • Grupp B: män eller kvinnor i åldern >70 år med hypertoni, definierat som ett dokumenterat blodtryck av systoliskt blodtryck (SP >140 mmHg eller >90 mmHg diastoliskt blodtryck) utan diabetes mellitus och HF definierat som: a) relevanta symtom/tecken/ röntgenfynd enligt Bostonkriterier b) behov av diuretikabehandling.
  • Grupp C: man eller kvinna i åldern > 70 år med diabetes mellitus (definierad enligt Världshälsoorganisationen (WHO)) OCH hypertoni, utan HF definierad som: a) relevanta symtom/tecken/röntgenfynd enligt Bostons kriterier38 b) behov för diuretikabehandling.
  • Grupp D: man eller kvinna i åldern >70 år med HFPEF, definierad som tecken och symtom på HF med LVEF>50 % och förhöjda natriuretiska peptider (BNP>35pg/ml eller NT-proBNP>125pg/ml) tillsammans med ett annat kriterium: i) strukturell hjärtsjukdom (vänster förmaksförstoring eller vänsterkammarhypertrofi) på TTE, ii) tecken på LV diastolisk dysfunktion baserat på ESC Guidelines 2016, eller iii) sjukhusvistelse med hjärtsvikt inom 12 månader före studiestart.
  • Grupp E (parallell grupp): män eller kvinnor i åldern >70 år med HFREF, definierat som HF med LVEF <40 % på TTE)

Exklusions kriterier:

  • Akut kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt), hjärtkirurgi, annan större CV-operation inom 3 månader eller akut perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 30 dagar efter inträde.
  • Patienter som har genomgått en hjärtinfarkt, kranskärlsbypassgraft (CABG) eller annan händelse inom 6 månader före inresan såvida inte en ekomätning utförd efter händelsen bekräftar en LVEF ≥50 %.
  • Aktuell akut dekompenserad HF som kräver intravenös terapi
  • Alternativ orsak till andnöd såsom: betydande lungsjukdom eller svår KOL, hemoglobin (Hb) <10 g/dl, eller kroppsmassaindex (BMI) > 40 kg/m2.
  • Allvarlig vänstersidig hjärtklaffsjukdom
  • Hypotension (systoliskt blodtryck <100 mm Hg).
  • Svår leversvikt
  • Primär pulmonell hypertoni
  • Sängbundna/orörliga patienter
  • Kronisk njursvikt med kreatinin >250 μmol/l
  • Signifikant perifer kärlsjukdom (PVD), definierad som att ha tecken på frånvarande perifera pulser eller rapporterad claudicatio smärta eller dokumenterad historia av PVD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
män eller kvinnor i åldern > 70 år utan större systemiska komorbiditeter (vilotryck <140/90 mmHg, ingen anamnes på diabetes mellitus enligt WHO-kriterier).
Övrig: inget ingripande
inget ingripande
Grupp B
män eller kvinnor i åldern >70 år med hypertoni, definierat som ett dokumenterat blodtryck av systoliskt blodtryck (SP >140 mmHg eller >90 mmHg diastoliskt blodtryck) utan diabetes mellitus och HF definieras som: a) relevanta symtom/tecken/röntgenfynd som indikeras av Bostons kriterier b) behov av diuretikabehandling.
Övrig: inget ingripande
inget ingripande
Grupp C
man eller kvinna i åldern > 70 år med diabetes mellitus (definierad enligt Världshälsoorganisationen (WHO)) OCH hypertoni, utan HF definierad som: a) relevanta symtom/tecken/röntgenfynd enligt Bostons kriterier38 b) behov av diuretikabehandling .
Övrig: inget ingripande
inget ingripande
Grupp D
man eller kvinna i åldern >70 år med HFPEF, definierat som tecken och symtom på HF med LVEF>50 % och förhöjda natriuretiska peptider (BNP>35pg/ml eller NT-proBNP>125pg/ml) tillsammans med ett annat kriterium: i) strukturell hjärtsjukdom (vänster förmaksförstoring eller vänsterkammarhypertrofi) på TTE, ii) tecken på LV diastolisk dysfunktion baserat på ESC Guidelines 2016, eller iii) sjukhusvistelse med hjärtsvikt inom 12 månader före studiestart.
Övrig: inget ingripande
inget ingripande
Grupp E
man eller kvinna i åldern >70 år med HFREF, definierat som HF med LVEF <40 % på TTE)
Övrig: inget ingripande
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell stelhet
Tidsram: 30 minuter
Uppmätt med Pulse Wave Velocity
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: 15 minuter
Laser Doppler Flödesmetri
15 minuter
Blodprov
Tidsram: 5 minuter
NT-proBNP
5 minuter
Blodprov, markör för fibros
Tidsram: 15 minuter
Galektin-3
15 minuter
Transthorax ekokardiografi
Tidsram: 45 minuter
Vänster kammare systolisk och diastolisk funktion, Vänster förmaks storlek, Valvulära bedömningar, vävnadsdoppleravbildning, töjningshastighetsavbildning
45 minuter
Träna tolerans
Tidsram: 30 minuter
Hjärt-lung träning
30 minuter
Urinprov
Tidsram: 10 minuter
Albumin-, kreatinin- och metabolitprofiler ("metabolomics"), relaterade till kardiovaskulär risk och insulinresistens
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Utredare

  • Studierektor: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
  • Studiestol: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
  • Studiestol: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB186316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera