TREO® 支架移植物的欧盟 (EU) 批准后登记处
2021年3月1日 更新者：Bolton Medical
用于肾下腹主动脉瘤患者的 TREO® 支架移植物的欧盟批准后登记
这是一项欧盟赞助的试验，独立于在 Clinicaltrials.gov 下注册的美国试验 编号 NCT02009644。
该登记的目的是收集关于 TREO 支架移植物在肾下腹主动脉瘤患者中的安全性和性能的临床数据。 该登记处是 TREO 的欧盟上市后监督计划的一部分，该计划提供长期系统的临床随访。
研究概览
详细说明
这是 TREO 支架移植物的前瞻性、多中心、上市后临床随访、非随机登记。 被诊断患有肾下主动脉瘤并接受 TREO 支架移植物或 TREO 主动脉单髂 (AUI) 装置治疗的受试者可以纳入登记册。 将收集手术前基线数据以及出院前和植入后 1 至 3 个月以及 1、2、3、4 和 5 年的手术后评估。
注册的目的是评估 TREO 设备在现实世界的肾下腹主动脉瘤（ AAA ）患者人群中的临床结果和健康经济学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lingen、德国
- Bonifatius Hospital
-
Muenster、德国、D-48145
- University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
-
Tübingen、德国
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Bolzano、意大利
- Compensorio Sanitario Bolzano
-
-
-
-
-
Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Hospital
-
Bonheiden、比利时
- Imeldaziekenhuis
-
Dendermonde、比利时
- AZ Sint Blasius
-
-
-
-
-
Lugano、瑞士、6903
- Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
-
Lugano、瑞士
- Civico, Ospedale Regionale
-
-
-
-
-
Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
-
Manchester、英国
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
-
Oxford、英国
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
-
-
-
-
-
Groningen、荷兰
- UMC Groningen
-
Utrecht、荷兰
- UMCU
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ourense、西班牙
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 签署知情同意书
- 愿意遵守研究随访
- 择期血管内修复术的指征
- 计划植入单一 Treo 设备系统或主动脉单髂 (AUI) 设备以包括任何辅助设备组件
排除标准：
- 对造影剂不耐受
- 应急程序
- 烟囱或开窗装置程序
- 结缔组织病（例如，马凡氏综合症）
- 不遵守后续要求的可能性很高
- 当前参与的同时进行的试验可能会混淆研究结果
- 不能排除怀孕的育龄女性
- 先前的血管内或手术 AAA 修复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TREO 覆膜支架
接受 TREO 腹部支架移植系统的患者
|
TREO® Stent-Graft 设计用于 AAA 患者的管理，由缝合到聚酯血管移植织物的自膨胀镍钛诺支架组成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉瘤相关死亡率
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
|
|
中风（不包括短暂性脑缺血发作）
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
|
|
心肌梗塞
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天内心肌酶升高
|
手术后 30 天
|
|
肾功能衰竭
大体时间：手术后 30 天
|
需要肾脏替代治疗的肾功能衰竭（不包括肾功能不全）
|
手术后 30 天
|
|
呼吸衰竭
大体时间：手术后 30 天
|
排除慢性阻塞性肺病或肺部并发症）
|
手术后 30 天
|
|
截瘫
大体时间：手术后 30 天
|
（不包括轻瘫）
|
手术后 30 天
|
|
肠缺血
大体时间：手术后 30 天
|
肠道组织的血液供应受限
|
手术后 30 天
|
|
治疗动脉瘤破裂
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
后续时间点的主要不良事件 (MAE)
大体时间：手术后 30 天
|
MAE 包括以下任何一项：动脉瘤相关死亡率、中风（不包括短暂性脑缺血发作）、心肌梗塞、需要肾脏替代治疗的肾衰竭（不包括肾功能不全）、呼吸衰竭（不包括慢性阻塞性肺病或肺部并发症）、截瘫（不包括轻瘫），肠缺血，治疗的动脉瘤破裂
|
手术后 30 天
|
|
肢体缺血
大体时间：手术后 30 天
|
临床明显缺血的发生率，按栓塞或血栓形成分类，按大截肢频率制成表格。
|
手术后 30 天
|
|
二级程序
大体时间：5年
|
通过五年的随访，免于动脉瘤相关的二次手术。
将进行问卷调查。
研究人员需要在每次随访时进行病变和设备评估。
报告的所有二次程序将根据结果进行描述性处理。
|
5年
|
|
血管通路并发症
大体时间：血管通路将在索引程序（植入）当天进行评估
|
血管内手术导致的血管损伤。
|
血管通路将在索引程序（植入）当天进行评估
|
|
患者报告的生活质量 (QOL)
大体时间：一年随访
|
使用 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 标准化 EuroQol 仪器的健康结果。
|
一年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Torsello, MD, PhD、Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动脉瘤，腹部的临床试验
-
University Health Network, Toronto招聘中