Sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF) -patofysiologinen tutkimus. (IDENTIFY-HF)
Sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF) -patofysiologinen tutkimus. Johtaako ikääntyminen yhdistettynä muiden sairauksien verisuonivaikutuksiin HFpEF:iin? Syvällinen ymmärrys korkea-asteen keskuksesta
Tutkimus käsittelee hypoteesia, jonka mukaan HFpEF:n syynä on valtimoresistenssin ja mikrovaskulaarisen endoteelin toimintahäiriön asteittainen lisääntyminen yleisistä liitännäissairauksista, kuten kohonneesta verenpaineesta ja diabeteksesta, ikään liittyvien verisuoni- ja sydämenmuutosten (pääasiassa fibroosin ja hypertrofian) lisäksi. HFpEF-oireyhtymää havaitaan yleisesti iäkkäillä henkilöillä (usein naisilla), joilla on verenpainetauti ja diabetes.
Tutkijat tutkivat verisuonten toimintaa, sydän- ja verisuonitoimintaa ja sydänlihasfibroosia eri kohortteissa yrittääkseen todistaa tämän hypoteesin. Koeryhmiä on 5, kaikki ≥ 70-vuotiaat seuraavasti:
A) Normaalit terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole merkittäviä liitännäissairauksia, mukaan lukien verenpainetauti tai diabetes B) Potilaat, joilla on vain verenpaine (ilman diabetes mellitusta) C) Potilaat, joilla on verenpainetauti JA diabetes mellitus D) Potilaat, joilla on HFpEF. E) Rinnakkainen ryhmä potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (HFrEF).
Pulssiaallon nopeudella mitattu valtimovastus on ensisijainen mitta, ja sitä verrataan ryhmien A ja D välillä. Erillinen vertailu tehdään ryhmien D ja E välillä. Muut toissijaiset mittaukset keskittyvät endoteelin toimintaan (Laser Doppler -mittaukset) ja muihin kardiovaskulaarisiin toimintoihin. suorituskykymittaukset (CPEX:n huippuVO2, 6 minuutin kävelymatka). Verinäytteitä otetaan NT-proBNP:n, erittäin herkän Troponin T:n, Galectin 3:n varalta ja säilytetään myöhempää verisuonten biomarkkereiden testausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on patofysiologinen, yhden keskuksen havaintotutkimus, jossa kaikki 4 ryhmää, mukaan lukien rinnakkaisryhmä, tutkitaan kvalitatiivisen, kaikukardiografisen, valtimovastuksen, rasitustestin (CPEX ja 6-MWT) suhteen. endoteelin toimintahäiriön arviointi Laser Dopplerilla ja verisuonten biomarkkerimittauksilla. Aiomme tutkia, onko valtimoresistenssissä kasvua ryhmästä "A" ryhmään "D" ja merkittävää eroa valtimoresistanssissa ryhmien "D" ja "E" välillä mittaamalla PWV.
Ensisijainen tulos Ensisijainen tuloksemme on ero valtimoresistanssissa ryhmien ja rinnakkaisryhmän välillä mitattuna aortan PWV:llä.
Toissijaiset tulokset
Toissijaisina tuloksina arvioidaan ja verrataan endoteelin toimintaa ja kardiovaskulaarista suorituskykyä kaikissa ryhmissä seuraavilla mittauksilla:
- Verikokeet: NTproBNP, Galectin-3
- Virtsan analyysi: Albumiini-, kreatiniini- ja aineenvaihduntaprofiilit ("aineenvaihdunta"), jotka liittyvät kardiovaskulaariseen riskiin ja insuliiniresistenssiin
- Transthoracic Echocardiography (TTE) -indeksit LV-diastolisesta toiminnasta, kudosdoppler-kuvaus ja venymänopeuskuvaus
- Liikunnan sietokyky: 6 minuutin kävelytesti ja kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPEX)
- Mikrovaskulaarinen toiminta: Laser Doppler
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä A: yli 70-vuotiaat miehet tai naiset ilman merkittävää systeemistä
Ryhmä B: yli 70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on verenpainetauti
Ryhmä C: yli 70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diabetes ja verenpainetauti, ei HF
Ryhmä D: yli 70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on HFpEF
Ryhmä E: yli 70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on HFREF, määritelty HF:ksi ja LVEF <40 % TTE:ssä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä A: yli 70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla ei ole vakavia systeemisiä liitännäissairauksia (lepotilan verenpaine <140/90 mmHg, ei aiemmin ollut diabetes mellitusta WHO:n kriteerien mukaan).
- Ryhmä B: yli 70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on verenpainetauti, joka määritellään systolisen verenpaineen dokumentoiduksi verenpaineeksi (SP > 140 mmHg tai > 90 mmHg diastolinen verenpaine) ilman diabetes mellitusta ja HF:ää määriteltynä: a) asiaankuuluvat oireet/merkit/ Bostonin kriteerien osoittamat röntgenlöydökset b) diureettihoidon tarve.
- Ryhmä C: yli 70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diabetes (määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan) JA verenpainetauti, ilman HF:ää määritellään seuraavasti: a) asiaankuuluvat oireet/merkit/radiografiset löydökset Bostonin kriteerien mukaisesti38 b) tarve diureettiseen hoitoon.
- Ryhmä D: yli 70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on HFPEF, jotka määritellään HF:n merkeiksi ja oireiksi LVEF:llä > 50 % ja kohonneilla natriureettisilla peptideillä (BNP > 35 pg/ml tai NT-proBNP > 125 pg/ml) sekä yksi muu kriteeri: i) rakenteellinen sydänsairaus (vasemman eteisen suureneminen tai vasemman kammion hypertrofia) TTE:ssä, ii) näyttöä LV:n diastolisesta toimintahäiriöstä ESC Guidelines 2016 -ohjeiden perusteella tai iii) sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Ryhmä E (rinnakkaisryhmä): yli 70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on HFREF, määritelty HF:ksi ja LVEF <40 % TTE:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien MI), sydänleikkaus, muu suuri sydän- ja verisuonikirurginen leikkaus 3 kuukauden sisällä tai kiireellinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 30 päivän sisällä maahantulosta.
- Potilaat, joille on tehty sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai muu tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen tuloa, ellei tapahtuman jälkeen tehty kaikumittaus vahvista LVEF-arvoa ≥50 %.
- Nykyinen akuutti dekompensoitu HF, joka vaatii suonensisäistä hoitoa
- Vaihtoehtoinen syy hengenahdistukseen, kuten: merkittävä keuhkosairaus tai vaikea COPD, hemoglobiini (Hb) <10 g/dl tai painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2.
- Vaikea vasemmanpuoleinen sydänläppäsairaus
- Hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg).
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Vuoteeseen sidotut/liikkumattomat potilaat
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on >250 μmol/l
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (PVD), joka määritellään oireiksi perifeeristen pulssien puuttumisesta tai raportoidusta kludikaation kivusta tai dokumentoidusta PVD-historiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
yli 70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla ei ole vakavia systeemisiä liitännäissairauksia (lepotilan verenpaine < 140/90 mmHg, ei aiemmin ollut diabetes mellitusta WHO:n kriteerien mukaan).
|
ei väliintuloa
|
|
Ryhmä B
yli 70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on verenpainetauti, joka määritellään systolisen verenpaineen dokumentoiduksi verenpaineeksi (SP > 140 mmHg tai > 90 mmHg diastolinen verenpaine) ilman diabetes mellitusta ja HF:ää määritellään seuraavasti: a) asiaankuuluvat oireet/merkit/radiografiset löydökset kuten Bostonin kriteerien osoittama b) diureettihoidon tarve.
|
ei väliintuloa
|
|
Ryhmä C
yli 70-vuotias mies tai nainen, jolla on diabetes mellitus (määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan) JA verenpainetauti, ilman HF:ää määritellään seuraavasti: a) Bostonin kriteerien osoittamat relevantit oireet/merkit/radiografiset löydökset38 b) diureettihoidon tarve .
|
ei väliintuloa
|
|
Ryhmä D
yli 70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on HFPEF, määritellään HF:n merkeiksi ja oireiksi, kun LVEF on > 50 % ja kohonnut natriureettinen peptidi (BNP > 35 pg/ml tai NT-proBNP > 125 pg/ml) sekä yksi muu kriteeri: i) rakenteellinen sydänsairaus (vasemman eteisen suureneminen tai vasemman kammion hypertrofia) TTE:ssä, ii) näyttöä LV:n diastolisesta toimintahäiriöstä ESC Guidelines 2016 -ohjeiden perusteella tai iii) sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
|
ei väliintuloa
|
|
Ryhmä E
yli 70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on HFREF, määritelty HF:ksi ja LVEF <40 % TTE:ssä)
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pulssiaallon nopeudella mitattuna
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Laser Doppler -virtausmittari
|
15 minuuttia
|
|
Verikoe
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
NT-proBNP
|
5 minuuttia
|
|
Verikoe, fibroosin merkki
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Galektiini-3
|
15 minuuttia
|
|
Transtorakaalinen kaikukardiografia
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Vasemman kammion systolinen ja diastolinen toiminta, vasemman eteisen koko, läppäarvioinnit, kudosdopplerkuvaus, venytysnopeuskuvaus
|
45 minuuttia
|
|
Harjoituksen toleranssi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kardio-keuhkoharjoitus
|
30 minuuttia
|
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Albumiini-, kreatiniini- ja aineenvaihduntaprofiilit ("aineenvaihdunta"), jotka liittyvät kardiovaskulaariseen riskiin ja insuliiniresistenssiin
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB186316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina