Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Evropské unie (EU) po schválení stentgraftu TREO®

1. března 2021 aktualizováno: Bolton Medical

Registr EU po schválení stentgraftu TREO® pro pacienty s aneuryzmatem infrarenální abdominální aorty

Toto je studie sponzorovaná EU a nezávislá na studii v USA registrované na Clinicaltrials.gov ID NCT02009644.

Účelem tohoto registru je shromáždit klinická data o bezpečnosti a výkonu stentgraftu TREO u pacientů s infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty. Registr je součástí plánu EU TREO dozoru po uvedení na trh, který poskytuje dlouhodobé systematické klinické sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný registr TREO stent-graftu po uvedení na trh. Do registru mohou být zařazeni jedinci s diagnózou infrarenálního aneuryzmatu aorty a léčeni pomocí TREO Stent-Graft nebo TREO aorto-uni-iliakálního (AUI) zařízení. Budou shromážděna základní data před výkonem a také hodnocení po výkonu před propuštěním z nemocnice a jeden až tři měsíce a 1, 2, 3, 4 a 5 let po implantaci.

Cílem registru je zhodnotit klinické výsledky a zdravotnickou ekonomiku přístroje TREO v reálné populaci pacientů s infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty (AAA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Belgie
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgie
        • AZ Sint Blasius
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holandsko
        • UMCU
  • Itálie
      • Bolzano, Itálie
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Německo
      • Lingen, Německo
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Německo, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Německo
        • University Hospital Tübingen
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Švýcarsko
        • Civico, Ospedale Regionale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat navazující studium
  • Indikace k elektivní endovaskulární reparaci
  • Plánovaná implantace jednoho systému zařízení Treo nebo zařízení aorto uni-iliac (AUI) tak, aby zahrnoval jakékoli pomocné součásti zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost kontrastních látek
  • Nouzový postup
  • Postupy komínů nebo fenestrovaných zařízení
  • Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků
  • Současná účast na souběžné studii, která může zkreslit výsledky studie
  • Žena ve fertilním věku, u které nelze vyloučit těhotenství
  • Předchozí endovaskulární nebo chirurgická AAA oprava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TREO Stent-Graft
Pacienti, kteří dostávají TREO abdominální stent-graftový systém
Přístroj: Systém stent-graft TREO
Stent-Graft TREO® je navržen pro použití při léčbě pacientů s AAA a skládá se ze samoexpandibilních nitinolových stentů přišitých k polyesterové tkanině cévního štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s aneuryzmatem
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Mrtvice (kromě tranzitorní ischemické ataky)
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po zákroku
Zvýšené srdeční enzymy do 30 dnů po zákroku
30 dní po zákroku
Selhání ledvin
Časové okno: 30 dní po zákroku
Renální selhání vyžadující renální substituční terapii (s výjimkou renální insuficience)
30 dní po zákroku
Respirační selhání
Časové okno: 30 dní po zákroku
s výjimkou chronické obstrukční plicní nemoci nebo plicních komplikací)
30 dní po zákroku
Paraplegie
Časové okno: 30 dní po zákroku
(kromě paraparézy)
30 dní po zákroku
Ischemie střeva
Časové okno: 30 dní po zákroku
Omezení přívodu krve do tkání ve střevech
30 dní po zákroku
Ošetřená ruptura aneuryzmatu
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí příhody (MAE) v následujících časových bodech
Časové okno: 30 dní po zákroku
MAE zahrnuje kterékoli z následujících: mortalita související s aneuryzmatem, cévní mozková příhoda (s výjimkou přechodného ischemického záchvatu), infarkt myokardu, selhání ledvin vyžadující léčbu náhradou ledvin (s výjimkou renální insuficience), respirační selhání (s výjimkou chronické obstrukční plicní nemoci nebo plicních komplikací), paraplegie ( s výjimkou paraparézy), ischemie střeva, léčená ruptura aneuryzmatu
30 dní po zákroku
Ischemie končetin
Časové okno: 30 dní po zákroku
Míra klinicky zjevné ischémie, podkategorizovaná podle embolie nebo trombózy, tabulková podle frekvence velkých amputací.
30 dní po zákroku
Sekundární postupy
Časové okno: 5 let
Osvobození od sekundárních výkonů souvisejících s aneuryzmatem během pětiletého sledování. Bude proveden dotazník. Vyšetřovatelé jsou povinni provést při každé následné návštěvě posouzení léze a zařízení. Všechny hlášené sekundární postupy budou zpracovány popisně z hlediska výsledků.
5 let
Komplikace cévního přístupu
Časové okno: Cévní přístup bude vyhodnocen v den indexové procedury (implantát)
Poranění cév v důsledku endovaskulárního výkonu.
Cévní přístup bude vyhodnocen v den indexové procedury (implantát)
Kvalita života hlášená pacientem (QOL)
Časové okno: Jednoroční sledování
Zdravotní výsledky pomocí EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) standardizovaného nástroje EuroQol.
Jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bolton Medical

Spolupracovníci

Bolton Medical Espana SLU

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-0020-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém stent-graft TREO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit