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Um registro pós-aprovação da União Européia (UE) do TREO® Stent-Graft

1 de março de 2021 atualizado por: Bolton Medical

Um registro pós-aprovação da UE da endoprótese TREO® para pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal

Este é um estudo patrocinado pela UE e independente do estudo dos EUA registrado em Clinicaltrials.gov ID NCT02009644.

O objetivo deste registro é reunir dados clínicos sobre a segurança e o desempenho do TREO Stent-Graft em pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal. O registro faz parte do plano de vigilância pós-comercialização do TREO na UE, fornecendo acompanhamento clínico sistemático de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro prospectivo, multicêntrico, de acompanhamento clínico pós-comercialização e não randomizado do TREO Stent-Graft. Indivíduos diagnosticados com aneurismas da aorta infrarrenal e tratados com o dispositivo TREO Stent-Graft ou TREO aorto-uni-ilíaco (AUI) podem ser incluídos no registro. Os dados de linha de base pré-procedimento serão coletados, bem como as avaliações pós-procedimento antes da alta hospitalar e um a três meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o implante.

O objetivo do registro é avaliar os resultados clínicos e a economia da saúde do dispositivo TREO em uma população real de pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal (AAA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Lingen, Alemanha
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Alemanha, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Alemanha
        • University Hospital Tübingen
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Bélgica
        • AZ Sint Blasius
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Espanha
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holanda
        • UMCU
  • Itália
      • Bolzano, Itália
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Suíça
        • Civico, Ospedale Regionale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Vontade de cumprir o acompanhamento do estudo
  • Indicação para correção endovascular eletiva
  • Implantação planejada de um único sistema de dispositivo Treo ou dispositivo aorto uni-ilíaco (AUI) para incluir quaisquer componentes auxiliares do dispositivo

Critério de exclusão:

  • Intolerância aos meios de contraste
  • Procedimento de emergência
  • Procedimentos de chaminés ou dispositivos fenestrados
  • Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
  • Alta probabilidade de não adesão aos requisitos de acompanhamento
  • Participação atual em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados do estudo
  • Mulher com potencial para engravidar em quem a gravidez não pode ser excluída
  • Correção prévia de AAA endovascular ou cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TREO Stent-Graft
Pacientes que recebem um sistema de enxerto de stent abdominal TREO
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent TREO
O TREO® Stent-Graft é projetado para uso no manejo de pacientes com AAAs e é composto por stents auto-expansíveis de nitinol suturados a tecido de enxerto vascular de poliéster.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada ao aneurisma
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
AVC (excluindo ataque isquêmico transitório)
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias pós procedimento
Enzimas cardíacas aumentadas até 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento
Insuficiência renal
Prazo: 30 dias pós procedimento
Insuficiência renal que requer terapia de substituição renal (excluindo insuficiência renal)
30 dias pós procedimento
Parada respiratória
Prazo: 30 dias pós procedimento
excluindo doença pulmonar obstrutiva crônica ou complicações pulmonares)
30 dias pós procedimento
Paraplegia
Prazo: 30 dias pós procedimento
(excluindo paraparesia)
30 dias pós procedimento
Isquemia intestinal
Prazo: 30 dias pós procedimento
Uma restrição no suprimento de sangue para os tecidos nos intestinos
30 dias pós procedimento
Ruptura de aneurisma tratado
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Maiores (MAE) nos momentos de acompanhamento
Prazo: 30 dias pós procedimento
MAE inclui qualquer um dos seguintes: mortalidade relacionada a aneurisma, acidente vascular cerebral (excluindo ataque isquêmico transitório), infarto do miocárdio, insuficiência renal que requer terapia de substituição renal (excluindo insuficiência renal), insuficiência respiratória (excluindo doença pulmonar obstrutiva crônica ou complicações pulmonares), paraplegia ( excluindo paraparesia), isquemia intestinal, ruptura de aneurisma tratado
30 dias pós procedimento
Isquemia de membro
Prazo: 30 dias pós procedimento
Taxa de isquemia clinicamente evidente, subcategorizada por embolia ou trombose, tabulada pela frequência de amputação maior.
30 dias pós procedimento
Procedimentos secundários
Prazo: 5 anos
Livre de procedimentos secundários relacionados a aneurismas durante cinco anos de acompanhamento. Será realizado um questionário. Os investigadores devem realizar uma avaliação da lesão e do dispositivo em cada visita de acompanhamento. Todos os procedimentos secundários relatados serão tratados descritivamente em termos de resultados.
5 anos
Complicações do acesso vascular
Prazo: O acesso vascular será avaliado no dia do procedimento índice (implante)
Lesões nos vasos como resultado do procedimento endovascular.
O acesso vascular será avaliado no dia do procedimento índice (implante)
Qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente
Prazo: Acompanhamento de um ano
Resultados de saúde usando o EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) instrumento padronizado EuroQol.
Acompanhamento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bolton Medical

Colaboradores

Bolton Medical Espana SLU

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP-0020-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma Aórtico Abdominal

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