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L'étude de physiopathologie de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF). (IDENTIFY-HF)

26 septembre 2019 mis à jour par: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

L'étude de physiopathologie de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF). Le vieillissement couplé aux effets vasculaires des comorbidités conduit-il à HFpEF ? Une compréhension approfondie d'un centre tertiaire

L'étude aborde l'hypothèse selon laquelle une accumulation progressive de la résistance artérielle et de la dysfonction endothéliale microvasculaire due à des comorbidités courantes telles que l'hypertension et le diabète sucré, en plus des modifications vasculaires et cardiaques liées à l'âge (principalement la fibrose et l'hypertrophie), est responsable du HFpEF. Le syndrome HFpEF est fréquemment observé chez les sujets âgés (souvent des femmes) souffrant d'hypertension et de diabète.

Les chercheurs étudieront la fonction vasculaire, les performances cardiovasculaires et la fibrose myocardique dans différentes cohortes de sujets pour tenter de prouver cette hypothèse. Il y aura 5 groupes de sujets, tous âgés de ≥ 70 ans, comme suit :

A) Volontaires sains normaux sans comorbidités majeures, y compris l'hypertension ou le diabète B) Patients souffrant d'hypertension uniquement (sans diabète sucré) C) Patients souffrant d'hypertension ET de diabète sucré D) Patients atteints d'HFpEF. E) Un groupe parallèle de patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec un groupe de fraction d'éjection réduite (HFrEF).

La résistance artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls sera la mesure principale et sera comparée entre les groupes A à D. Une comparaison distincte sera faite entre les groupes D et E. D'autres mesures secondaires se concentreront sur la fonction endothéliale (mesures laser Doppler) et d'autres mesures cardiovasculaires. mesures de performance (pic VO2 par CPEX, distance de marche de 6 minutes). Des échantillons de sang seront prélevés pour le NT-proBNP, la troponine T à haute sensibilité, la galectine 3 et également stockés pour des tests ultérieurs de biomarqueurs vasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude physiopathologique, monocentrique et observationnelle, dans laquelle les 4 groupes, y compris le groupe parallèle, seront étudiés en termes de tests qualitatifs, échocardiographiques, de résistance artérielle, d'exercice (CPEX et 6-MWT), évaluation de la dysfonction endothéliale par Laser Doppler et mesures de biomarqueurs vasculaires. Nous avons l'intention d'étudier s'il existe une augmentation de la résistance artérielle du groupe « A » au groupe « D » et une différence significative de la résistance artérielle entre les groupes « D » et « E » en mesurant le PWV.

Résultat principal Notre résultat principal sera une différence de résistance artérielle entre les groupes et le groupe parallèle, telle que mesurée par la PWV aortique.

Résultats secondaires

Les critères de jugement secondaires consistent à évaluer et à comparer la fonction endothéliale et la performance cardiovasculaire dans tous les groupes, mesurées par les éléments suivants :

  • Tests sanguins : NTproBNP, Galectine-3
  • Analyse d'urine : Profils d'albumine, de créatinine et de métabolites (« métabolomique »), liés au risque cardiovasculaire et à la résistance à l'insuline
  • Indices d'échocardiographie transthoracique (TTE) de la fonction diastolique du VG, imagerie Doppler tissulaire et imagerie du taux de déformation
  • Tolérance à l'effort : test de marche de 6 minutes et test d'effort cardiopulmonaire (CPEX)
  • Fonction microvasculaire : Laser Doppler

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe A : hommes ou femmes âgés de > 70 ans sans atteinte systémique majeure

Groupe B : hommes ou femmes âgés de plus de 70 ans souffrant d'hypertension

Groupe C : homme ou femme de plus de 70 ans atteint de diabète sucré ET d'hypertension, sans IC

Groupe D : homme ou femme âgé de plus de 70 ans avec HFpEF

Groupe E : homme ou femme âgé de plus de 70 ans avec HFREF, défini comme HF avec FEVG < 40 % sur TTE)

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe A : hommes ou femmes âgés de plus de 70 ans sans comorbidités systémiques majeures (pression artérielle au repos < 140/90 mmHg, sans antécédent de diabète selon les critères de l'OMS).
  • Groupe B : hommes ou femmes âgés de plus de 70 ans souffrant d'hypertension, définie comme une tension artérielle systolique documentée (SP > 140 mmHg ou >90 mmHg de pression artérielle diastolique) sans diabète sucré et IC définie comme : a) symptômes/signes pertinents/ constatations radiographiques selon les critères de Boston b) nécessité d'un traitement diurétique.
  • Groupe C : homme ou femme âgé de plus de 70 ans atteint de diabète sucré (défini selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS)) ET d'hypertension, sans IC définie comme : a) symptômes/signes/résultats radiographiques pertinents, comme indiqué par les critères de Boston38 pour un traitement diurétique.
  • Groupe D : homme ou femme âgé de plus de 70 ans avec HFPEF, défini comme des signes et symptômes d'IC ​​avec une FEVG> 50 % et des peptides natriurétiques élevés (BNP> 35 pg/ml ou NT-proBNP> 125 pg/ml) avec un autre critère : i) maladie cardiaque structurelle (hypertrophie auriculaire gauche ou hypertrophie ventriculaire gauche) sur TTE, ii) preuve d'un dysfonctionnement diastolique VG basé sur les directives ESC 2016, ou iii) hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Groupe E (groupe parallèle) : homme ou femme âgé de plus de 70 ans avec HFREF, défini comme IC avec FEVG < 40 % sur TTE)

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu (y compris IM), chirurgie cardiaque, autre chirurgie CV majeure dans les 3 mois ou intervention coronarienne percutanée (ICP) urgente dans les 30 jours suivant l'entrée.
  • Patients ayant subi un IDM, un pontage aortocoronarien (PAC) ou un autre événement dans les 6 mois précédant l'entrée, à moins qu'une échographie effectuée après l'événement ne confirme une FEVG ≥ 50 %.
  • IC décompensée aiguë actuelle nécessitant un traitement intraveineux
  • Autre raison d'essoufflement telle que : maladie pulmonaire importante ou BPCO sévère, hémoglobine (Hb) <10 g/dl ou indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
  • Cardiopathie valvulaire gauche sévère
  • Hypotension (TA systolique <100 mm Hg).
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypertension pulmonaire primitive
  • Patients alités/immobiles
  • Insuffisance rénale chronique avec créatinine > 250 μmol/l
  • Maladie vasculaire périphérique (PVD) significative, définie comme ayant des signes d'absence de pouls périphérique ou de douleur de claudication signalée ou d'antécédents documentés de PVD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
hommes ou femmes âgés de plus de 70 ans sans comorbidités systémiques majeures (pression artérielle au repos < 140/90 mmHg, aucun antécédent de diabète sucré selon les critères de l'OMS).
Autre: aucune intervention
aucune intervention
Groupe B
hommes ou femmes âgés de plus de 70 ans souffrant d'hypertension, définie comme une tension artérielle systolique documentée (SP > 140 mmHg ou >90 mmHg de pression artérielle diastolique) sans diabète sucré et IC définie comme : indiqué par les critères de Boston b) besoin d'un traitement diurétique.
Autre: aucune intervention
aucune intervention
Groupe C
homme ou femme âgé de plus de 70 ans atteint de diabète sucré (défini selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS)) ET d'hypertension, sans IC définie comme : a) symptômes/signes/résultats radiographiques pertinents tels qu'indiqués par les critères de Boston38 b) nécessité d'un traitement diurétique .
Autre: aucune intervention
aucune intervention
Groupe D
homme ou femme âgé de plus de 70 ans avec HFPEF, défini comme des signes et symptômes d'IC ​​avec une FEVG> 50 % et des peptides natriurétiques élevés (BNP> 35pg/ml ou NT-proBNP> 125pg/ml) avec un autre critère : i) structurel maladie cardiaque (hypertrophie auriculaire gauche ou hypertrophie ventriculaire gauche) sur TTE, ii) preuve d'un dysfonctionnement diastolique du VG basé sur les directives ESC 2016, ou iii) hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
Autre: aucune intervention
aucune intervention
Groupe E
homme ou femme âgé de plus de 70 ans avec HFREF, défini comme HF avec FEVG < 40 % sur TTE)
Autre: aucune intervention
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur artérielle
Délai: 30 minutes
Tel que mesuré par la vitesse de l'onde de pouls
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale
Délai: 15 minutes
Débitmétrie laser Doppler
15 minutes
Test sanguin
Délai: 5 minutes
NT-proBNP
5 minutes
Prise de sang, marqueur de fibrose
Délai: 15 minutes
Galectine-3
15 minutes
Échocardiographie transthoracique
Délai: 45 minutes
Fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche, taille de l'oreillette gauche, évaluations valvulaires, imagerie tissulaire Doppler, imagerie du taux de contrainte
45 minutes
Tolérance à l'exercice
Délai: 30 minutes
Exercice cardio-pulmonaire
30 minutes
Analyse d'urine
Délai: 10 minutes
Profils d'albumine, de créatinine et de métabolite ("métabolomique"), liés au risque cardiovasculaire et à la résistance à l'insuline
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
  • Chaise d'étude: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
  • Chaise d'étude: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB186316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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